Aanhef

Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad(4) bevat voorschriften voor onder meer de vervaardiging, de invoer, het in de handel brengen van en de groothandel in geneesmiddelen in de Unie, alsmede voorschriften betreffende werkzame stoffen.

In de Unie is sprake van een zorgwekkende toename van geneesmiddelen die qua identiteit, geschiedenis of oorsprong vervalst zijn. Deze geneesmiddelen bevatten doorgaans minderwaardige of vervalste bestanddelen, helemaal geen bestanddelen of bestanddelen, inclusief werkzame stoffen, die verkeerd zijn gedoseerd, en vormen daarom een grote bedreiging voor de volksgezondheid.

De ervaring leert dat dergelijke geneesmiddelen niet alleen langs illegale weg bij de patiënt terechtkomen, maar ook via de legale distributieketen. Dit vormt een bijzondere bedreiging voor de menselijke gezondheid en kan bij de patiënt leiden tot een gebrek aan vertrouwen ook in de legale distributieketen. Richtlijn 2001/83/EG moet gewijzigd worden om deze toenemende bedreiging een halt toe te roepen.

De bedreiging van de volksgezondheid wordt ook onderkend door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), die daarom de International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) in het leven heeft geroepen. IMPACT heeft beginselen en elementen voor de nationale wetgeving tegen namaakgeneesmiddelen opgesteld, die op 12 december 2007 door de algemene vergadering van IMPACT in Lissabon werden goedgekeurd. De Union heeft actief aan IMPACT meegewerkt.

Een definitie van ‘vervalst geneesmiddel’ moet worden vastgesteld, om vervalste geneesmiddelen duidelijk te onderscheiden van andere illegale geneesmiddelen, alsmede van middelen die intellectuele-eigendomsrechten schenden. Voorts mogen producten met onbedoelde kwaliteitsgebreken als gevolg van fabricage- of distributiefouten niet met vervalste geneesmiddelen worden verward. Om een uniforme toepassing van deze richtlijn te garanderen moeten ook de termen ‘werkzame stof’ en ‘hulpstof’ worden gedefinieerd.

Personen die geneesmiddelen aanschaffen, houden, opslaan, leveren of uitvoeren, mogen hun activiteiten alleen verrichten, als zij voldoen aan de vereisten voor de verkrijging van een groothandelsvergunning overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG. Bij het huidige, steeds complexere distributienet voor geneesmiddelen zijn evenwel vele spelers betrokken die niet noodzakelijk groothandelaars zijn zoals bedoeld in die richtlijn. Om de betrouwbaarheid van de distributieketen te garanderen, moet de geneesmiddelenwetgeving zich uitstrekken tot alle spelers in de distributieketen. Deze omvat niet alleen groothandelaars (ongeacht of zij fysiek met de geneesmiddelen omgaan), maar ook bemiddelaars die betrokken zijn bij de verkoop of aankoop van geneesmiddelen, zonder die producten zelf te verkopen of aan te kopen en zonder de geneesmiddelen in eigendom te bezitten en er fysiek mee om te gaan.

Vervalste werkzame stoffen en werkzame stoffen die niet voldoen aan de geldende voorschriften van Richtlijn 2001/83/EG, vormen een ernstig risico voor de volksgezondheid. Dit risico moet worden aangepakt door de controlevoorschriften die op de fabrikant van de geneesmiddelen toepasselijk zijn te verscherpen.

Er bestaat een reeks van verschillende goede fabricagepraktijken die geschikt zijn om te worden toegepast op de fabricage van hulpstoffen. Om voor een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te zorgen, moet de fabrikant van het geneesmiddel de geschiktheid van hulpstoffen op basis van adequate goede fabricagepraktijken voor hulpstoffen beoordelen.

Teneinde de handhaving van en de controle op de naleving van uniale voorschriften inzake werkzame stoffen te vergemakkelijken, moeten de fabrikanten, importeurs of distributeurs van deze werkzame stoffen de betrokken bevoegde autoriteiten van hun activiteiten op de hoogte stellen.

Geneesmiddelen kunnen de Unie binnen worden gebracht zonder dat zij bedoeld zijn om te worden ingevoerd, d.w.z. niet bedoeld om vrij in het verkeer te worden gebracht. Als deze geneesmiddelen vervalst zijn, vormen zij een risico voor de volksgezondheid binnen de Unie. Bovendien kunnen deze geneesmiddelen terechtkomen bij patiënten in derde landen. De lidstaten moeten maatregelen nemen om te voorkomen dat deze geneesmiddelen, als zij de Unie binnen worden gebracht, in het verkeer worden gebracht. Bij de vaststelling van bepalingen als aanvulling op deze verplichting van de lidstaten om die maatregelen te nemen moet de Commissie rekening houden met de administratieve middelen die beschikbaar zijn en met de praktische gevolgen, alsmede met het feit dat een vlotte handelsstroom voor geoorloofde geneesmiddelen moet worden gehandhaafd. De bedoelde bepalingen moeten de douanewetgeving, de bevoegdheidsverdeling tussen de Unie en de lidstaten en de verdeling van de aansprakelijkheden binnen de lidstaten onverlet laten.

De veiligheidskenmerken van geneesmiddelen moeten in de Unie worden geharmoniseerd om rekening te houden met nieuwe risicoprofielen en tegelijk de goede werking van de interne markt voor geneesmiddelen te garanderen. Deze veiligheidskenmerken moeten de controle van de authenticiteit en de identificatie van afzonderlijke verpakkingen mogelijk maken en geknoei aantoonbaar maken. Wat de omvang van deze veiligheidskenmerken betreft, moet terdege rekening worden gehouden met de bijzonderheden van bepaalde geneesmiddelen of categorieën van geneesmiddelen, zoals generieke geneesmiddelen. Aan een recept onderworpen geneesmiddelen moeten als algemene regel van veiligheidskenmerken voorzien zijn. Gelet op het risico van vervalsing en het risico dat voortvloeit uit de vervalsing van geneesmiddelen of categorieën van geneesmiddelen moet evenwel de mogelijkheid bestaan om aan een recept onderworpen geneesmiddelen of categorieën van aan een recept onderworpen geneesmiddelen na een risicobeoordeling door middel van een gedelegeerde handeling vrij te stellen van de vereiste om van een veiligheidskenmerk te zijn voorzien. Er mogen geen veiligheidskenmerken worden ingevoerd voor niet aan recept onderworpen geneesmiddelen of categorieën van niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen, tenzij, bij wijze van uitzondering, als een beoordeling wijst op een risico voor vervalsing die tot ernstige gevolgen leidt. Deze geneesmiddelen moeten dienovereenkomstig worden opgenomen in een lijst in een gedelegeerde handeling.

Bij de risicobeoordelingen moeten aspecten worden onderzocht als de prijs van het geneesmiddel; de melding van gevallen van vervalste geneesmiddelen in de Unie en in derde landen in het verleden; de gevolgen van een vervalsing voor de volksgezondheid, gelet op de specifieke kenmerken van de geneesmiddelen in kwestie; en de ernst van de ziekte die ermee wordt behandeld. De veiligheidskenmerken moeten de controle van elke geleverde verpakking van de geneesmiddelen mogelijk maken, ongeacht de manier waarop de levering gebeurt, inclusief verkoop op afstand. Het unieke identificatiekenmerk en het overeenkomstige systeem van gegevensbanken moeten van toepassing zijn onverminderd Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens(5) en moeten duidelijke en doeltreffende vrijwaringen bevatten telkens wanneer persoonsgegevens worden verwerkt. Het systeem van gegevensbanken dat informatie over de veiligheidskenmerken bevat kan commercieel gevoelige informatie bevatten. Deze informatie moet naar behoren worden beschermd. Wanneer de verplichte veiligheidskenmerken worden ingevoerd, moet naar behoren met de bijzondere kenmerken van de distributieketens in de lidstaten rekening worden gehouden.

Elke speler in de distributieketen die geneesmiddelen verpakt, dient in het bezit te zijn van een vergunning voor de vervaardiging. Willen de veiligheidskenmerken doeltreffend zijn, dan mag een houder van een vergunning voor de vervaardiging die zelf niet de oorspronkelijke fabrikant van het geneesmiddel is, deze kenmerken alleen onder strikte voorwaarden verwijderen, vervangen of afdekken. Met name moeten de veiligheidskenmerken in geval van herverpakking door equivalente veiligheidskenmerken worden vervangen. Hiertoe moet de betekenis van de term ‘equivalent’ duidelijk worden gespecificeerd. Deze strenge verplichtingen moeten zorgen voor adequate beveiliging tegen de mogelijkheid dat vervalste geneesmiddelen in de distributieketen raken, met het oog op de bescherming van de patiënten, alsmede van de belangen van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen en van de fabrikanten.

De houders van een vergunning voor de vervaardiging die geneesmiddelen herverpakken, dienen aansprakelijk te zijn voor schade in de gevallen en onder de voorwaarden die zijn vastgesteld in Richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken(6).

Om de betrouwbaarheid van de distributieketen te vergroten, moeten groothandelaars controleren of de groothandelaars die aan hen leveren, houders zijn van een groothandelsvergunning.

De bepalingen inzake de uitvoer van geneesmiddelen uit de Unie en de bepalingen inzake het binnenbrengen van geneesmiddelen in de Unie met als enig doel hun uitvoer, moeten worden verduidelijkt. Overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG is een persoon die geneesmiddelen uitvoert, een groothandelaar. De bepalingen die op groothandelaars van toepassing zijn alsmede goede distributiepraktijken moeten van toepassing zijn op al deze activiteiten, zodra deze worden verricht op het grondgebied van de Unie, inclusief in gebieden als vrije handelszones en vrije entrepots.

Om transparantie te waarborgen, moet een lijst worden gepubliceerd van die groothandelaars van wie via een inspectie door een bevoegde autoriteit van een lidstaat is vastgesteld dat zij voldoen aan de geldende wetgeving van de Unie, in een databank die op het niveau van de Unie moet worden ingesteld.

De bepalingen inzake inspecties en controles van alle spelers die bij de vervaardiging en levering van geneesmiddelen en bestanddelen hiervan zijn betrokken, moeten worden verduidelijkt en specifieke bepalingen moeten op de verschillende soorten spelers van toepassing zijn. Dit mag de lidstaten niet beletten extra inspecties uit te voeren, als dit wenselijk worden geacht.

Om in de gehele Unie een vergelijkbaar niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te garanderen en de werking van de interne markt niet te verstoren, moeten de geharmoniseerde beginselen en richtsnoeren voor de inspecties van fabrikanten en groothandelaars van geneesmiddelen en van werkzame stoffen worden aangescherpt. Deze geharmoniseerde beginselen en richtsnoeren moeten ook het functioneren van bestaande overeenkomsten met derde landen inzake wederzijdse erkenning helpen garanderen, waarvan de toepassing is gebaseerd op een efficiënte en vergelijkbare inspectie en handhaving in de hele Unie.

In fabrieken waar werkzame stoffen worden vervaardigd, moeten niet alleen inspecties worden uitgevoerd op grond van een vermoeden van niet-naleving, maar ook op basis van een risicoanalyse.

Werkzame stoffen moeten worden vervaardigd met inachtneming van goede fabricagepraktijken, ongeacht of deze werkzame stoffen worden vervaardigd in de Unie dan wel worden ingevoerd. Wat de vervaardiging van werkzame stoffen in derde landen betreft, moet ervoor worden gezorgd dat de wetgevende bepalingen inzake de vervaardiging van werkzame stoffen die bestemd zijn voor uitvoer naar de Unie, alsmede inspectie van -installaties en handhaving van de toepasselijke bepalingen, een niveau van bescherming van de volksgezondheid bieden dat gelijkwaardig is met het niveau dat wordt geboden door het Unierecht.

De illegale verkoop van geneesmiddelen aan de bevolking via internet is een groot gevaar voor de volksgezondheid, doordat op deze manier vervalste geneesmiddelen bij de bevolking terecht kunnen komen. Dit gevaar moet worden aangepakt. Hierbij moet rekening worden gehouden met het feit dat de specifieke voorwaarden voor de verstrekking van geneesmiddelen aan de bevolking via de kleinhandel niet op het niveau van de Unie zijn geharmoniseerd en dat de lidstaten bijgevolg binnen de grenzen van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) voorwaarden voor de verstrekking van geneesmiddelen aan de bevolking kunnen opleggen.

Bij zijn onderzoek naar de verenigbaarheid met het Unierecht van de voorwaarden voor de verstrekking van geneesmiddelen via de kleinhandel heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie (‘Hof van Justitie’) erkend dat geneesmiddelen een zeer bijzondere aard hebben, die hen door de therapeutische werking ervan wezenlijk doet verschillen van andere goederen. Het Hof van Justitie was ook van mening dat gezondheid en het leven van personen de eerste plaats innemen onder de goederen en belangen die door het VWEU worden beschermd en dat het de lidstaten toebehoort te bepalen welk niveau van bescherming zij de volksgezondheid wensen te verlenen en hoe dit niveau moet worden gehaald. Aangezien dit niveau per lidstaat kan verschillen, moeten de lidstaten over een beoordelingsmarge beschikken(7) wat betreft de voorwaarden waarop geneesmiddelen op hun grondgebied aan de bevolking mogen worden verstrekt.

Met name wordt in de rechtspraak van het Hof van Justitie erkend, gelet op de risico's voor de volksgezondheid en op de bevoegdheid die aan de lidstaten is verleend om het niveau van de bescherming van de volksgezondheid te bepalen, dat de lidstaten de detailverkoop van geneesmiddelen in beginsel mogen voorbehouden aan apothekers(8).

Om deze reden, en gelet op de rechtspraak van het Hof van Justitie, moeten de lidstaten voorwaarden die door de bescherming van de volksgezondheid worden verantwoord, kunnen opleggen voor de verkoop in de kleinhandel van geneesmiddelen die via diensten van de informatiemaatschappij op afstand te koop worden aangeboden. Deze voorwaarden mogen de werking van de interne markt niet onnodig beperken.

De bevolking moet worden geholpen om websites te herkennen die op legale wijze geneesmiddelen op afstand aan de bevolking te koop aanbieden. Een gemeenschappelijk logo moet worden ingevoerd dat in de hele Unie herkenbaar is en waarmee kan worden vastgesteld in welke lidstaat de persoon is gevestigd die op afstand geneesmiddelen te koop aanbiedt. De Commissie moet voor de vormgeving van dit logo zorgen. Websites die de bevolking op afstand geneesmiddelen te koop aanbieden, moeten gekoppeld zijn aan de website van de relevante bevoegde autoriteit. Op de websites van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, alsmede op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna ‘het Bureau’) moet uitleg over het gebruik van het logo staan. Al deze websites moeten aan elkaar worden gekoppeld, om uitgebreide informatie te verschaffen aan de bevolking.

Daarnaast moet de Commissie in samenwerking met het Bureau en de lidstaten bewustmakingscampagnes organiseren om te waarschuwen voor de risico's van de aankoop van geneesmiddelen van illegale oorsprong via internet.

De lidstaten moeten effectieve sancties vaststellen voor handelingen waarbij vervalste geneesmiddelen komen kijken, rekening houdend met het gevaar voor de volksgezondheid dat deze middelen vormen.

De vervalsing van geneesmiddelen is een mondiaal probleem, dat effectieve en intensievere internationale coördinatie en samenwerking vereist, om ervoor te zorgen dat strategieën om vervalsing te bestrijden effectiever zijn, met name wat de verkoop van dergelijke geneesmiddelen via internet betreft. Hiertoe moeten de Commissie en de lidstaten nauw samenwerken en het werk ondersteunen dat met betrekking tot deze kwestie op internationale fora, bijvoorbeeld de Raad van Europa, Europol en de Verenigde Naties, wordt verricht. Daarnaast moet de Commissie in nauw overleg met de lidstaten samenwerken met de autoriteiten van derde landen, om de handel in vervalste geneesmiddelen effectief te bestrijden op mondiaal niveau.

Deze richtlijn laat de bepalingen inzake intellectuele-eigendomsrechten onverlet. Ze is specifiek bedoeld om te voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden.

De Commissie moet de bevoegdheid krijgen gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 290 van het VWEU vast te stellen, om de bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd bij deze richtlijn, aan te vullen met betrekking tot goede fabricage- en distributiepraktijken voor werkzame stoffen, tot gedetailleerde regels voor geneesmiddelen die de Unie worden binnengebracht zonder te worden ingevoerd en tot veiligheidskenmerken. Het is bijzonder belangrijk dat de Commissie tijdens haar voorbereidende werk het nodige overleg pleegt, ook op deskundigenniveau. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen zorgen voor gelijktijdige, snelle en adequate toezending van de desbetreffende documenten aan het Europees Parlement en de Raad.

Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering te waarborgen, moet de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend wat betreft de aanneming van maatregelen voor de beoordeling van het regelgevingskader dat van toepassing is op de vervaardiging van werkzame stoffen die uit derde landen naar de Unie worden uitgevoerd en wat betreft een gemeenschappelijk logo waarmee websites worden geïdentificeerd die de bevolking op legale wijze geneesmiddelen op afstand te koop aanbieden. Deze bevoegdheden moeten worden uitgeoefend volgens Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren(9).

De veiligheidskenmerken voor geneesmiddelen die uit hoofde van deze richtlijn worden ingesteld, vereisen aanzienlijke aanpassingen in de fabricageprocessen. Om de fabrikanten toe te laten deze aanpassingen aan te brengen, moeten de termijnen voor de toepassing van de bepalingen inzake de veiligheidskenmerken voldoende lang zijn en worden berekend met ingang van de datum van bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie van de gedelegeerde handelingen waarin de gedetailleerde voorschriften met betrekking tot deze veiligheidskenmerken worden vastgesteld. Bovendien moet rekening worden gehouden met het feit dat in sommige lidstaten al een nationaal systeem bestaat. Deze lidstaten moeten een bijkomende overgangsperiode krijgen om zich aan het geharmoniseerde systeem van de Unie aan te passen.

Aangezien het doel van deze richtlijn, meer bepaald de werking van de interne markt voor geneesmiddelen te vrijwaren en tegelijk te zorgen voor een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid tegen vervalste geneesmiddelen, niet op toereikende wijze door de lidstaten kan worden bereikt en dus vanwege de omvang van de maatregel beter op het niveau van de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie maatregelen nemen overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel van artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om die doelstelling te verwezenlijken.

Het is belangrijk dat de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, de Commissie en het Bureau samenwerken om te zorgen voor informatie-uitwisseling over de maatregelen die worden genomen om geneesmiddelenvervalsing te bestrijden en over de bestaande sanctiestelsels. Momenteel gebeurt dit via de werkgroep van handhavingsfunctionarissen. De lidstaten moeten ervoor zorgen dat de patiënten- en de consumentenorganisaties over de handhavingsactiviteiten op de hoogte worden gehouden voor zover dit verenigbaar is met de operationele behoeften.

Overeenkomstig punt 34 van het Interinstitutioneel Akkoord ‘Beter wetgeven’(10) worden de lidstaten ertoe aangespoord voor zichzelf en in het belang van de Unie hun eigen tabellen op te stellen, die voor zover mogelijk het verband weergeven tussen deze richtlijn en de omzettingsmaatregelen, en deze openbaar te maken.

Richtlijn 2001/83/EG is recent bij Richtlijn 2010/84/EU(11) gewijzigd wat de geneesmiddelenbewaking betreft. Met die richtlijn zijn onder andere wijzigingen aangebracht in artikel 111 met betrekking tot inspecties en in artikel 116 met betrekking tot de schorsing, intrekking en wijziging van vergunningen voor het in de handel brengen in bepaalde omstandigheden. Voorts zijn er bepalingen over gedelegeerde handelingen in de artikelen 121 bis, 121 ter en 121 quater van Richtlijn 2001/83/EG ingevoegd. Deze richtlijn vereist dat nog een aantal aanvullende en bijkomende wijzigingen in die artikelen van Richtlijn 2001/83/EG worden aangebracht.

Richtlijn 2001/83/EG moet dienovereenkomstig worden gewijzigd,