Artikel 62

Wanneer een van de in artikel 56, lid 1, genoemde comités overeenkomstig deze verordening een geneesmiddel voor menselijk gebruik moet beoordelen, wijst het een van zijn leden aan als rapporteur, rekening houdend met de deskundigheid die in de lidstaat voorhanden is. Het betrokken comité kan een tweede lid als co-rapporteur aanwijzen.

De hiervoor door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking aangewezen rapporteur werkt nauw samen met de door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de referentielidstaat aangewezen rapporteur voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik in kwestie.

Wanneer de wetenschappelijke adviesgroepen als bedoeld in artikel 56, lid 2, worden geraadpleegd, doet het comité het (de) door de rapporteur of door de corapporteur opgestelde ontwerpbeoordelingsrapport(en) aan deze groep toekomen. Het advies van de wetenschappelijke adviesgroep wordt toegezonden aan de voorzitter van het bevoegde comité op zodanige wijze dat de in artikel 6, lid 3, bedoelde termijnen in acht worden genomen.

De inhoud van dit advies wordt opgenomen in het beoordelingsrapport dat op grond van artikel 13, lid 3, wordt gepubliceerd.

Indien tegen een van zijn adviezen bezwaar wordt aangetekend en de uniale wetgeving in deze mogelijkheid voorziet, wijst het betrokken comité een andere rapporteur en zo nodig een andere co-rapporteur aan dan die welke voor het oorspronkelijke advies waren aangewezen. De bezwaarprocedure mag uitsluitend betrekking hebben op de oorspronkelijk door de aanvrager vermelde punten van het advies en mag uitsluitend worden gebaseerd op wetenschappelijke gegevens die beschikbaar waren toen het comité het oorspronkelijke advies uitbracht. De aanvrager kan het comité vragen in verband met het bezwaar een wetenschappelijke adviesgroep te raadplegen.

De lidstaten delen het bureau de namen van nationale deskundigen mee die aantoonbare ervaring op het gebied van de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en diergeneesmiddelen bezitten en, rekening houdend met artikel 63, lid 2, zitting kunnen nemen in werkgroepen of wetenschappelijke adviesgroepen van een van de in artikel 56, lid 1, genoemde comités, samen met een overzicht van hun bekwaamheden en specifieke expertisegebieden.

Het bureau stelt een lijst van erkende deskundigen op en houdt deze bij. Die lijst omvat de in de eerste alinea bedoelde nationale deskundigen alsmede alle andere door het bureau of de Commissie aangewezen deskundigen, en wordt bijgewerkt.

Voor de door rapporteurs of deskundigen te verrichten diensten wordt een schriftelijke overeenkomst tussen het bureau en de betrokkene of in voorkomend geval tussen het bureau en de werkgever van de betrokkene gesloten.

De betrokkene of diens werkgever wordt betaald volgens een schaal die in het door de raad van beheer vast te stellen financieel reglement wordt opgenomen.

De eerste en tweede alinea zijn ook van toepassing op de werkzaamheden van rapporteurs in de coördinatiegroep met het oog op de vervulling van de taken van die groep overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies en 107 octodecies  van Richtlijn 2001/83/EG.

Voor diensten van wetenschappelijke aard waarvoor verschillende potentiële dienstverrichters in aanmerking komen, kan een oproep tot het indienen van blijken van belangstelling worden gepubliceerd, indien de wetenschappelijke en technische context dit toelaat, en dit verenigbaar is met de taken van het bureau, met name om een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te garanderen.

De raad van bestuur stelt op voorstel van de directeur de desbetreffende procedures vast.

Het bureau of één van de in artikel 56, lid 1, bedoelde comités kan voor de uitvoering van de overige specifieke taken waarmee zij zijn belast, een beroep doen op de diensten van deskundigen.