Einde inhoudsopgave
Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Artikel 118 bis
Geldend
Geldend vanaf 21-07-2011
- Redactionele toelichting
Wordt toegepast vanaf 01-01-2013.
- Bronpublicatie:
08-06-2011, PbEU 2011, L 174 (uitgifte: 01-07-2011, regelingnummer: 2011/62/EU)
- Inwerkingtreding
21-07-2011
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
08-06-2011, PbEU 2011, L 174 (uitgifte: 01-07-2011, regelingnummer: 2011/62/EU)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Bijzondere onderwerpen
Vervoersrecht / Algemeen
1.
De lidstaten stellen de voorschriften vast voor de sancties die van toepassing zijn op overtredingen van de uit hoofde van deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen en treffen alle nodige maatregelen om erop toe te zien dat die sancties ook worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.
De sancties zijn niet lichter dan degene die staan op schendingen van het nationale recht met een soortgelijk karakter en een soortgelijke ernst.
2.
De in lid 1 bedoelde voorschriften hebben onder meer betrekking op:
- a)
de vervaardiging, distributie, bemiddeling, invoer en uitvoer van vervalste geneesmiddelen, alsmede de verkoop op afstand van vervalste geneesmiddelen aan de bevolking via diensten van de informatiemaatschappij;
- b)
de niet-naleving van de bepalingen in deze richtlijn inzake vervaardiging, distributie, invoer en uitvoer van werkzame stoffen;
- c)
de niet-naleving van de bepalingen in deze richtlijn inzake het gebruik van hulpstoffen.
Indien nodig wordt bij de sancties rekening gehouden met het risico dat de vervalsing van geneeskundige producten oplevert voor de volksgezondheid.
3.
De lidstaten delen de overeenkomstig dit artikel vastgestelde nationale bepalingen uiterlijk op 2 januari 2013 aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van elke latere wijziging daarvan.
Uiterlijk op 2 januari 2018 dient de Commissie een verslag in bij het Europees Parlement en de Raad met een overzicht van de omzettingsmaatregelen van de lidstaten wat dit artikel betreft, samen met een beoordeling van de doeltreffendheid van deze maatregelen.