Richtlijn 2011/62/EU tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden
Artikel 4
Geldend
Geldend vanaf 21-07-2011
- Bronpublicatie:
08-06-2011, PbEU 2011, L 174 (uitgifte: 01-07-2011, regelingnummer: 2011/62/EU)
- Inwerkingtreding
21-07-2011
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
08-06-2011, PbEU 2011, L 174 (uitgifte: 01-07-2011, regelingnummer: 2011/62/EU)
- Vakgebied(en)
Bestuursrecht algemeen / Handhaving algemeen
Gezondheidsrecht / Geneeskundige behandeling
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
Bestuursrecht algemeen / Toezicht
Met het oog op de vaststelling van de gedelegeerde handelingen bedoeld in artikel 54 bis, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als ingevoegd bij deze richtlijn, voert de Commissie een onderzoek uit waarbij op zijn minst de volgende aspecten worden beoordeeld:
- a)
de technische opties voor het unieke identificatiekenmerk van de veiligheidskenmerken bedoeld in artikel 54, onder o), van Richtlijn 2001/83/EG als ingevoegd bij deze richtlijn;
- b)
de opties voor de omvang en de modaliteiten van de controle van de authenticiteit van het geneesmiddel waarop veiligheidskenmerken zijn aangebracht. Bij deze beoordeling wordt met de bijzondere kenmerken van de distributieketens in de lidstaten rekening gehouden;
- c)
de technische opties voor de creatie en het beheer van het systeem van gegevensbanken bedoeld in artikel 54 bis, lid 2, onder e), van Richtlijn 2001/83/EG als ingevoegd bij deze richtlijn.
In het onderzoek worden voor elke optie voordelen, kosten en kosteneffectiviteit beoordeeld.