Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik:artikel 18BIS

Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Artikel 18 bis

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Indien in een of meer lidstaten en in het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend, of indien in het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend voor een geneesmiddel dat reeds in een lidstaat wordt onderzocht of reeds is toegelaten, hoeft de aanvraag betreffende het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland in afwijking van artikel 17, lid 1, tweede alinea, artikel 17, lid 2, en artikel 18 niet overeenkomstig de artikelen 28 tot en met 39 te worden ingediend, mits aan al de volgende voorwaarden is voldaan:

a)

de vergunning voor het in het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland in de handel brengen door de voor het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland bevoegde autoriteit overeenkomstig het recht van de Unie is verleend, en de naleving van het recht van de Unie gedurende de geldigheidsduur van die vergunning voor het in de handel brengen wordt gewaarborgd, en

b)

de geneesmiddelen die door de bevoegde autoriteit voor het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland zijn toegelaten, uitsluitend ter beschikking worden gesteld van patiënten of eindverbruikers op het grondgebied van Noord-Ierland, en in geen enkele lidstaat te verkrijgen zijn.

2.

Het is de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning voor het in de handel brengen voor het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland is verleend overeenkomstig de artikelen 28 tot en met 39 vóór 20 april 2022, toegestaan die vergunning voor het in de handel brengen voor het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland in te trekken uit de procedure voor wederzijdse erkenning of de gedecentraliseerde procedure, en overeenkomstig lid 1 een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van dat geneesmiddel bij de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland in te dienen.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.