Richtlijn 2011/62/EU tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden
Artikel 2
Geldend
Geldend vanaf 21-07-2011
- Bronpublicatie:
08-06-2011, PbEU 2011, L 174 (uitgifte: 01-07-2011, regelingnummer: 2011/62/EU)
- Inwerkingtreding
21-07-2011
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
08-06-2011, PbEU 2011, L 174 (uitgifte: 01-07-2011, regelingnummer: 2011/62/EU)
- Vakgebied(en)
Bestuursrecht algemeen / Handhaving algemeen
Gezondheidsrecht / Geneeskundige behandeling
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
Bestuursrecht algemeen / Toezicht
1.
De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 2 januari 2013 aan deze richtlijn te voldoen. Zij brengen de Commissie hiervan onverwijld op de hoogte.
2.
De lidstaten passen die bepalingen toe met ingang van 2 januari 2013.
De lidstaten passen evenwel:
- a)
met ingang van 2 juli 2013 de bepalingen toe die nodig zijn om te voldoen aan artikel 1, punt 6, van deze richtlijn, voor zover dit betrekking heeft op artikel 46 ter, lid 2, onder b), artikel 46 ter, lid 3, en artikel 46 ter, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals bij deze richtlijn ingevoegd;
- b)
drie jaar na de datum van bekendmaking van de in artikel 1, punt 12, van deze richtlijn bedoelde gedelegeerde handelingen de bepalingen toe die nodig zijn om te voldoen aan artikel 1, punten 8, 9, 11 en 12, van deze richtlijn.
Niettemin passen de lidstaten die op 21 juli 2011 beschikken over systemen voor het in artikel 1, punt 11, van deze richtlijn vermelde doel, de bepalingen toe die nodig zijn om te voldoen aan artikel 1, punten 8, 9, 11 en 12, uiterlijk zes jaar na de datum van toepassing van de in artikel 1, punt 12, van deze richtlijn bedoelde gedelegeerde handelingen;
- c)
uiterlijk een jaar na de datum van bekendmaking van de uitvoeringshandelingen bedoeld in artikel 85 quater, lid 3, zoals bij deze richtlijn ingevoegd, de bepalingen toe die nodig zijn om te voldoen aan artikel 1, punt 20, van deze richtlijn voor zover dit betrekking heeft op artikel 85 quater van Richtlijn 2001/83/EG, zoals bij deze richtlijn ingevoegd.
3.
Wanneer de lidstaten de in lid 1 bedoelde maatregelen vaststellen wordt in die maatregelen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking ervan. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
4.
De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.