Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik:Artikel 111 ter

Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Artikel 111 ter

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Op verzoek van een derde land beoordeelt de Commissie of het regelgevingskader van dat land dat van toepassing is op naar de Unie uitgevoerde werkzame stoffen en de desbetreffende controle- en handhavingsactiviteiten een niveau van bescherming van de volksgezondheid garanderen dat gelijkwaardig is aan dat in de Unie. Indien de beoordeling de gelijkwaardigheid bevestigt, stelt de Commissie een besluit vast om het derde land op te nemen in een lijst. De beoordeling bestaat in een controle van de desbetreffende documentatie en, als geen afspraken als bedoeld in artikel 51, lid 2, van deze richtlijn bestaan die op dit activiteitenterrein betrekking hebben, omvat zij een toetsing ter plaatse van het regelgevingsstelsel van het derde land en, indien nodig, een geobserveerde inspectie van een of meer van de fabricagelocaties voor werkzame stoffen van het derde land. Bij de beoordeling wordt met name rekening gehouden met:

a)

’s lands voorschriften inzake goede fabricagepraktijken;

b)

de regelmaat van inspecties om de naleving van de goede fabricagepraktijken te controleren;

c)

de doeltreffendheid van de handhaving van goede fabricagepraktijken;

d)

regelmaat en snelheid waarmee door het derde land informatie wordt verstrekt over producenten van werkzame stoffen die niet aan de voorschriften voldoen.

2.

De Commissie stelt de nodige uitvoeringshandelingen vast om de eisen van lid 1, onder a) tot en met d), van dit artikel toe te passen. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de procedure bedoeld in artikel 121, lid 2.

3.

De Commissie controleert regelmatig of aan de in lid 1 gestelde voorwaarden wordt voldaan. De eerste controle vindt plaats uiterlijk drie jaar nadat het land is opgenomen in de in lid 1 bedoelde lijst.

4.

De Commissie voert de in de leden 1 en 3 bedoelde beoordeling en controle uit in samenwerking met het Bureau en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.