Einde inhoudsopgave
Verordening (EG) Nr. 726/2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
Artikel 59
Geldend
Geldend vanaf 27-01-2019
- Redactionele toelichting
De wijziging betreffende het woord 'Gemeenschap' wordt toegepast vanaf 28-01-2019. De wijziging betreffende lid 4 wordt toegepast vanaf 28-01-2022.
- Bronpublicatie:
11-12-2018, PbEU 2019, L 4 (uitgifte: 07-01-2019, regelingnummer: 2019/5)
- Inwerkingtreding
27-01-2019
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
11-12-2018, PbEU 2019, L 4 (uitgifte: 07-01-2019, regelingnummer: 2019/5)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Algemeen
Agrarisch recht (V)
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
1.
Het bureau betracht de nodige waakzaamheid om eventuele tegenstrijdigheden tussen zijn wetenschappelijke adviezen en de door andere door het Unierecht ingestelde, met soortgelijke taken belaste instanties uitgebrachte wetenschappelijke adviezen over aangelegenheden van gemeenschappelijk belang vroegtijdig te onderkennen.
2.
Indien het bureau een eventuele tegenstrijdigheid constateert, neemt het contact op met de betrokken instantie teneinde ervoor te zorgen dat alle relevante wetenschappelijke informatie onderling wordt uitgewisseld, en dat duidelijk wordt bepaald welke punten mogelijke tegenstrijdigheden op wetenschappelijk vlak kunnen opleveren.
3.
Wanneer een fundamentele tegenstrijdigheid op wetenschappelijk vlak is geconstateerd en de betrokken instantie een agentschap van de Unie of een wetenschappelijk comité is, zijn het bureau en de betrokken instantie verplicht samen te werken teneinde de tegenstrijdigheid op te heffen of een gezamenlijk document aan de Commissie voor te leggen waarin de wetenschappelijke tegenstrijdigheden worden toegelicht. Dit document wordt bekendgemaakt zodra het is aangenomen.
4.
Wanneer sprake is van een fundamentele tegenstrijdigheid op wetenschappelijk vlak en de betrokken instantie een instantie van een lidstaat is, zijn het bureau en de betrokken nationale instantie verplicht samen te werken om de tegenstrijdigheid op te heffen of een gezamenlijk document op te stellen waarin de wetenschappelijke tegenstrijdigheden worden toegelicht, tenzij in deze verordening, in Verordening (EU) 2019/6 of in Richtlijn 2001/83/EG anders is bepaald. Dat gezamenlijk document wordt bekendgemaakt zodra het is aangenomen.