Rb. Den Haag, 14-10-2020, nr. C/09/541261 / HA ZA 17-1084

te Zoetermeer,

2. de vennootschap naar buitenlands recht ASTRAZENECA AB,

te Södertälje, Zweden,

gedaagden,

advocaat voorheen mr. J.A. Dullaart te Naaldwijk, thans mr. W.A. Hoyng te Amsterdam.

Partijen zullen hierna Menzis c.s. en AstraZeneca c.s. genoemd worden. Waar nodig zullen gedaagde sub 1 en gedaagde sub 2 afzonderlijk worden aangeduid als AstraZeneca BV respectievelijk AstraZeneca AB.

De zaak is voor Menzis c.s. behandeld door de advocaat voornoemd, tezamen met mr. D.G. Tersmette, advocaat te Den Haag, en voor AstraZeneca c.s. door mr. Hoyng voornoemd, alsmede door mr. G. Theuws, advocaat te Amsterdam, vergezeld van J.A.J. den Hartog, octrooigemachtigde.

Het verloop van de procedure blijkt uit:

Ten slotte is vonnis nader bepaald op heden.

Menzis en preferentiebeleid

Menzis c.s. is een zorgverzekeraar als bedoeld in artikel 1 aanhef en onder b Zvw1.. Menzis heeft geen winstoogmerk.

In beginsel zijn alle ingezetenen van Nederland verplicht een (basis)zorgverzekering in de zin van de Zvw af te sluiten. De dekking van de basiszorgverzekering (het “verzekerd pakket”) is dwingendrechtelijk voorgeschreven in de Zvw en onderliggende regelgeving. Een zorgverzekeraar is verplicht geneesmiddelen die aan een verzekerde zijn voorgeschreven en in het verzekerd pakket zijn opgenomen, te vergoeden.

Voor geneesmiddelen die een nieuwe werkzame stof bevatten, zogenoemde specialité-geneesmiddelen, kan – indien aan de daarvoor geldende vereisten is voldaan – (vanaf de aanvraag van een octrooi) twintig jaar octrooibescherming worden verkregen, eventueel verlengd met (maximaal) vijf jaar door een aanvullend beschermingscertificaat.2.

Na afloop van de beschermingsperiode verschijnen in de regel zogeheten generieke producten op de markt. Een generiek geneesmiddel is een geneesmiddel waarvan de samenstelling van de werkzame stoffen, de dosering en de farmaceutische (toedienings)vorm dezelfde is als die van het specialité-geneesmiddel en daaraan biologisch equivalent is, zodat het daarmee uitwisselbaar is. Tussen specialité-geneesmiddelen en generieke geneesmiddelen bestaan doorgaans (zeker kort na de beschermingsperiode) grote prijsverschillen.

Zodra een fabrikant van een nieuw generiek geneesmiddel (de prijs van) dat middel heeft opgenomen in de algemene openbare prijslijst, de G-standaard of Taxe, maandelijks met ingang van de eerste dag van de maand uitgegeven door Z-index, wordt dat middel via een geautomatiseerde procedure aangewezen door de minister van VWS en kan de zorgverzekeraar het in zijn aanbod van verzekering opnemen.

Zorgverzekeraars hebben op grond van de wet de mogelijkheid om per werkzame stof een keuze te maken welk product wordt vergoed, in het bijzonder aan de hand van de kosten. Uit doelmatigheidsoogpunt kan de zorgverzekeraar ervoor kiezen alleen het goedkoopste product of meerdere producten aan te wijzen. Dit beleid wordt aangeduid met de term ‘preferentiebeleid’.

De wettelijke regeling ten aanzien van het preferentiebeleid strekt ertoe de kosten van farmaceutische zorg te beheersen door het bevorderen van prijsconcurrentie tussen geneesmiddelenfabrikanten.

AstraZeneca en Seroquel®

AstraZeneca c.s. behoort tot het AstraZeneca concern (hierna, als het gaat om- willekeurig welke vennootschap van - het concern, ook wel: AstraZeneca), dat zich bezig houdt met de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen.

Binnen AstraZeneca is een geneesmiddel met de werkzame stof quetiapine ontwikkeld, voor de behandeling van onder meer schizofrenie en bipolaire stoornis. Dit geneesmiddel brengt AstraZeneca in de vorm van tabletten op de markt onder de merknaam Seroquel®, aanvankelijk alleen in een onmiddellijke afgifte (immediate release (IR)) formulering (Seroquel® IR).

Quetiapine was tot 23 maart 2007 als werkzame stof beschermd door het Europese octrooi EP 240 228 van AstraZeneca. Op grond van dit octrooi is aan AstraZeneca in Nederland een aanvullend beschermingscertificaat 980022 (hierna: het ABC) verleend dat op 23 maart 2012 is verlopen.

Met Europees octrooi EP 0 907 364 (hierna: EP 364 of het XR-octrooi), verleend op 14 augustus 2002 op basis van een aanvrage van 27 mei 1997, heeft AstraZeneca AB bescherming verkregen voor de vertraagde afgifte formulering van quetiapine. Het octrooi heeft gelding (gehad) in diverse Europese landen, waaronder Nederland (hierna zal waar relevant gesproken worden over het Nederlandse (en ook over het Engelse) deel van het XR-octrooi).

AstraZeneca BV heeft voor een formulering van quetiapine met vertraagde afgifte (Seroquel® XR) in augustus 2007 een Nederlandse handelsvergunning gekregen en heeft dit geneesmiddel daarna op de Nederlandse markt gebracht in tabletten van 50, 200, 300 en 400 mg.

Vanaf 2012 werd aan patiënten in veel gevallen niet Seroquel® IR maar Seroquel® XR voorgeschreven. De vertraagde afgifte formulering van quetiapine (XR) en de directe afgifte formulering (IR) zijn niet onderling vervangbaar.

Einde bescherming quetiapine IR: generieken en Menzis

Vrijwel direct nadat het ABC op 23 maart 2012 was verlopen, zijn generieke quetiapinetabletten in een onmiddellijke afgifteformulering (IR) op de Nederlandse markt gekomen, zoals het generieke quetiapine IR van Accord Healthcare (hierna: Accord). Deze generieke varianten zijn per 1 mei 2012 in de G-standaard van Z-index opgenomen. De prijs van een 25 mg tablet IR van AstraZeneca bedroeg per mei 2012 € 0,5282 en de prijs van de goedkoopste generieke variant, van Accord, was per diezelfde datum € 0,01317.

Menzis c.s. heeft per 1 mei 2012 voor alle sterkten quetiapinetabletten IR (25, 100, 200 en 300 mg) de generieke producten van Accord opgenomen in haar preferentiebeleid.

Accord en andere concurrenten van AstraZeneca die zich bezig houden met de verkoop en distributie van generieke geneesmiddelen, zoals Sandoz B.V. (hierna: Sandoz), hadden wel handelsvergunningen verkregen voor quetiapine XR, maar zijn na het verlopen van het ABC op 23 maart 2012 naast generieke quetiapinetabletten IR niet ook met quetiapinetabletten XR op de markt gekomen.

Onenigheid over de (on)geldigheid van het XR-octrooi

In 2011 heeft een aantal (generieke) concurrenten van AstraZeneca, waaronder Sandoz, de geldigheid van het XR-octrooi aangevallen en AstraZeneca AB in nietigheidsprocedures gedagvaard voor de rechtbank Den Haag.

Bij vonnis van 7 maart 20123.heeft de rechtbank Den Haag in de betreffende nietigheidsprocedures geoordeeld dat het XR-octrooi inventief en daarmee geldig is en de vorderingen van voornoemde concurrenten tot vernietiging van het Nederlandse deel van het XR-octrooi afgewezen (hierna ook: het XR-vonnis van de rechtbank).

Bij vonnis van enkele weken later (22 maart 2012) ([2012] EWHC 655 (Pat)) heeft de Engelse High Court het Engelse deel van het XR-octrooi niet inventief en daarmee nietig geoordeeld (hierna: het Engelse vonnis), daarbij ook ingaand op voormeld (andersluidend) oordeel van de Haagse rechtbank.

In mei 2012 is hoger beroep ingesteld tegen het XR-vonnis van de rechtbank.

Bij brief van 9 juli 2012 heeft Sandoz bij monde van haar advocaat, AstraZeneca AB een aanbod gedaan met - kort gezegd - de strekking dat zij zou afzien van de marktintroductie van een generieke variant van quetiapine XR, op voorwaarde dat AstraZeneca zou toezeggen aansprakelijk te zijn voor de schade in het geval het Nederlandse deel van het XR-octrooi in hoger beroep zou worden vernietigd. Het aanbod was als volgt:

This is to inform you that, as your client AstraZeneca may know, our client Sandoz has been ready to enter the Dutch market with a generic sustained release quetiapine composition since 23 March 2012. i.e. after expiry of your Dutch SPC 980022 based on the basic patent/or quetiapine (EP 0 240 228).

Sandoz requested the Hague District Court by writ of 31 May 2011 to nullify the Dutch part of EP 0 907 364 to prevent your client from relying on that patent against Sandoz in the Netherlands. By decision of 7 March 2012 the District Court, however, held EP (NL) 364 to be valid. By decision of 22 March 2012 the Patents Court of the UK High Court of Justice (Mr. Justice Arnold) reached the opposite conclusion, explaining in some detail why the District Court was wrong.

Obviously, Sandoz disagrees with the Hague District Court 's decision, and we have filed an appeal on Sandoz' behalf in the Netherlands (by writ of 11 May 2012). Sandoz is of the opinion that your client should not be entitled to enforce EP (NL) 364 in the meantime. However, Sandoz also realizes that when your client would invoke EP (NL) 364 against Sandoz pending appeal, the (PI Judge of the) Hague District Court will most likely grant an injunction, because he/she will most likely have to defer to the 7 March 2012 decision. If the Court of Appeal invalidates (with retro-active effect) the relevant claims of EP (NL) 364 on appeal, your client would then be liable for the damage Sandoz incurs resulting from keeping Sandoz off the Dutch market.

To avoid having to go through PI proceedings in the Netherlands, we ask that your client

acknowledges by return mail to us, undersigned by a duly authorized person, that your client is liable for all damages arising from AstraZeneca's current and future imminent or actual enforcement of EP (NL) 364 in the Nether/ands vis-à-vis Sandoz, affiliated companies and/or its customers in connection with the above product in case the relevant claims of EP (NL) 364 are invalidated by a final judgment. This undertaking will be governed by the laws of The Netherlands, and the courts of The Hague shall have exclusive jurisdiction.

If you do not agree within 10 working days after receipt of this letter to provide us with the requested cross-undertaking, Sandoz will ask for the listing of our product in the G-standaard, as it is otherwise operationally ready to launch and has been so since at least 23 March 2012.

Bij brief van 23 juli 2012 heeft AstraZeneca AB het aanbod (en de gevraagde toezegging) van de hand gewezen.

Het Engelse vonnis is bij uitspraak van 30 april 2013 door de Engelse appelrechter bekrachtigd.

Bij brief van 8 juli 2013 aan AstraZeneca AB heeft Sandoz aangekondigd dat zij haar generieke quetiapine-producten met vertraagde afgifte in de G-standaard zou laten opnemen, onder herhaling van haar aanbod aan AstraZeneca AB dat zij zou afzien van de marktintroductie van dat product in ruil voor de aanvaarding van aansprakelijkheid voor schade in het geval het XR-octrooi zou worden vernietigd. Dit laatste aanbod is als volgt geformuleerd:

For the avoidance of costs resulting from PI proceedings, we offer to withdraw our product from the listing in exchange for an undertaking from your client which acknowledges that they are liable for all damages, in the same manner as would be determined by a court in the Netherlands in such matters, arising from AstraZeneca's enforcement of EP (NL) 364 in the Netherlands against Sandoz, affiliated companies, and/or its customers in connection with Sandoz' generic sustained release quetiapine product since at least July 23, 2012. This undertaking will be governed by the laws of The Netherlands with exclusive jurisdiction in the Courts of The Hague, undersigned by a duly authorized person for your client, and returned to us no later than 12:00 on July 10, 2013.

If we do not receive this undertaking by the above date and time, we will proceed with the publication of our listing on the G-Standaard. If your client chooses to request a PI and recover their legal costs in such an action, we will present a copy of this letter to the court demonstrating that any costs are not "proportionate and reasonable" as they could have been easily avoided with the above-requested undertaking.

Bij brief van 10 juli 2013 heeft AstraZeneca AB ook dit aanbod (en de gevraagde toezegging) van de hand gewezen en heeft zij benadrukt dat opname in de G-standaard een (strafrechtelijk verwijtbare) inbreuk inhoudt.

AstraZeneca AB heeft Sandoz op 19 juli 2013 gedagvaard in kort geding voor de voorzieningenrechter van deze rechtbank en gevorderd – kort gezegd en voor zover van belang – om Sandoz te verbieden in Nederland inbreuk te maken op het XR-octrooi. Sandoz heeft zich tegen deze vordering verweerd, stellende dat het XR-vonnis van de rechtbank, waarin het XR-octrooi geldig werd geacht, kennelijke misslagen bevat en dat AstraZeneca AB de vorderingen slechts heeft ingesteld om Sandoz te schaden. Bij vonnis van 15 augustus 2013 (ECLI:NL:RBDHA:2013:10983) heeft de voorzieningenrechter die verweren verworpen en de vorderingen van AstraZeneca AB toegewezen (hierna: het XR-kort geding vonnis).

AstraZeneca AB heeft het XR-kort geding vonnis op 20 augustus 2013 aan Sandoz betekend.

Het Hof Den Haag heeft bij arrest van 10 juni 2014 (ECLI:NL:GHDHA:2014:2500) het Nederlandse deel van het XR-octrooi vernietigd, vanwege het ontbreken van een inventieve stap (hierna: het XR-arrest van het hof).

Quetiapine XR: generieken en Menzis

Vanaf juli 2014 hebben generieken hun quetiapine-tabletten XR op de markt gebracht.

Menzis c.s. heeft per 1 januari 2015 de generieke quetiapine-tabletten met vertraagde afgifte van Accord opgenomen in haar preferentiebeleid.

Bij brieven van 22 december 2016 heeft Menzis c.s. AstraZeneca c.s. aansprakelijk gesteld voor de als gevolg van handhaven van het XR-octrooi, althans het van de markt houden van (potentiële) generieke concurrenten, door Menzis c.s. geleden schade.

Bevoegdheid

De rechtbank stelt vast dat haar bevoegdheid niet is bestreden, zodat zij wat betreft de vorderingen jegens AstraZeneca AB (de naast de Nederlandse vennootschap AstraZeneca BV gedagvaarde Zweedse vennootschap) al op grond van artikel 26 Brussel I bis-Vo5.internationaal en op grond van artikel 110 Rv relatief bevoegd is.

Rechtsverwerking

Het meest verstrekkende verweer van AstraZeneca c.s. luidt dat Menzis c.s. haar rechten heeft verwerkt. AstraZeneca c.s. voert daartoe aan dat Menzis c.s. tot haar brieven van 22 december 2016, jarenlang na het XR-vonnis van de rechtbank en het XR-arrest van het hof, op geen enkele wijze aan AstraZeneca c.s. heeft laten weten voornemens te zijn haar (mogelijk) aan te spreken voor vergoeding van schade. Bovendien is Menzis c.s. tot aan het XR-arrest van het hof doorgegaan met het vergoeden van Seroquel® XR. AstraZeneca c.s. stelt daaruit in redelijkheid te hebben mogen afleiden dat Menzis c.s. geen aanspraken jegens haar zou doen gelden. De rechtbank overweegt daarover als volgt.

Volgens vaste rechtspraak is voor het aannemen van rechtsverwerking enkel tijdsverloop of stilzitten onvoldoende. Het gegeven dat de nodige tijd verstreken is en Menzis c.s. niets heeft gedaan tot de aansprakelijkstelling van 22 december 2016, zoals AstraZeneca c.s. stelt, is dan ook onvoldoende voor een geslaagd beroep op rechtsverwerking.

De parallel die AstraZeneca c.s. trekt met overwegingen van de Hoge Raad in de zaken Novartis/Sun6.en MSD/Teva7.gaat naar het oordeel van de rechtbank mank. Volgens AstraZeneca c.s. zou hier net als in die zaken gelden dat helemaal niets doen in ieder geval onvoldoende behoort te zijn om een aanspraak geldend te kunnen maken. Daarbij miskent AstraZeneca c.s. echter dat het in die zaken gaat om een heel andere rechtsvraag waarbij niet de aansprekende maar juist de aan te spreken partij stil zitten kan worden verweten. Het gaat daar namelijk om de vraag welke effectieve maatregelen van de producent of handelaar van generieke geneesmiddelen mogen worden gevergd om te voorkomen dat met het betreffende product inbreuk wordt gemaakt op een octrooi. Dat heeft niets van doen met rechtsverwerking en de bedoelde overwegingen staan ook anderszins niet in de weg aan een inhoudelijke beoordeling van de vorderingen van Menzis c.s.

Bijzondere omstandigheden die een geslaagd beroep op rechtsverwerking rechtvaardigen, zijn door AstraZeneca c.s. verder gesteld noch gebleken. Een bijzondere omstandigheid is in elk geval niet daarin gelegen dat Menzis c.s. tot aan het XR-arrest van het hof Seroquel® XR is blijven vergoeden. Al omdat Menzis c.s. als zorgverzekeraar daarin geen keuze heeft zolang het specialité-geneesmiddel geen concurrentie heeft op de markt, valt niet in te zien op welke wijze AstraZeneca c.s. daaruit in redelijkheid zou kunnen afleiden dat Menzis c.s. haar niet zal aanspreken voor vergoeding van geleden schade. Dat AstraZeneca c.s. mogelijk verrast was door de aanspraak van Menzis c.s., omdat niet eerder een zorgverzekeraar aansprakelijkheid heeft geclaimd voor een achteraf onjuist gebleken geneesmiddel-octrooipretentie, maakt niet dat sprake is van een bijzondere omstandigheid die een beroep op rechtsverwerking rechtvaardigt. Het beroep van AstraZeneca c.s. op rechtsverwerking wordt dan ook verworpen.

In stand houden achteraf ongeldig gebleken XR-octrooi

Met het XR-arrest van het hof is vast komen te staan dat het Nederlandse deel van het XR-octrooi niet inventief is en daarmee is de octrooipretentie van AstraZeneca AB achteraf onjuist gebleken. De vraag die Menzis c.s. naar aanleiding daarvan in deze procedure heeft voorgelegd is of het redelijk en – ook maatschappelijk – te rechtvaardigen is dat Menzis c.s. als zorgverzekeraar opdraait voor de exclusiviteit die AstraZeneca c.s. met het XR-octrooi in Nederland heeft genoten en voor de (veel) te hoge prijzen die daarvan het gevolg zijn geweest. Menzis c.s. meent primair dat AstraZeneca c.s. (naar verkeersopvattingen) het risico dient te dragen voor de vernietiging van het XR-octrooi, zeker als rekening wordt gehouden met de belangen van zorgverzekeraars als Menzis c.s.

Dat door Menzis c.s. de vraag wordt opgeworpen of te rechtvaardigen is dat zij door het, naar nu blijkt van meet af aan, niet-inventieve XR-octrooi hogere bedragen voor voorgeschreven quetiapine XR heeft moeten vergoeden dan zonder dat octrooi, is op zich begrijpelijk in het licht van het feit dat een zorgverzekeraar als Menzis c.s. bij het al dan niet kunnen voeren van preferentiebeleid, en daarmee voor het beheersen van de te vergoeden kosten van farmaceutische zorg, geheel afhankelijk is van het aanbod van geneesmiddelen op de markt. Als vanwege een ongeldig octrooi het aanbod langere tijd beperkt is tot het specialité-geneesmiddel, kán de zorgverzekeraar geen goedkopere generieke varianten als preferent aanwijzen en is hij op basis van de Zvw en daarop gebaseerde regelgeving gedwongen relatief hoge prijzen aan zijn verzekerden te vergoeden. Het neemt echter niet weg dat volgens de in Nederland heersende leer, die terug gaat tot een arrest van de Hoge Raad in 19628.en is bevestigd in het arrest CFS Bakel /Stork9.(hierna: CFS Bakel/Stork, zie rov. 5.5 t/m 5.8), het enkele gegeven dat een octrooi achteraf wordt herroepen of vernietigd en de exclusieve positie daarmee achteraf ten onrechte is gebleken, onvoldoende grond is voor aansprakelijkheid van een octrooihouder.

Menzis c.s. kan niet worden gevolgd in haar standpunt dat deze leer niet van toepassing is op de onderhavige zaak omdat daarbij enkel een afweging is gemaakt tussen de positie en de belangen van de octrooihouder ten opzichte van die van een concurrent en het belang van een behoorlijk functionerende markt van verzekerde gezondheidszorg – waar Menzis c.s. voor staat en waaronder ook de betaalbaarheid van zorg valt – daarbij niet is betrokken. De Hoge Raad benoemt in CFS Bakel/Stork immers twee kanten van het algemeen belang (het belang van innovatie en het belang van vrije en eerlijke concurrentie), die ook voorop staan in de onderhavige zaak, namelijk (zie rov. 5.5 van CFS Bakel/Stork):

“Enerzijds wordt door de octrooiverlening de prestatie gehonoreerd die ten grondslag ligt aan de in het octrooi belichaamde uitvinding, alsmede de daartoe gedane research en investeringen in tijd en geld. Daardoor wordt het doen van uitvindingen gestimuleerd, waarmee ook het algemeen belang wordt gediend. Deze overwegingen pleiten ervoor de houder van een getoetst octrooi niet reeds uit onrechtmatige daad aansprakelijk te achten tegenover zijn concurrenten op de enkele grond dat het octrooi naderhand is herroepen, dan wel vernietigd. Anders zou de octrooihouder worden ontmoedigd in de uitoefening van zijn rechten tegenover degenen die hem deze betwisten, hetgeen de prikkel om uitvindingen te doen zou kunnen verminderen.

Anderzijds werkt verlening van een octrooi (althans het inroepen daarvan) concurrentiebeperkend en verschaft het de gerechtigde een voorsprong in de concurrentiestrijd. Het inroepen van een octrooi tegenover derden is in het algemeen een geëigend middel om het gedrag van die derden te beïnvloeden ten profijte van de octrooihouder. Het feit dat ons maatschappelijk systeem nu juist mede is gebaseerd op het bevorderen van vrije concurrentie in het algemeen belang, is in dit licht een argument om degene die zich beroept op een octrooi dat achteraf wordt herroepen of vernietigd, het risico te laten dragen van de onjuistheid van zijn pretenties.”

Met de door de Hoge Raad genoemde bevordering van vrije concurrentie in het algemeen belang, wordt bij uitstek ook het door Menzis c.s. voorgestane (algemene) belang van betaalbare zorg gediend. Niet valt daarom in te zien dat dat belang niet in de in CFS Bakel/Stork bevestigde leer is verdisconteerd. Dat in CFS Bakel/Stork in wezen dezelfde belangen zijn afgewogen als de belangen die in de onderhavige zaak aan de orde zijn, volgt tevens uit wat Menzis c.s. zelf naar voren heeft gebracht. Menzis c.s. heeft – op vragen daarover van de rechtbank – nadrukkelijk het standpunt ingenomen dat de norm die door AstraZeneca c.s. in haar ogen is geschonden niet is (het belang van) het betaalbaar houden van zorg maar erop gewezen dat het gaat om het zonder rechtvaardiging claimen van exclusieve rechten, waardoor concurrerende generieken niet op de markt zijn gekomen en vervolgens (ook, daardoor) Menzis c.s. is geschaad. De schade die door Menzis c.s. wordt gevorderd is op die manier afhankelijk van het gedrag van de generieke concurrenten op de markt, en dus van de vraag of AstraZeneca c.s. verantwoordelijk is te houden voor dat gedrag.

Menzis c.s. verwijst nog naar de zaak VGZ/Nutricia10., waarin de Hoge Raad een belangrijke rol toekent aan het belang van een doelmatige en behoorlijk functionerende zorgmarkt. Die zaak is echter niet relevant voor de beoordeling in de onderhavige zaak, al omdat het daarin ging om een weging van normen zoals vastgelegd in de Zvw en niet om de vraag naar aansprakelijkheid van een octrooihouder voor een achteraf onjuist gebleken octrooipretentie.

Voor zover Menzis c.s. aanvoert dat octrooiverlening naar haar aard een voorlopige maatregel is, zodat (net als bij tenuitvoerlegging van een kort geding-verbod) ook een octrooihouder het risico zou moeten dragen voor handhaving van een later vernietigd octrooi, wordt dit betoog gepasseerd. Een hogere drempel van aansprakelijkheid bij een beroep op een octrooi vindt immers – zie hiervoor de overwegingen in CFS Bakel/Stork – haar rechtvaardiging in het belang van innovatie, een algemeen belang dat pleit voor de toets als geformuleerd in CFS Bakel/Stork.

Het voorgaande brengt mee dat – anders dan Menzis c.s. betoogt – het enkele in stand houden van het achteraf ongeldig gebleken (Nederlandse deel van het) XR-octrooi na het verlopen van het ABC, vanwege het belang van innovatie, geen aansprakelijkheid van AstraZeneca c.s. oplevert, ook niet als in aanmerking wordt genomen dat op dat moment het Engelse deel van het octrooi al was vernietigd.

Voor aansprakelijkheid van de octrooihouder wegens een achteraf onjuist gebleken octrooipretentie, is, in lijn met CFS Bakel/Stork, maar ook met de vaste rechtspraak over aansprakelijkheid voor executie van een in kort geding (achteraf ten onrechte) gegeven verbod11., een (verwijtbare) handeling van de octrooihouder nodig die verder strekt dan het in stand houden van het octrooi. Die handeling kan bestaan uit het zich beroepen op het octrooi, terwijl de octrooihouder weet dan wel dient te beseffen, dat een serieuze, niet te verwaarlozen kans bestaat, dat dat octrooi geen stand zal houden. Daarbij impliceert ‘op (…) beroepen’ (zoals uit CFS Bakel/Stork volgt) dat het octrooi daadwerkelijk ingeroepen wordt. Maar het kan ook gaan om het, door het betekenen van een in kort geding gegeven verbod om inbreuk te maken op het octrooi, dwingen van een concurrent zich naar dat verbod te gedragen, zoals AstraZeneca AB hier heeft gedaan.

Betekening van het XR-kort geding vonnis

Beide partijen gaan ervan uit dat de betekening van het XR-kort geding vonnis, met het daarin gegeven verbod, aan concurrent Sandoz op 20 augustus 2013 (zie rov. 2.26 en 2.27), het eerste moment is dat AstraZeneca AB met de achteraf onjuist gebleken octrooipretentie verder is gegaan dan het (enkele) in stand houden van het octrooi en het toen ook daadwerkelijk (in rechte) heeft gehandhaafd.12.Daarmee heeft AstraZeneca AB zich beroepen op het XR-octrooi op een wijze waar voornoemde rechtspraak over aansprakelijkheid voor executie van een in kort geding (achteraf ten onrechte) gegeven verbod op ziet. Met het betekenen van het XR-kort geding vonnis heeft AstraZeneca AB haar uit het XR-octrooi voortvloeiende rechten daadwerkelijk gehandhaafd en zo actief voorkomen dat Sandoz – die in haar brieven had aangekondigd haar generieke quetiapine-producten met vertraagde afgifte in de G-standaard te laten opnemen en voornemens te zijn tot marktintroductie over te gaan (zie rov. 2.21 en 2.24) – met haar generieke quetiapine XR op de markt kwam.

Uit de bestaande rechtspraak over aansprakelijkheid voor executie van een in kort geding (achteraf ten onrechte) gegeven verbod, volgt dat degene die zijn wederpartij gedwongen heeft zich naar dat verbod te gedragen, onrechtmatig heeft gehandeld wanneer hij, naar achteraf blijkt, niet het recht had van de wederpartij te vergen dat deze zich van de desbetreffende handelingen onthield. Voor deze zaak betekent dit dat AstraZeneca AB op 20 augustus 2013 door betekening van het XR-kort geding vonnis, waarmee zij Sandoz actief van de Nederlandse markt heeft geweerd, onrechtmatig heeft gehandeld jegens deze concurrent.

De vraag of dit voor AstraZeneca c.s. jegens Menzis c.s. kan leiden tot (hoofdelijke) aansprakelijkheid voor schade op grond van onrechtmatig handelen als bedoeld in artikel 6:162 BW – voor AstraZeneca B.V. lijkt daaraan al in de weg staan dat door haar geen betekening van het XR-kort geding vonnis heeft plaatsgevonden, en ook anderszins valt niet in te zien dat zij het octrooi gehandhaafd heeft – behoeft geen nadere bespreking. Gelet op wat hierna wordt overwogen, komt de rechtbank namelijk tot het oordeel dat AstraZeneca c.s. door de (achteraf) onrechtmatige handhaving van het octrooi in ieder geval ten koste van Menzis c.s. ongerechtvaardigd is verrijkt met een bedrag gelijk aan de door Menzis c.s. geleden schade en op die grond tot vergoeding daarvan gehouden is. De rechtbank overweegt daarover als volgt.

Ongerechtvaardigde verrijking

De (achteraf bezien) onrechtmatige handhavingsactie jegens concurrent Sandoz heeft directe gevolgen gehad voor de gehele markt van quetiapine XR-producten. AstraZeneca c.s. heeft de stelling van Menzis c.s. dat de betekening aan Sandoz tot direct gevolg heeft gehad dat er tot de vernietiging van het Nederlandse deel van het XR-octrooi geen enkele concurrent met een generieke variant van quetiapine XR op de markt is gekomen, terwijl de concurrenten daartoe wel in staat waren en daarvoor ook alle voorbereidingen hadden getroffen, in dit geding immers niet bestreden.

Zonder daarin een keuze te hebben gehad, heeft dit er voor Menzis c.s. toe geleid dat zij geen preferentiebeleid voor quetiapine met vertraagde afgifte heeft kunnen voeren. Onbestreden is dat als naast Seroquel® XR ook andere quetiapine XR-producten op de markt waren geweest, Menzis c.s. één of meer van de goedkopere generieke varianten van quetiapine XR als preferent zou hebben aangewezen en de door haar aan haar verzekerden te vergoeden bedragen voor quetiapine XR aanzienlijk lager zouden zijn geweest. Waar AstraZeneca c.s. door het achteraf ongeldig bevonden XR-octrooi met Seroquel® XR dus een exclusieve positie heeft gehad op de Nederlandse markt en als octrooihouder respectievelijk marktaanbieder voordeel uit die positie heeft gehaald vanwege het daaruit voortvloeiende marktaandeel en een (relatief) hoge prijsstelling, heeft Menzis c.s. door de consequenties van het XR-octrooi in de markt noodgedwongen de relatief hoge prijzen van Seroquel® XR moeten vergoeden. Dit betekent dat AstraZeneca c.s. ten koste van Menzis c.s. (althans haar verzekerden, zie hierna) is verrijkt. Gelet op wat in het voorgaande is overwogen, heeft die verrijking vanaf 20 augustus 2013 als ongerechtvaardigd te gelden.

Verarming

AstraZeneca c.s. heeft bij conclusie van antwoord de vraag opgeworpen of wel kan worden gezegd dat Menzis c.s. schade lijdt door de vergoeding van relatief hoge prijzen, aangezien Menzis c.s. die vergoedingen zal (kunnen) doorberekenen aan de bij haar verzekerden, bijvoorbeeld door verhoging van de premie. Omdat Menzis c.s. als verzekeraar geen winstoogmerk heeft, ligt in de rede dat de premies die zij aan haar verzekerden in rekening brengt, afhankelijk zijn van haar verwachte kosten. Voor de periode waarover Menzis c.s. vergoeding claimt, moet de beweerdelijke hoge vergoeding voor Seroquel® XR derhalve geacht te worden in de premies te zijn verdisconteerd, aldus AstraZeneca c.s.

In reactie daarop heeft Menzis c.s. er tijdens het pleidooi op gewezen dat een zorgverzekering een schadeverzekering is (artikel 1 onder d Zvw), waardoor de vorderingen haar toekomen bij wijze van subrogatie op grond van artikel 7:962 lid 1 BW. De vordering uit ongerechtvaardigde verrijking ontstaat aldus bij de verzekerden aan wie quetiapine XR is voorgeschreven en bij wie een ongerechtvaardigd hoge prijs voor het geneesmiddel in rekening is gebracht. Gesteld noch gebleken is dat de achteraf onterecht gebleken marktexclusiviteit van AstraZeneca c.s. die verzekerden naast een hoge rekening voor Seroquel® XR, en volgens het betoog van AstraZeneca c.s. ook nog eens een hogere zorgpremie, enig voordeel heeft opgeleverd. Omdat Menzis c.s. de kosten voor dat geneesmiddel vervolgens heeft vergoed, is de schadevordering van die verzekerden jegens AstraZeneca c.s., bestaande uit het verschil tussen de prijs voor Seroquel® XR en de prijs voor het generieke quetiapine XR als geen sprake was geweest van marktexclusiviteit, over gegaan op Menzis c.s. Op die wijze zijn de relatief hoge prijzen voor quetiapine XR voor rekening van Menzis c.s. gekomen.

De (hoogte van de) zorgpremie kan niet afdoen aan de door Menzis c.s. op die manier overgenomen schadevordering van verzekerden. Menzis c.s. neemt door volledige vergoeding van de prijs voor de quetiapine XR-medicatie de schadevordering van de verzekerden op AstraZeneca c.s. immers onbeperkt over. De zorgpremie is ook geen middel om (die specifieke) zorgkosten door te berekenen aan haar verzekerden, maar een door de verzekeraar op basis van vele factoren te bepalen en door de verzekerden te betalen bedrag waartegen de verzekeraar zich – ook een volgende keer weer – kan verbinden die zorgkosten van de verzekerden te vergoeden. En zo al gezegd kan worden dat de hoge kosten voor Seroquel® XR op enig moment hebben doorgewerkt in de hoogte van de zorgpremie, zal – zoals Menzis c.s. ter zitting heeft bevestigd – dat op dezelfde wijze ook weer gelden voor een door Menzis c.s. van AstraZeneca c.s. te ontvangen vergoeding voor die kosten.

Schadevergoeding

De vaststelling dat AstraZeneca c.s. ongerechtvaardigd is verrijkt ten koste van (de

verzekerden van) Menzis c.s., leidt ertoe dat AstraZeneca c.s. (hoofdelijk,

AstraZeneca c.s. heeft de vordering in zoverre niet bestreden) gehouden is de schade die

Menzis c.s. heeft geleden te vergoeden, voor zover dit redelijk is, en tot het bedrag van haar verrijking.

AstraZeneca c.s. heeft nog aangevoerd dat toewijzing van de vorderingen van Menzis c.s. zal leiden tot uitholling van het octrooisysteem. De rechtbank erkent met AstraZeneca c.s. het algemeen belang dat wordt gediend met een systeem waarin uitvindingen worden gestimuleerd. Dat neemt echter niet weg dat ook maatschappelijk belang bestaat bij beheersing van de uitgaven in de gezondheidszorg door middel van een vrije marktwerking en dat het bevorderen van vrije concurrentie een argument kan zijn om degene die zich op een octrooi beroept (of daarvan als exclusieve aanbieder onder dat octrooi rechtstreeks profiteert) onder bepaalde omstandigheden aansprakelijk te doen zijn voor de onjuistheid van zijn pretenties, zoals in het onderhavige geval. Er is bovendien een maatschappelijk belang bij dat, daar waar octrooipretenties onjuist zijn gebleken maar niettemin, zoals in dit geval, door betekening van een kort geding vonnis een monopoliepositie is afgedwongen, de octrooihouder niet met de oneigenlijke winsten kan worden beloond. Dat zou een perverse prikkel opleveren.13.

Anders dan AstraZeneca c.s. is de rechtbank van oordeel dat het feit dat jegens een zorgverzekeraar als Menzis c.s. ook aansprakelijkheid kan bestaan, niet meebrengt dat sprake is van (ongewenste) oprekking van bestaande mogelijkheden van aansprakelijkheid van een octrooihouder. Het verwijt dat AstraZeneca AB kan worden gemaakt, voldoet immers geheel aan de heersende lijn, en heeft (in dit geval) nu eenmaal directe gevolgen voor verzekerden en zorgverzekeraars, die daarin geen enkele keuze hebben omdat zij afhankelijk zijn van de geneesmiddelenmarkt. De spelers op die markt, zoals AstraZeneca c.s., kennen het Nederlandse zorgverzekeringssysteem, de positie van zorgverzekeraars en de (on)mogelijkheden van het voeren van preferentiebeleid. AstraZeneca c.s. weet om die reden heel goed dat hoge prijzen voor medicijnen, die het gevolg zijn van marktexclusiviteit, door zorgverzekeraars moeten worden vergoed en door de verzekerden direct of indirect moeten worden opgebracht. Dat een zorgverzekeraar als Menzis c.s. (en haar verzekerden) dus ook een belang heeft bij een vrije markt, is evident en was zonder meer te voorzien.

De omstandigheid dat meer of andere partijen naast Menzis c.s. AstraZeneca c.s. zouden kunnen aanspreken voor de gevolgen van het ten uitvoer leggen van het achteraf onjuist gebleken kort geding vonnis met verbod tot inbreuk op het Nederlandse deel van het XR-octrooi, zoals AstraZeneca c.s. stelt, staat ook niet in de weg aan toewijzing van de vorderingen van Menzis c.s. AstraZeneca c.s. wijst daarbij op het bezwaar dat dan ‘de hele wereld zou kunnen gaan claimen voor hetzelfde handelen’, wat volgens AstraZeneca c.s. in strijd zou komen met de ratio van het Nederlandse aansprakelijkheidsrecht, i.e. het in overeenstemming brengen van de feitelijke situatie met de situatie die zich zou hebben voorgedaan indien het onrechtmatig handelen niet had plaatsgevonden. Menzis c.s. heeft haar vordering echter zo opgebouwd dat die – bij een juiste berekening – aan die gedachte tegemoet komt. Menzis c.s. heeft immers het verschil berekend tussen de hogere prijzen die zij vanwege de marktexclusiviteit van het product Seroquel® XR heeft moeten vergoeden en de lagere prijzen die zij had kunnen vergoeden als de markt vrij was geweest en zij preferentiebeleid had kunnen voeren. AstraZeneca c.s. heeft ook niet gesteld dat toewijzing van het daaruit voortvloeiende bedrag ertoe zou leiden dat zij meer moet afdragen dan het bedrag waarvoor zij door de marktexclusiviteit (ten opzichte van Menzis c.s.) is verrijkt. Voor zover AstraZeneca c.s. erop doelt dat zij niet alleen aan Menzis c.s. maar ook aan andere gelaedeerden, zoals bijvoorbeeld Sandoz, schade zou moeten uitkeren, faalt dit betoog. AstraZeneca c.s. had immers concreet als verweer kunnen voeren dat als gevolg van schade betaald aan derden er bedragen in mindering zouden moeten worden gebracht omdat zij in zoverre niet is verrijkt (binnen de grenzen van artikel 6:212 BW). Dat verweer heeft zij evenwel niet gevoerd.

AstraZeneca c.s. voert nog aan dat Menzis c.s. niet het nodige heeft gedaan om haar schade te beperken. Zij had volgens AstraZeneca c.s. haar erop dienen te wijzen dat zij schade zou lijden zonder generieken op de markt en haar moeten vragen generieken op de markt toe te staan. Daargelaten de vraag of hiertoe enige verplichting op Menzis c.s. zou rusten, is er geen enkele reden om aan te nemen dat een dergelijk verzoek er in dit geval toe zou hebben geleid dat AstraZeneca c.s. haar marktexclusiviteit zou hebben opgegeven. Daarvoor kan alleen al worden verwezen naar de brieven en verzoeken van Sandoz, die voor AstraZeneca c.s. ook geen reden zijn geweest generieken met hun quetiapine XR tot de markt toe te laten, maar juist aan de basis hebben gestaan van het handhaven van het XR-octrooi. Dat een verzoek van Menzis c.s. wel tot toetreding van generieken op de markt zou hebben geleid, blijkt uit niets en is ook volstrekt onaannemelijk. Zoals hiervoor in r.o. 4.24 is overwogen was voor AstraZeneca c.s. bovendien zonder meer te voorzien dat het een zorgverzekeraar als Menzis c.s. zou zijn die uiteindelijk de te hoge prijs van het geneesmiddel diende te vergoeden.

Dit leidt er alles bij elkaar toe dat geen grond bestaat voor het oordeel dat vergoeding van de door Menzis c.s. gevorderde schade, bestaande uit afdracht van het door AstraZeneca c.s. ten koste van (de verzekerden van) Menzis c.s. genoten voordeel, niet redelijk is.

Schadeberekening

Menzis c.s. heeft op basis van de bij haar ingediende declaraties een berekening op tafel gelegd van het verschil tussen de door haar vergoede prijzen voor Seroquel® XR-producten en de prijzen van de quetiapine XR-varianten die zij zou hebben vergoed als zij haar preferentiebeleid zou hebben kunnen voeren. AstraZeneca c.s. heeft deze berekening op zich niet bestreden, zodat die als uitgangspunt zal dienen bij het vaststellen van de hoogte van de door AstraZeneca c.s. aan Menzis c.s. te vergoeden schade. De berekening dient echter op een aantal onderdelen te worden aangepast.

Menzis c.s. heeft in haar berekening immers als ingangsdatum 1 mei 2012 gebruikt, terwijl AstraZeneca AB niet eerder dan op 20 augustus 2013 een verwijt kan worden gemaakt van het inroepen van het XR-octrooi door betekening van het inbreukverbod, zodat de uit die octrooipositie voortvloeiende verrijking van AstraZeneca c.s. eerst vanaf dat moment een ongerechtvaardigd karakter heeft. De termijn waarover een verplichting tot vergoeding van schade bestaat is dan ook korter dan in de berekening van Menzis c.s.

Daarbij komt dat AstraZeneca c.s. voor wat betreft de subrogatie van Menzis c.s. in de vorderingen van haar verzekerden, ter zitting terecht heeft opgemerkt dat dit niet opgaat voor het eigen risico van de verzekerden, nu Menzis c.s. de declaraties van haar verzekerden tot het bedrag van het eigen risico niet vergoedt, zoals Menzis c.s. ook heeft erkend. Op grond van artikel 7:962 lid 1 BW gaat een vordering voor het deel van de schade dat niet wordt vergoed, niet over op de verzekeraar, zodat de verzekerde voor dat deel zelf de vordering, in dit geval een vordering uit ongerechtvaardigde verrijking jegens AstraZeneca c.s., behoudt. Menzis c.s. kan daarom dat deel niet, in elk geval niet in eigen naam, vorderen. Uit de voorgelegde berekening van Menzis c.s. blijkt niet, en zij heeft dat ook niet gesteld, dat in de huidige berekening al met dat deel rekening is gehouden. Dit brengt mee dat het deel van de door de verzekerden voor Seroquel® XR bij Menzis c.s. gedeclareerde kosten voor het prijsverschil tussen Seroquel® XR en het goedkopere generieke product, dat binnen het eigen risico van die verzekerden is gevallen, nog in aftrek dient te worden gebracht op de vordering van Menzis c.s.

De rechtbank beschikt echter niet over de informatie om per verzekerde en per jaar (de relevante delen van 2013 en 2014) het voor het (wellicht ook per verzekerde in hoogte afwijkende) eigen risico af te trekken bedrag te berekenen en de consequenties voor de totale vordering te overzien. Menzis c.s. beschikt in haar administratie wel over die informatie, zo mag worden aangenomen. Gelet daarop draagt de rechtbank Menzis c.s. op om op basis van haar administratie een herberekening te maken van de hoogte van haar vordering. Daarbij dient zij, anders dan in haar eerdere berekening, dus uit te gaan van de periode van 20 augustus 2013 tot 1 juli 2014. Verder dient zij op het eerder door haar op basis van de declaraties berekende verschil tussen de prijzen voor Seroquel® XR-producten en de prijzen van de quetiapine XR-varianten van Accord voor die periode, voornoemd deel dat binnen het eigen risico van die verzekerden is gevallen, in aftrek te brengen.

Deze wijzigingen zullen vanzelfsprekend ook gevolgen hebben voor de hoogte van het te vorderen bedrag aan wettelijke rente. AstraZeneca c.s. heeft ten aanzien van de gevorderde wettelijke rente nog aangevoerd dat onaanvaardbaar is dat Menzis c.s. wettelijke rente vordert over de hele periode tot de datum van dagvaarding op 1 september 2017, omdat Menzis c.s. niet eerder dan 22 december 2016, geruime tijd na het XR-vonnis van de rechtbank en het arrest, aan AstraZeneca c.s. heeft laten weten haar aan te spreken voor vergoeding van schade. AstraZeneca c.s. meent dat de gevorderde wettelijke rente daarom minst genomen moet worden gematigd. AstraZeneca c.s. wijst daarbij op een arrest van de Hoge Raad van 28 mei 199914.. Uit dit arrest volgt echter dat ingevolge artikel 6:109 BW alleen dan plaats is voor matiging, wanneer volledige vergoeding in de gegeven omstandigheden – waaronder de aard van de aansprakelijkheid, de tussen partijen bestaande rechtsverhouding en hun beider draagkracht – tot kennelijk onaanvaardbare gevolgen zou leiden, van welke bevoegdheid de rechter met terughoudendheid gebruik dient te maken. Nu AstraZeneca c.s. op geen enkele wijze heeft toegelicht uit welke voor haar onaanvaardbare gevolgen het toewijzen van de gevorderde wettelijke rente zou bestaan, ziet de rechtbank geen reden voor matiging of voor het bepalen van een kortere periode waarover de wettelijke rente dient te worden berekend.

Persberichten Menzis

Tijdens het pleidooi heeft AstraZeneca c.s. een punt gemaakt van door Menzis c.s. op haar website geplaatste persberichten over dit geschil, waarin Menzis c.s. AstraZeneca c.s. in een kwaad daglicht zou hebben gesteld. AstraZeneca c.s. stelt dat deze berichten onrechtmatig zijn jegens haar en heeft de rechtbank verzocht daar in dit vonnis rekening mee te houden of daar in een obiter dictum aandacht aan te besteden. De rechtbank ziet echter niet in op welke wijze die berichten een rol kunnen spelen in enige ten aanzien van de hier voorliggende rechtsvragen te nemen beslissing. Als AstraZeneca c.s. had gewild dat de rechtbank zich daar een oordeel over zou vormen, had zij dienaangaande een (reconventionele) vordering kunnen instellen. Volledigheidshalve merkt de rechtbank op dat zij hetgeen Menzis c.s. in haar processtukken over de praktijk van evergreening heeft aangevoerd, voor de voorliggende rechtsvragen evenmin relevant heeft geacht en zodoende niet in haar beoordeling heeft betrokken.

Verklaring voor recht

Nu de rechtbank tot de slotsom komt dat AstraZeneca c.s. ongerechtvaardigd is

verrijkt ten koste van Menzis c.s., via haar verzekerden, en AstraZeneca c.s. gehouden is de

schadevordering van Menzis c.s. te voldoen, waarbij de uitgangspunten van de aan

Menzis c.s. toekomende vordering vast staan, maar de hoogte ervan enkel nog nader

berekend dient te worden, zal de rechtbank de gevorderde verklaring voor recht nu

toewijzen. Dat biedt ook de mogelijkheid voor het tussentijds instellen van hoger beroep.

Verwijzing naar de rol voor akte

Voor het indienen van een herberekening als bedoeld in rov. 4.31 zal de zaak

worden verwezen naar de rol voor akte aan de zijde van Menzis c.s. Daarbij kiest de

rechtbank voor een datum na het verstrijken van de appeltermijn van drie maanden. Een

nadere berekening van de vordering van Menzis c.s. kan op die wijze zo nodig worden uitgesteld tot het moment dat ook in hoger beroep aansprakelijkheid van AstraZeneca c.s. vast komt te staan. Na de akte van Menzis c.s. waarin zij haar vordering nader kan berekenen, zal AstraZeneca c.s. op die nadere berekening kunnen reageren. De zaak wordt verwezen naar de rol van woensdag 20 januari 2021 voor akte aan de zijde van Menzis c.s. en vervolgens voor een periode van zes weken nadien voor antwoordakte aan de zijde van AstraZeneca c.s. Het staat partijen vrij om hun akte, zo zij dit wensen, op een eerdere rolzitting te nemen.

In afwachting van deze aktewisseling zal iedere verdere beslissing worden

aangehouden.

De rechtbank

verklaart voor recht dat AstraZeneca c.s. ongerechtvaardigd is verrijkt ten koste van Menzis c.s., via haar verzekerden, en gehouden is de van die verzekerden op Menzis c.s. bij wijze van subrogatie overgegane schadevordering te vergoeden;

verwijst de zaak naar de rolzitting van woensdag 20 januari 2021 voor akte aan de zijde van Menzis c.s. voor het in rov. 4.31 en 4.35 beschreven doel;

bepaalt dat AstraZeneca c.s. op de rolzitting van woensdag 2 maart 2021 een antwoordakte mag nemen;

houdt iedere verdere beslissing aan.

Dit vonnis is gewezen door mr. M. Knijff, mr. E.F. Brinkman en mr. C.T. Aalbers en in het openbaar uitgesproken op 14 oktober 2020.