Einde inhoudsopgave
Verordening (EG) Nr. 726/2004 tot vaststelling van procedures van de Unie voor het verlenen van vergunningen en het toezicht met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau
Artikel 58
Geldend
Geldend vanaf 27-01-2019
- Redactionele toelichting
Wordt toegepast vanaf 28-01-2019.
- Bronpublicatie:
11-12-2018, PbEU 2019, L 4 (uitgifte: 07-01-2019, regelingnummer: 2019/5)
- Inwerkingtreding
27-01-2019
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
11-12-2018, PbEU 2019, L 4 (uitgifte: 07-01-2019, regelingnummer: 2019/5)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Algemeen
Agrarisch recht (V)
Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen
1.
Het bureau kan in het kader van de samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie wetenschappelijk advies uitbrengen teneinde bepaalde geneesmiddelen voor menselijk gebruik te beoordelen die bedoeld zijn om uitsluitend buiten de Unie in de handel te worden gebracht. Daartoe wordt een aanvraag bij het bureau ingediend overeenkomstig de bepalingen van artikel 6. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik kan na raadpleging van de Wereldgezondheidsorganisatie wetenschappelijk advies uitbrengen overeenkomstig de artikelen 6 tot en met 9. In dat geval zijn de bepalingen van artikel 10 niet van toepassing.
2.
Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik stelt specifieke procedurevoorschriften vast voor de toepassing van lid 1, alsmede voor het uitbrengen van wetenschappelijk advies.