Einde inhoudsopgave
Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Artikel 116
Geldend
Geldend vanaf 21-07-2011
- Redactionele toelichting
Wordt toegepast vanaf 01-01-2013.
- Bronpublicatie:
08-06-2011, PbEU 2011, L 174 (uitgifte: 01-07-2011, regelingnummer: 2011/62/EU)
- Inwerkingtreding
21-07-2011
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
08-06-2011, PbEU 2011, L 174 (uitgifte: 01-07-2011, regelingnummer: 2011/62/EU)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Bijzondere onderwerpen
Vervoersrecht / Algemeen
De vergunning voor het in de handel brengen wordt door de bevoegde autoriteiten geschorst, ingetrokken of gewijzigd wanneer wordt geoordeeld dat het geneesmiddel schadelijk is, dat de therapeutische werking ontbreekt of dat de afweging van voordelen en risico's ongunstig is, dan wel dat het geneesmiddel niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit die is opgegeven. De therapeutische werking wordt geacht te ontbreken wanneer wordt geoordeeld dat het geneesmiddel geen therapeutische resultaten mogelijk maakt.
De vergunning voor het in de handel brengen kan eveneens worden geschorst, ingetrokken of gewijzigd wanneer blijkt dat de krachtens de artikelen 8, 10, 10 bis, 10 ter, 10 quater of 11 ter ondersteuning van de aanvraag ingediende gegevens onjuist zijn of niet zijn gewijzigd in overeenstemming met artikel 23, of wanneer niet voldaan is aan voorwaarden overeenkomstig artikel 21 bis, 22 of 22 bis of wanneer de in artikel 112 bedoelde controles niet hebben plaatsgevonden.
De tweede alinea van dit artikel is ook van toepassing, als bij de vervaardiging van het geneesmiddel de ingevolge artikel 8, lid 3, onder d), verstrekte gegevens niet worden gevolgd of bij de controles de ingevolge artikel 8, lid 3, onder h), beschreven controlemethoden niet worden gevolgd.