Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie:Bijlage XII Certificaten die door een aangemelde instantie worden afgegeven

Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie

Bijlage XII Certificaten die door een aangemelde instantie worden afgegeven

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

Hoofdstuk I. Algemene vereisten

1

Certificaten worden gesteld in een van de officiële talen van de Unie.

2

Elk certificaat heeft betrekking op slechts één conformiteitsbeoordelingsprocedure.

3

Certificaten worden afgegeven aan slechts één fabrikant. De naam en het adres van de fabrikant die op het certificaat zijn vermeld, moeten dezelfde zijn als de naam en het adres die in het in artikel 27 bedoelde elektronische systeem staan geregistreerd.

4

Bij de beschrijving van de reikwijdte van de certificaten worden de hulpmiddelen waarop ze betrekking hebben, ondubbelzinnig beschreven:

a)

EU-beoordelingscertificaten technische documentatie en certificaten van EU-typeonderzoek bevatten een duidelijke identificatie, met inbegrip van de naam, het model en het type, van het hulpmiddel of de hulpmiddelen, het beoogde doeleind zoals door de fabrikant opgenomen in de gebruiksaanwijzing en waarvoor het hulpmiddel is beoordeeld in de conformiteitsbeoordelingsprocedure, de risicoclassificatie en de Basic UDI-DI, als bedoeld in artikel 24, lid 6.

b)

De EU-kwaliteitsmanagementsysteemcertificaten en EU-kwaliteitsborgingcertificaten bevatten de identificatie van de hulpmiddelen of groepen hulpmiddelen, de risicoclassificatie en het beoogde doeleind.

5

De aangemelde instantie moet op verzoek kunnen aantonen op welke (individuele) hulpmiddelen het certificaat betrekking heeft. De aangemelde instantie moet over een systeem beschikken om te kunnen bepalen op welke hulpmiddelen het certificaat betrekking heeft en tot welke klasse zij behoren.

6

Certificaten moeten in voorkomend geval de vermelding bevatten dat voor het in de handel brengen van het hulpmiddel of de hulpmiddelen waarop zij betrekking hebben, een ander overeenkomstig deze verordening afgegeven certificaat is vereist.

7

EU-kwaliteitsmanagementsysteemcertificaten en EU-kwaliteitsborgingcertificaten voor steriele hulpmiddelen van klasse A bevatten de vermelding dat de aangemelde instantie een audit heeft verricht die is beperkt tot de fabricageaspecten die, naargelang het geval, betrekking hebben op het verkrijgen en behouden van de steriele toestand.

8

Wanneer een certificaat aangevuld, gewijzigd of opnieuw afgegeven wordt, bevat het nieuwe certificaat een verwijzing naar het vorige certificaat, de datum van afgifte daarvan, alsmede een omschrijving van de aangebrachte wijzigingen.

Hoofdstuk II. Minimuminhoud van de certificaten

1.

naam, adres en identificatienummer van de aangemelde instantie;

2.

naam en adres van de fabrikant en, indien van toepassing, van de gemachtigde;

3.

een uniek nummer ter aanduiding van het certificaat;

4.

indien reeds toegekend, het in artikel 28, lid 2, bedoelde unieke registratienummer van de fabrikant;

5.

datum van afgifte;

6.

datum waarop het certificaat verloopt;

7.

gegevens aan de hand waarvan het hulpmiddel of de hulpmiddelen ondubbelzinnig kunnen worden geïdentificeerd, waar van toepassing als gespecificeerd in punt 4 van deze bijlage;

8.

indien van toepassing, vermelding van enig eerder certificaat, als bepaald in punt 8 van hoofdstuk I;

9.

een verwijzing naar deze verordening en de desbetreffende bijlage waarop de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling berust;

10.

de uitgevoerde onderzoeken en tests, bv. een verwijzing naar relevante GS, geharmoniseerde normen, testverslagen en auditverslagen;

11.

indien van toepassing, een verwijzing naar de relevante delen van de technische documentatie of andere certificaten die nodig zijn om het betrokken hulpmiddel of de betrokken hulpmiddelen in de handel te brengen;

12.

indien van toepassing, informatie over het toezicht door de aangemelde instantie;

13.

conclusies van de conformiteitsbeoordeling door de aangemelde instantie ten aanzien van de desbetreffende bijlage;

14.

voorwaarden of beperkingen betreffende de geldigheid van het certificaat;

15.

wettelijk bindende handtekening van de aangemelde instantie overeenkomstig het toepasselijke nationale recht.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.