Einde inhoudsopgave
Verordening (EU) nr. 528/2012 op de markt aanbieden en het gebruik van biociden
Artikel 53 Parallelhandel
Geldend
Geldend vanaf 25-04-2014
- Bronpublicatie:
11-03-2014, PbEU 2014, L 103 (uitgifte: 05-04-2014, regelingnummer: 334/2014)
- Inwerkingtreding
25-04-2014
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
11-03-2014, PbEU 2014, L 103 (uitgifte: 05-04-2014, regelingnummer: 334/2014)
- Vakgebied(en)
Milieurecht / Milieugevaarlijke stoffen
Agrarisch recht (V)
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
Dierenrecht / Algemeen
1.
In afwijking van artikel 17 verleent de bevoegde autoriteit van een lidstaat (‘de lidstaat van binnenkomst’) op verzoek van een aanvrager, een vergunning voor parallelhandel waardoor een biocide dat in een andere lidstaat (‘de lidstaat van oorsprong’) is toegelaten, in de lidstaat van binnenkomst op de markt aangeboden en gebruikt mag worden, indien zij overeenkomstig lid 3 bepaalt dat het betrokken biocide identiek is aan een biocide dat in de lidstaat van binnenkomst reeds is toegelaten (‘het referentieproduct’).
De aanvrager die voornemens is het biocide in de lidstaat van binnenkomst op de markt te brengen, dient de aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel in bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst.
De aanvraag gaat vergezeld van de in lid 4 bedoelde informatie en alle informatie die nodig is om aan te tonen dat het biocide overeenkomstig lid 3 in identiek is aan het referentieproduct.
2.
Indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst vaststelt dat een biocide identiek is aan het referentieproduct, verleent zij binnen 60 dagen na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80, lid 2, verschuldigde vergoeding een vergunning voor parallelhandel. De bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst kan de bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong om aanvullende informatie verzoeken om vast te stellen of het product identiek is aan het referentieproduct. De bevoegde autoriteit van de lidstaat van oorsprong verstrekt de verlangde informatie binnen 30 dagen na ontvangst van de aanvraag.
3.
Een biocide wordt geacht identiek te zijn aan het referentieproduct enkel en alleen indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan:
- a)
beide zijn volgens hetzelfde productieproces vervaardigd door dezelfde onderneming, een verbonden onderneming of een onderneming die onder licentie werkt;
- b)
de specificaties en de inhoud van de werkzame stoffen, alsook het soort formulering zijn identiek;
- c)
de aanwezige niet-werkzame stoffen zijn dezelfde; en
- d)
de grootte, het materiaal of de vorm van de verpakking wat betreft de mogelijke nadelige gevolgen voor de veiligheid van het middel ten aanzien van de gezondheid van mens en dier, of van het milieu, zijn dezelfde of gelijkwaardig.
4.
De aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel bevat de volgende elementen en voorwerpen:
- a)
naam en toelatingsnummer van het biocide in de lidstaat van oorsprong;
- b)
naam en adres van de bevoegde autoriteit in de lidstaat van oorsprong;
- c)
naam en adres van de houder van de toelating in de lidstaat van oorsprong;
- d)
oorspronkelijk etiket en oorspronkelijke gebruiksaanwijzing die het biocide bij de distributie in de lidstaat van oorsprong vergezellen, indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst dit voor het onderzoek noodzakelijk acht;
- e)
naam en adres van de aanvrager;
- f)
naam die in de lidstaat van binnenkomst aan het te distribueren biocide zal worden gegeven;
- g)
een ontwerpetiket voor het in de lidstaat van binnenkomst op de markt aan te bieden biocide, in de officiële talen van de lidstaat van binnenkomst, behoudens andersluidend besluit van die lidstaat;
- h)
een monster van het te introduceren biocide, indien de bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst dat noodzakelijk acht;
- i)
naam en toelatingsnummer van het referentieproduct in de lidstaat van binnenkomst.
De bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst kan een vertaling verlangen van de toepasselijke gedeelten van de onder d) bedoelde oorspronkelijke gebruiksaanwijzing.
5.
De vergunning voor parallelhandel bevat dezelfde voorwaarden voor het op de markt aanbieden en het gebruik als de toelating voor het referentieproduct.
6.
De vergunning voor parallelhandel is geldig zolang de toelating voor het referentieproduct in de lidstaat van binnenkomst geldig is.
Indien de houder van de toelating voor het referentieproduct een verzoek indient tot intrekking van de toelating overeenkomstig artikel 49, maar nog steeds wordt voldaan aan de voorschriften van artikel 19, verstrijkt de geldigheid van de vergunning voor parallelhandel op de datum waarop de toelating voor het referentieproduct normaal zou zijn verstreken.
7.
Onverminderd de specifieke bepalingen van dit artikel zijn de artikelen 47 tot en met 50 en hoofdstuk XV van overeenkomstige toepassing op biociden die krachtens een vergunning voor parallelhandel op de markt worden aangeboden.
8.
De bevoegde autoriteit van de lidstaat van binnenkomst kan een vergunning voor parallelhandel intrekken indien de toelating voor het geïntroduceerde biocide door de lidstaat van oorsprong wordt ingetrokken om redenen die verband houden met veiligheid of werkzaamheid.