Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie:Bijlage IX Conformiteitsbeoordeling op basis van een kwaliteitsmanagementsysteem en van een beoordeling van technische documentatie

Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie

Bijlage IX Conformiteitsbeoordeling op basis van een kwaliteitsmanagementsysteem en van een beoordeling van technische documentatie

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

Hoofdstuk I. Kwaliteitsmanagementsysteem

1

De fabrikant moet een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten, documenteren en toepassen als beschreven in artikel 10, lid 8, en de doeltreffendheid daarvan handhaven gedurende de gehele levenscyclus van de betrokken hulpmiddelen. De fabrikant waarborgt dat het kwaliteitsmanagementsysteem overeenkomstig punt 2 wordt toegepast en is onderworpen aan de in de punten 2.3 en 2.4 beschreven audit en het in punt 3 beschreven toezicht.

2. Beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem

2.1

De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitsmanagementsysteem in. De aanvraag omvat:

—

de naam van de fabrikant en het adres van diens geregistreerde vestigingsplaats en eventuele aanvullende fabricageplaatsen die onder het kwaliteitsmanagementsysteem vallen en, indien de aanvraag van de fabrikant wordt ingediend door zijn gemachtigde, de naam van de gemachtigde en het adres van de geregistreerde vestigingsplaats van de gemachtigde;

—

alle nuttige gegevens over het hulpmiddel of de groep hulpmiddelen waarop het kwaliteitsmanagementsysteem betrekking heeft;

—

een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde, aan het hulpmiddel gerelateerde kwaliteitsmanagementsysteem geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend, of informatie over een eventuele eerdere aanvraag voor hetzelfde, aan het hulpmiddel gerelateerde kwaliteitsmanagementsysteem;

—

een ontwerp van een EU-conformiteitsverklaring overeenkomstig artikel 17 en bijlage IV voor het model van het hulpmiddel waarop de conformiteitsbeoordelingsprocedure betrekking heeft;

—

de documentatie over het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant;

—

een gedocumenteerde beschrijving van de procedures om de verplichtingen die voortkomen uit het kwaliteitsmanagementsysteem en uit hoofde van deze verordening na te komen, en van de verbintenis van de betrokken fabrikant om die procedures toe te passen;

—

een beschrijving van de ingestelde procedures om te zorgen dat het kwaliteitsmanagementsysteem adequaat en doeltreffend blijft, en de verbintenis van de fabrikant om die procedures toe te passen;

—

de documentatie over het systeem voor post-market surveillance van de fabrikant en, in voorkomend geval, over het PMPF-plan, alsook over de procedures om te waarborgen dat de verplichtingen uit hoofde van de bepalingen inzake vigilantie in de artikelen 82 tot en met 87 worden nagekomen;

—

een beschrijving van de ingestelde procedures voor de actualisering van het systeem voor post-market surveillance, en, in voorkomend geval, het PMPF-plan, en de procedures om te waarborgen dat de verplichtingen uit hoofde van de bepalingen inzake vigilantie in de artikelen 82 tot en met 87 worden nagekomen, alsmede de verbintenis van de fabrikant om die procedures toe te passen;

—

documentatie over het plan voor prestatie-evaluatie, en

—

een beschrijving van de ingestelde procedures voor het up-to-date houden van het plan voor prestatie-evaluatie, gelet op de state-of-the-art.

2.2

Bij de toepassing van het kwaliteitsmanagementsysteem moet deze verordening worden nageleefd. Alle elementen, vereisten en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitsmanagementsysteem worden vastgesteld, worden systematisch en ordelijk gedocumenteerd in de vorm van een kwaliteitshandboek, schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, en -registraties.

De documentatie die met het oog op de beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem wordt ingediend, omvat bovendien een adequate beschrijving van met name:

a)

de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;

b)

de organisatie van het bedrijf, en met name:

—

de organisatiestructuren met de toewijzing van de verantwoordelijkheden van het personeel met betrekking tot kritieke procedures, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en zijn organisatorische bevoegdheden;

—

de methoden waarmee wordt gemonitord of het kwaliteitsmanagementsysteem doeltreffend functioneert en met name of het de gewenste ontwerp- en hulpmiddelkwaliteit kan opleveren, inclusief de controle over non-conforme hulpmiddelen;

—

indien het ontwerp, de fabricage en/of de eindverificatie en het testen van de hulpmiddelen of delen van een van die processen, door een andere partij worden uitgevoerd, de methoden waarmee wordt gemonitord of het kwaliteitsmanagementsysteem doeltreffend functioneert en met name de aard en reikwijdte van de ten aanzien van de andere partij verrichte controles;

—

indien de fabrikant geen geregistreerde vestigingsplaats in een lidstaat heeft, het ontwerpmandaat voor de aanwijzing van een gemachtigde en een intentieverklaring van de gemachtigde om het mandaat te aanvaarden;

c)

de procedures en technieken voor de monitoring, verificatie, validering en controle van het ontwerp van de hulpmiddelen en de desbetreffende documentatie, alsmede de gegevens en dossiers die uit deze procedures en technieken voortkomen. Deze procedures en technieken moeten specifiek betrekking hebben op:

—

de strategie voor naleving van de regelgeving, met inbegrip van processen voor de identificatie van de desbetreffende wettelijke vereisten, kwalificatie, classificatie, behandeling van gelijkwaardigheid, en keuze en naleving van de conformiteitsbeoordelingsprocedures;

—

de identificatie van toepasselijke algemene veiligheids- en prestatie-eisen en oplossingen om daaraan te voldoen, met inachtneming van de toepasselijke GS en, indien daarvoor is gekozen, geharmoniseerde normen;

—

het risicomanagement als bedoeld in punt 3 van bijlage I;

—

de prestatie-evaluatie overeenkomstig artikel 56 en bijlage XIII, met inbegrip van PMPF;

—

oplossingen voor de naleving van de toepasselijke specifieke vereisten inzake ontwerp en vervaardiging, met inbegrip van passende preklinische evaluatie, met name de vereisten van hoofdstuk II van bijlage I;

—

oplossingen voor de naleving van de toepasselijke specifieke vereisten inzake de informatie die samen met het hulpmiddel moet worden verstrekt, met name de vereisten van hoofdstuk III van bijlage I;

—

de procedures voor identificatie van het hulpmiddel die met betrekking tot elk fabricagestadium worden vastgesteld en geactualiseerd op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten, en

—

het beheer van wijzigingen in het ontwerp of in het kwaliteitsmanagementsysteem;

d)

de technieken voor verificatie en kwaliteitsborging in het fabricagestadium, en met name de processen en procedures die moeten worden toegepast, vooral inzake sterilisatie, en de desbetreffende documenten, en

e)

de passende tests en proeven die vóór, tijdens en na de fabricage moeten worden uitgevoerd, de frequentie waarmee dit moet gebeuren en de testapparatuur die moet worden gebruikt; de kalibratie van die testapparatuur moet naar behoren kunnen worden herleid.

Bovendien geeft de fabrikant de aangemelde instantie toegang tot de technische documentatie als bedoeld in de bijlagen II en III.

2.3. Audit

De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitsmanagementsysteem om na te gaan of het aan de vereisten van punt 2.2 voldoet. Indien de fabrikant gebruik maakt van aan een kwaliteitsmanagementsysteem gerelateerde geharmoniseerde normen of GS, beoordeelt de aangemelde instantie de conformiteit met die normen of GS. De aangemelde instantie gaat ervan uit dat een kwaliteitsmanagementsysteem dat aan de desbetreffende geharmoniseerde normen of GS beantwoordt, aan de door die normen of GS bestreken vereisten voldoet, tenzij naar behoren wordt onderbouwd dat dit niet het geval is.

Ten minste één lid van het auditteam van de aangemelde instantie dient reeds ervaring te hebben met het beoordelen van de betrokken technologie, overeenkomstig de punten 4.3 tot en met 4.5 van bijlage VII. Als een dergelijke ervaring niet onmiddellijk duidelijk of toepasselijk is, moet de aangemelde instantie de onderbouwing voor de samenstelling van dat team motiveren. De beoordelingsprocedure omvat een audit in de bedrijfsruimten van de fabrikant en, indien passend, de bedrijfsruimten van de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant om de fabricage en andere relevante processen te verifiëren.

Voor hulpmiddelen van klasse B en klasse C gaat de beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem bovendien vergezeld van een beoordeling van de technische documentatie voor op representatieve basis geselecteerde hulpmiddelen als nader bepaald in punt 4. Bij het kiezen van representatieve monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de bekendgemaakte richtsnoeren die door de MDCG overeenkomstig artikel 99 zijn ontwikkeld, en met name met de vraag in hoeverre de technologie nieuw is, met het mogelijke effect op de patiënt en de gangbare medische praktijk, met gelijkenissen op het gebied van ontwerp, technologie, vervaardigings- en in voorkomend geval sterilisatiemethoden, met het beoogde doeleind en met de resultaten van eventuele eerdere relevante beoordelingen die overeenkomstig deze verordening zijn uitgevoerd. De betrokken aangemelde instantie documenteert de onderbouwing waarop de keuze van de monsters is gebaseerd.

Als het kwaliteitsmanagementsysteem aan de desbetreffende bepalingen van deze verordening voldoet, geeft de aangemelde instantie een EU-kwaliteitsmanagementsysteemcertificaat af. De aangemelde instantie geeft de fabrikant kennis van haar besluit om een certificaat af te geven. De beslissing moet de conclusies van de audit en een met redenen omkleed verslag omvatten.

2.4

De betrokken fabrikant stelt de aangemelde instantie die het kwaliteitsmanagementsysteem heeft goedgekeurd, in kennis van elk voornemen om het kwaliteitsmanagementsysteem of het daaronder vallende hulpmiddelengamma wezenlijk te wijzigen. De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen, bepaalt of er extra audits nodig zijn en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitsmanagementsysteem nog steeds aan de vereisten van punt 2.2 voldoet. Zij geeft de fabrikant kennis van haar besluit, waarin de conclusies van de beoordeling en, indien van toepassing, de conclusies van de extra audits worden opgenomen. De goedkeuring van een wezenlijke wijziging van het kwaliteitsmanagementsysteem of het daaronder vallende hulpmiddelengamma wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het EU-kwaliteitsmanagementsysteemcertificaat.

3. Beoordeling in het kader van toezicht

3.1

Het toezicht heeft ten doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem voortvloeien, naar behoren vervult.

3.2

De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige audits, met inbegrip van audits on-site, te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:

—

de documentatie over zijn kwaliteitsmanagementsysteem;

—

de documentatie over de bevindingen en conclusies die voortvloeien uit de toepassing van het plan voor post-market surveillance, met inbegrip van het PMPF-plan, voor een representatief monster van hulpmiddelen, en van de bepalingen betreffende vigilantie in de artikelen 82 tot en met 87;

—

de gegevens in het deel van het kwaliteitsmanagementsysteem betreffende het ontwerp, zoals de resultaten van analyses, berekeningen en tests, en de gekozen oplossingen voor het risicomanagement als bedoeld in punt 4 van bijlage I;

—

de gegevens in het deel van het kwaliteitsmanagementsysteem betreffende de fabricage, zoals verslagen inzake kwaliteitscontrole en testgegevens, kalibratiegegevens en dossiers betreffende de kwalificaties van het betrokken personeel.

3.3

Aangemelde instanties verrichten periodiek, ten minste elke twaalf maanden, passende audits en beoordelingen om zich ervan te vergewissen dat de betrokken fabrikant het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem en het plan voor post-market surveillance toepast. Die audits en beoordelingen omvatten onder meer audits in de bedrijfsruimten van de fabrikant en, indien passend, in die van de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant. Bij deze audits on-site verricht de aangemelde instantie zo nodig tests om te controleren of het kwaliteitsmanagementsysteem naar behoren functioneert, of laat zij dergelijke tests verrichten. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een verslag over de toezichtsaudit en, als er een test is uitgevoerd, een testverslag.

3.4

De aangemelde instantie verricht ten minste eens in de vijf jaar willekeurige onaangekondigde audits on-site bij de fabrikant en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant; deze audits kunnen gehouden worden in combinatie met of naast het in punt 3.3 bedoelde periodieke toezicht. De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde audits on-site op, maar deelt het niet met de fabrikant.

Bij deze onaangekondigde audits on-site test de aangemelde instantie een adequaat monster van de vervaardigde hulpmiddelen of een adequaat monster van het productieproces om na te gaan of het gefabriceerde hulpmiddel overeenstemt met de technische documentatie. Voorafgaand aan onaangekondigde audits on-site stelt de aangemelde instantie de bemonsteringscriteria en de testprocedure vast.

In plaats van of in aanvulling op de in de tweede alinea bedoelde bemonstering nemen aangemelde instanties monsters van hulpmiddelen die in de handel zijn om na te gaan of het gefabriceerde hulpmiddel overeenstemt met de technische documentatie. Voorafgaand aan de bemonstering stelt de betrokken aangemelde instantie de bemonsteringscriteria en de testprocedure vast.

De aangemelde instantie verstrekt de betrokken fabrikant een verslag over de audit on-site waarin in voorkomend geval de resultaten van de test van de monsters zijn opgenomen.

3.5

Voor hulpmiddelen van klasse B en klasse C omvat het toezicht ook een beoordeling van de technische documentatie als nader bepaald in punt 4 voor het betrokken hulpmiddel of de betrokken hulpmiddelen, waarvoor nogmaals representatieve monsters worden genomen volgens de onderbouwing die de aangemelde instantie overeenkomstig de derde alinea van punt 2.3 documenteert.

3.6

Aangemelde instanties stellen het team dat het toezicht uitvoert zodanig samen dat voldoende ervaring met de betrokken hulpmiddelen, systemen en processen aanwezig is en voortdurend sprake is van objectiviteit en neutraliteit; dit betekent dat de leden van het team regelmatig rouleren. In het algemeen mag een leidinggevende auditor niet langer dan drie jaar achter elkaar een audit voor een en dezelfde fabrikant leiden noch bijwonen.

3.7

Als de aangemelde instantie een verschil vaststelt tussen het monster van de productie of van de producten die in de handel zijn en de specificaties in de technische documentatie of het goedgekeurde ontwerp, wordt het desbetreffende certificaat door haar geschorst, ingetrokken of aan beperkingen onderworpen.

Hoofdstuk II. Beoordeling van de technische documentatie

4. Beoordeling van de technische documentatie van hulpmiddelen van klasse B, C en D en verificatie van partijen hulpmiddelen van klasse D

4.1

De fabrikant van hulpmiddelen moet, naast de verplichtingen die zijn vastgesteld in punt 2, bij de aangemelde instantie een aanvraag indienen tot beoordeling van de technische documentatie van het hulpmiddel dat hij voornemens is in de handel te brengen of in gebruik te nemen en waarop het in punt 2 bedoelde kwaliteitsmanagementsysteem betrekking heeft.

4.2

In de aanvraag worden het ontwerp, de fabricage en de prestatie van het betrokken hulpmiddel beschreven. De aanvraag omvat de in de bijlagen II en III bedoelde technische documentatie.

Voor hulpmiddelen voor zelftesten of near-patient testing omvat de aanvraag ook de in punt 5.1, onder b), bedoelde aspecten.

4.3

De aangemelde instantie laat de technische documentatie beoordelen door personeelsleden met bewezen kennis van en ervaring met de evaluatie van de technologie en de betrokken hulpmiddelen en de evaluatie van het klinisch bewijs. De aangemelde instantie kan voorschrijven dat de aanvraag wordt aangevuld met het uitvoeren van nadere tests of het verzoeken om nader bewijs om te kunnen beoordelen of aan de toepasselijke vereisten van deze verordening wordt voldaan. De aangemelde instantie verricht passende fysische of laboratoriumtests met betrekking tot het hulpmiddel of vraagt de fabrikant dergelijke tests te verrichten.

4.4

De aangemelde instantie toetst het klinisch bewijs dat de fabrikant heeft aangeleverd in het verslag over de prestatie-evaluatie en de gerelateerde prestatie-evaluatie die is verricht. De aangemelde instantie gebruikt voor die evaluatie mensen in haar dienst die over voldoende klinische expertise beschikken en ook externe klinische deskundigen met directe en actuele ervaring met betrekking tot de klinische toepassing van het hulpmiddel in kwestie.

4.5

Indien het klinisch bewijs geheel of gedeeltelijk gebaseerd is op gegevens van hulpmiddelen waarvan wordt beweerd dat zij gelijkwaardig zijn met het beoordeelde hulpmiddel, moet de aangemelde instantie, rekening houdend met factoren als nieuwe indicaties en innovatie, bepalen of die gegevens geschikt zijn om te worden gebruikt. De aangemelde instantie documenteert duidelijk haar conclusies over de beweerde gelijkwaardigheid, en over de relevantie en de adequaatheid van de gegevens om de conformiteit aan te tonen.

4.6

De aangemelde instantie verifieert dat het klinisch bewijs en de prestatie-evaluatie adequaat zijn, en verifieert de conclusies die de fabrikant heeft getrokken met betrekking tot de conformiteit met de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatie-eisen. Deze verificatie moet rekening houden met de adequaatheid van de vaststelling van de baten-risicoverhouding, het risicomanagement, de gebruiksaanwijzing, de gebruikersopleiding en het plan van de fabrikant voor post-market surveillance, en indien van toepassing voorzien in een evaluatie van de noodzakelijkheid en de adequaatheid van het voorgestelde PMPF-plan.

4.7

Aan de hand van haar beoordeling van het klinisch bewijs overweegt de aangemelde instantie de prestatie-evaluatie en de vaststelling van de baten-risicoverhouding, en of er specifieke mijlpalen moeten worden vastgesteld om toetsing door de aangemelde instantie mogelijk te maken van actualiseringen van het klinisch bewijs die het resultaat zijn van gegevens betreffende post-market surveillance en PMPF-gegevens.

4.8

De aangemelde instantie documenteert in het verslag over de beoordeling van de prestatie-evaluatie duidelijk het resultaat van haar beoordeling.

4.9

Alvorens een EU-beoordelingscertificaat technische documentatie af te geven, vraagt de aangemelde instantie een EU-referentielaboratorium, indien aangewezen overeenkomstig artikel 100, om de door de fabrikant geclaimde prestaties na te gaan, en na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de GS, indien voorhanden, of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is. Deze verificatie omvat laboratoriumtests door het EU-referentielaboratorium als bedoeld in artikel 48, lid 5.

Bovendien raadpleegt de aangemelde instantie, in de gevallen als bedoeld in artikel 48, lid 6, van onderhavige verordening, de relevante deskundigen als bedoeld in artikel 106 van Verordening (EU) 2017/745 volgens de procedure van artikel 48, lid 6, van onderhavige verordening, over het verslag over de prestatie-evaluatie van de fabrikant.

Het EU-referentielaboratorium brengt binnen zestig dagen een wetenschappelijk advies uit.

Het wetenschappelijk advies van het EU-referentielaboratorium en, indien van toepassing, de standpunten van de volgens de procedure van artikel 48, lid 6, geraadpleegde deskundigen, en de eventuele actualiseringen ervan worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie over het hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met standpunten die werden geuit in het wetenschappelijk advies van het EU-referentielaboratorium en, in voorkomend geval, met de standpunten die werden geuit door de overeenkomstig artikel 48, lid 6, geraadpleegde deskundigen. Als het wetenschappelijk advies van het EU-referentielaboratorium ongunstig is, verstrekt de aangemelde instantie geen certificaat.

4.10

De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een verslag over de beoordeling van de technische documentatie, dat een verslag over de beoordeling van de prestatie-evaluatie bevat. Indien het hulpmiddel aan de desbetreffende bepalingen van deze verordening voldoet, geeft de aangemelde instantie een EU-beoordelingscertificaat technische documentatie af. Het certificaat bevat de conclusies van de beoordeling van de technische documentatie, de voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat, de voor de identificatie van het goedgekeurde hulpmiddel vereiste gegevens en, in voorkomend geval, een beschrijving van het beoogde doeleind van het hulpmiddel.

4.11

Voor wijzigingen in het goedgekeurde hulpmiddel die van invloed kunnen zijn op de veiligheid en prestatie van het hulpmiddel of de gebruiksvereisten van het hulpmiddel, moet de aangemelde instantie die het EU-beoordelingscertificaat technische documentatie heeft afgegeven, goedkeuring verlenen. Indien de fabrikant het voornemen heeft een van de hierboven vermelde wijzigingen aan te brengen, deelt hij dat mee aan de aangemelde instantie die het EU-beoordelingscertificaat technische documentatie heeft afgegeven. De aangemelde instantie beoordeelt de voorgenomen wijzigingen en beslist of deze een nieuwe conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 48 vereisen, dan wel of een aanvulling op het EU-beoordelingscertificaat technische documentatie volstaat. In het laatste geval beoordeelt de aangemelde instantie de wijzigingen, stelt zij de fabrikant in kennis van haar besluit en verstrekt hem, indien de wijzigingen worden goedgekeurd, een aanvulling op het EU-beoordelingscertificaat technische documentatie.

Indien de wijzigingen van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de GS of met andere door de fabrikant gekozen oplossingen die zijn goedgekeurd door de afgifte van het EU-beoordelingscertificaat technische documentatie, raadpleegt de aangemelde instantie het bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken EU-referentielaboratorium teneinde te bevestigen dat de conformiteit met de GS of met andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is, gehandhaafd is.

Het EU-referentielaboratorium brengt binnen zestig dagen een wetenschappelijk advies uit.

4.12

Om de conformiteit van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D te verifiëren, verricht de fabrikant tests op elke vervaardigde partij hulpmiddelen. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie. Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde partijen hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en nadere regelingen ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant monsters van de vervaardigde partijen hulpmiddelen verstuurt naar het EU-referentielaboratorium, indien een dergelijk laboratorium is aangewezen overeenkomstig artikel 100, zodat passende tests kunnen worden verricht. Het EU-referentielaboratorium stelt de aangemelde instantie in kennis van zijn bevindingen.

4.13

De fabrikant mag de hulpmiddelen in de handel brengen, tenzij de aangemelde instantie de fabrikant binnen de overeengekomen termijn, doch niet later dan dertig dagen na ontvangst van de monsters, een andersluidend besluit meedeelt, waaronder met name eventuele voorwaarden voor de geldigheid van afgegeven certificaten.

5. Beoordeling van de technische documentatie van specifieke soorten hulpmiddelen

5.1

Beoordeling van de technische documentatie van hulpmiddelen van klasse B, C en D voor zelftesten en voor near-patient testing

a)

De fabrikant van hulpmiddelen van klasse B, C en D voor zelftesten en voor near-patient testing dient bij de aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van de technische documentatie in.

b)

De aanvraag moet inzicht verschaffen in het ontwerp van het hulpmiddel, de kenmerken en de prestatie(s) ervan, en moet een beoordeling van de conformiteit met de voor het ontwerp geldende vereisten van deze verordening mogelijk maken. De aanvraag omvat:

i)

testverslagen, met inbegrip van de resultaten van studies die bij de beoogde gebruikers zijn uitgevoerd;

ii)

indien praktisch haalbaar, een voorbeeld van het hulpmiddel. Zo nodig wordt het hulpmiddel na voltooiing van de beoordeling van de technische documentatie teruggezonden;

iii)

gegevens waaruit blijkt dat het hulpmiddel geschikt is om voor zelftesten of near-patient testing voor het beoogde doeleind te worden gebruikt;

iv)

de informatie die op het etiket en in de gebruiksaanwijzing van het hulpmiddel moet worden verstrekt.

De aangemelde instantie kan voorschrijven dat de aanvraag wordt aangevuld door nadere tests te verrichten of nadere bewijzen te leveren om te kunnen beoordelen of aan de vereisten van deze verordening wordt voldaan.

c)

De aangemelde instantie gaat na of het hulpmiddel voldoet aan de vereisten ter zake in bijlage I bij deze verordening.

d)

De aangemelde instantie laat de aanvraag beoordelen door personeelsleden in haar dienst met bewezen kennis van en ervaring met de betrokken technologie en het beoogde doeleind van het hulpmiddel, en verstrekt de fabrikant een verslag over de beoordeling van de technische documentatie.

e)

Indien het hulpmiddel aan de desbetreffende bepalingen van deze verordening voldoet, geeft de aangemelde instantie een EU-beoordelingscertificaat technische documentatie af. Het certificaat bevat de conclusies van de beoordeling, de voorwaarden voor de geldigheid ervan, de voor de identificatie van het goedgekeurde hulpmiddel vereiste gegevens en, in voorkomend geval, een beschrijving van het beoogde doeleind van het hulpmiddel.

f)

Wijzigingen in het goedgekeurde hulpmiddel die van invloed kunnen zijn op de veiligheid en prestatie van het hulpmiddel of de gebruiksvereisten van het hulpmiddel, vereisen de goedkeuring van de aangemelde instantie die het EU-beoordelingscertificaat technische documentatie heeft afgegeven. Indien de fabrikant het voornemen heeft een van de hierboven vermelde wijzigingen aan te brengen, deelt hij dat mee aan de aangemelde instantie die het EU-beoordelingscertificaat technische documentatie heeft afgegeven. De aangemelde instantie beoordeelt de voorgenomen wijzigingen en beslist of deze een nieuwe conformiteitsbeoordeling vereisen overeenkomstig artikel 48, dan wel of een aanvulling op het EU-beoordelingscertificaat technische documentatie volstaat. In het laatste geval beoordeelt de aangemelde instantie de wijzigingen, stelt zij de fabrikant in kennis van haar besluit en verstrekt hem, indien de wijzigingen worden goedgekeurd, een aanvulling op het EU-beoordelingscertificaat technische documentatie.

5.2. Beoordeling van de technische documentatie van companion diagnostics

a)

De fabrikant van een companion diagnostic dient bij de aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van de technische documentatie in. De aangemelde instantie beoordeelt die aanvraag in overeenstemming met de in punten 4.1 tot en met 4.8 van deze bijlage neergelegde procedure.

b)

De aanvraag moet inzicht verschaffen in de kenmerken en de prestatie van het hulpmiddel en moet een beoordeling van de conformiteit met de voor het ontwerp geldende vereisten van deze verordening mogelijk maken, met name wat betreft de geschiktheid van het hulpmiddel voor het betrokken geneesmiddel.

c)

Voor companion diagnostics vraagt de aangemelde instantie, alvorens een EU-beoordelingscertificaat technische documentatie af te geven, op basis van de ontwerpsamenvatting betreffende veiligheid en prestaties en van de ontwerpgebruiksaanwijzing, een van de door de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG aangewezen bevoegde instanties of het EMA (hierna in dit punt elkeen ‘de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit’ genoemd, afhankelijk van welke uit hoofde van dit punt werd geraadpleegd) een wetenschappelijk advies uit te brengen over de geschiktheid van het hulpmiddel voor het betrokken geneesmiddel. Als het geneesmiddel uitsluitend onder het toepassingsgebied van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1) valt, vraagt de aangemelde instantie het EMA om advies. Indien voor het betrokken geneesmiddel al een vergunning is verleend, of indien een aanvraag voor een vergunning is ingediend, raadpleegt de aangemelde instantie de geneesmiddelenautoriteit, of het EMA, afhankelijk van welke verantwoordelijk is voor het verlenen van vergunningen.

d)

Binnen zestig dagen na ontvangst van alle nodige documentatie brengt de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit een advies uit. Deze termijn van zestig dagen kan indien gemotiveerd eenmaal met zestig dagen worden verlengd. Het advies en de eventuele actualiseringen ervan worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel.

e)

De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met het onder d) bedoelde wetenschappelijk advies. De aangemelde instantie stelt de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit in kennis van haar definitieve besluit. Er wordt overeenkomstig punt 5.1, onder e), een EU-beoordelingscertificaat technische documentatie afgegeven.

f)

Alvorens er wijzigingen worden aangebracht die van invloed zijn op de prestaties en/of het beoogde gebruik en/of de geschiktheid van het hulpmiddel voor het betrokken geneesmiddel, deelt de fabrikant de wijzigingen mee aan de aangemelde instantie. De aangemelde instantie beoordeelt de voorgenomen wijzigingen en beslist of deze een nieuwe conformiteitsbeoordeling vereisen overeenkomstig artikel 48, dan wel of een aanvulling op het EU-beoordelingscertificaat technische documentatie volstaat. In dat laatste geval beoordeelt de aangemelde instantie de wijzigingen en vraagt zij de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit om advies. Binnen dertig dagen na ontvangst van alle nodige documentatie over de wijzigingen brengt de geraadpleegde geneesmiddelenautoriteit advies uit. Er wordt overeenkomstig punt 5.1, onder f), een aanvulling op het EU-beoordelingscertificaat technische documentatie verstrekt.

Hoofdstuk III. Administratieve bepalingen

6

De fabrikant of, indien de fabrikant geen geregistreerde vestigingsplaats in een lidstaat heeft, zijn gemachtigde houdt tot ten minste tien jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht, de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:

—

de EU-conformiteitsverklaring;

—

de in punt 2.1, vijfde streepje, bedoelde documentatie, en in het bijzonder de gegevens en dossiers die uit de in punt 2.2, tweede alinea, onder c), bedoelde procedures voortkomen;

—

informatie over de in punt 2.4 bedoelde wijzigingen;

—

de in punt 4.2 en punt 5.1, onder b), bedoelde documentatie, en

—

de in deze bijlage bedoelde besluiten en verslagen van de aangemelde instantie.

7

Elke lidstaat zorgt ervoor dat de in punt 6 bedoelde documentatie gedurende de in dat punt bedoelde termijn ter beschikking van de bevoegde autoriteiten wordt gehouden indien een fabrikant of zijn op het grondgebied van de lidstaat gevestigde gemachtigde vóór het verstrijken van die termijn failliet gaat of zijn bedrijfsactiviteiten staakt.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.