Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik:artikel 111QUATER

Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik

Artikel 111 quater

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Wat betreft de in andere delen van het Verenigd Koninkrijk dan Noord-Ierland uitgevoerde, wettelijk voorgeschreven taken als bedoeld in artikel 8, leden 2 bis en 2 ter, artikel 20, tweede alinea, artikel 40, leden 1 bis en 3 bis, artikel 48, lid 3, artikel 104, lid 3, en artikel 126 quater, monitort de Commissie voortdurend de ontwikkelingen in het Verenigd Koninkrijk die van invloed zouden kunnen zijn op het beschermingsniveau, waarbij zij met name rekening houdt met:

a)

de voorschriften voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen, de verplichtingen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, de verlening van vergunningen voor de vervaardiging, de verplichtingen van de houder van de vergunning voor de vervaardiging, de gekwalificeerde persoon en zijn verplichtingen, de tests in het kader van kwaliteitscontrole, de vrijgave van partijen en de geneesmiddelenbewaking, zoals vastgelegd in de wetgeving van het Verenigd Koninkrijk, en

b)

of de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk zorgen voor de effectieve handhaving op hun grondgebied van de in punt a) bedoelde voorschriften, onder meer door middel van inspecties en audits bij houders van vergunningen voor het in de handel brengen, houders van vergunningen voor de vervaardiging en groothandelaars die zich op hun grondgebied bevinden, en controles van de uitvoering van de in punt a) bedoelde voorgeschreven taken op de desbetreffende bedrijfslocaties.

2.

Indien de Commissie van oordeel is dat het door het Verenigd Koninkrijk gewaarborgde niveau van bescherming van de volksgezondheid door middel van voorschriften voor de productie, de distributie en het gebruik van geneesmiddelen en de effectieve handhaving van die voorschriften niet langer in wezen gelijkwaardig is aan het niveau dat in de Unie wordt gewaarborgd, of indien de Commissie niet over genoeg informatie beschikt om zich ervan te kunnen vergewissen dat het Verenigd Koninkrijk een in wezen gelijkwaardig niveau van bescherming van de volksgezondheid waarborgt, stelt zij het Verenigd Koninkrijk schriftelijk in kennis van die bevinding en van de gedetailleerde redenen daarvoor.

Gedurende een periode van zes maanden na die op grond van de eerste alinea gemaakte schriftelijke kennisgeving treedt de Commissie in overleg met het Verenigd Koninkrijk om de situatie die aanleiding gaf tot die schriftelijke kennisgeving te verhelpen. In gerechtvaardigde gevallen kan de Commissie deze termijn met drie maanden verlengen.

3.

Indien de situatie die aanleiding gaf tot de schriftelijke kennisgeving overeenkomstig lid 2, eerste alinea, niet binnen de in lid 2, tweede alinea, bedoelde termijn wordt verholpen, is de Commissie bevoegd een gedelegeerde handeling vast te stellen waarin wordt aangegeven welke van de lid 1 bedoelde bepalingen worden geschorst.

4.

Wanneer een gedelegeerde handeling overeenkomstig lid 3 is vastgesteld, zijn de in de inleidende zin van lid 1 bedoelde bepalingen zoals aangegeven in de gedelegeerde handeling niet langer van toepassing vanaf de eerste dag van de maand volgende op de inwerkingtreding van de gedelegeerde handeling.

5.

Indien de situatie die aanleiding gaf tot de vaststelling van de gedelegeerde handeling overeenkomstig lid 3 is verholpen, stelt de Commissie een gedelegeerde handeling vast waarin wordt aangegeven welke van die geschorste bepalingen opnieuw van toepassing zijn. In dat geval zijn de bepalingen zoals aangegeven in de overeenkomstig dit lid vastgestelde gedelegeerde handeling opnieuw van toepassing op de eerste dag van de maand volgend op de inwerkingtreding van de in dit lid bedoelde gedelegeerde handeling.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.