Bijlage VIII Classificatieregels

1.1

1.2

1.3

1.4

1.5

1.6

1.7

1.8

1.9

1.10

2.1. Regel 1

—

het opsporen van de aanwezigheid van of de blootstelling aan een overdraagbaar agens in bloed, bloedbestanddelen, cellen, weefsels of organen, of in afgeleide producten daarvan, met het doel de geschiktheid daarvan voor transfusies, transplantaties of toediening van cellen te beoordelen;

—

het opsporen van de aanwezigheid van of de blootstelling aan een overdraagbaar agens dat een levensbedreigende ziekte met een hoog of vermoedelijk hoog risico van verspreiding veroorzaakt;

—

het bepalen van de infectieuze lading van een levensbedreigende ziekte wanneer monitoring van kritiek belang is in het proces van patiëntenzorg.

2.2. Regel 2

—

AB0-systeem [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)];

—

Rhesus-systeem [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];

—

Kell-systeem [Kel1 (K)];

—

Kidd-systeem [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];

—

Duffy-systeem [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)];

2.3. Regel 3

a)

het opsporen van de aanwezigheid van of de blootstelling aan een seksueel overdraagbaar agens;

b)

het opsporen van de aanwezigheid in cerebrospinaal vocht of in bloed van een besmettelijk agens zonder hoog of vermoedelijk hoog risico van verspreiding;

c)

het opsporen van de aanwezigheid van een besmettelijk agens wanneer er een significant risico bestaat dat een onjuist resultaat zou leiden tot de dood van of een ernstige beperking bij de geteste persoon, de geteste foetus of het geteste embryo of de nakomelingen van deze persoon;

d)

het bepalen, ten behoeve van prenatale screening van vrouwen, van hun immuunstatus voor overdraagbare agentia;

e)

het bepalen van de infectieziektestatus of immuunstatus indien het risico bestaat dat een onjuist resultaat zou leiden tot een besluit inzake patiëntenzorg dat een levensbedreigende situatie voor de patiënt of diens nakomelingen zou doen ontstaan;

f)

het gebruik als companion diagnostic;

g)

het gebruik bij het bepalen van het ziektestadium, indien het risico bestaat dat een onjuist resultaat zou leiden tot een besluit inzake patiëntenzorg dat een levensbedreigende situatie voor de patiënt of diens nakomelingen zou doen ontstaan;

h)

het gebruik bij het screenen op, het diagnosticeren van of het bepalen van het stadium van kanker;

i)

genetische testing bij mensen;

j)

het monitoren van de gehalten aan geneesmiddelen, geneeskrachtige substanties of biologische componenten, indien het risico bestaat dat een onjuist resultaat zou leiden tot een besluit inzake patiëntenzorg dat een levensbedreigende situatie voor de patiënt of diens nakomelingen zou doen ontstaan;

k)

het beheer van de patiëntenzorg voor patiënten die lijden aan een levensbedreigende ziekte of aandoening;

l)

het screenen op aangeboren aandoeningen bij het embryo of de foetus;

m)

het screenen op aangeboren aandoeningen bij pasgeborenen indien het uitblijven van opsporing en behandeling ervan kan leiden tot levensbedreigende situaties of ernstige beperkingen.

2.4. Regel 4

a)

Hulpmiddelen die zijn bedoeld voor zelftesten worden ingedeeld in klasse C, behalve hulpmiddelen voor het opsporen van zwangerschap, voor vruchtbaarheidsonderzoek en voor het bepalen van het cholesterolgehalte, en hulpmiddelen voor het opsporen van glucose, erythrocyten, leukocyten en bacteriën in urine, die in klasse B worden ingedeeld.

b)

Hulpmiddelen voor near-patient testing worden op zich volgens de classificatieregels ingedeeld.

2.5. Regel 5

a)

producten voor algemeen laboratoriumgebruik, toebehoren zonder kritische kenmerken, bufferoplossingen, wasoplossingen en algemene voedingsbodems en histologische kleuringen, door de fabrikant bedoeld om deze geschikt te maken voor procedures voor in-vitrodiagnostiek ten behoeve van een specifiek onderzoek;

b)

instrumenten die door de fabrikant specifiek zijn bedoeld om te worden gebruikt voor procedures voor in-vitrodiagnostiek;

c)

recipiënten voor specimens.

2.6. Regel 6

2.7. Regel 7