Bijlage VI Gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling van dossiers voor biociden

De gegevens die bij een aanvraag om toelating van een biocide worden ingediend, moeten overeenkomstig de relevante artikelen van de verordening door de beoordelende of ontvangende bevoegde autoriteit worden gevalideerd. Na validering gebruikt de bevoegde autoriteit deze gegevens bij het uitvoeren van een risicobeoordeling voor het voorgestelde gebruik. Waar passend, wordt rekening gehouden met de informatie die in het kader van Verordening (EG) nr. 1907/2006 is verstrekt.

Voor de werkzame stof in het biocide moet altijd een risicobeoordeling worden uitgevoerd. Wanneer het biocide daarnaast tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen bevat, moet voor elk van die stoffen een risicobeoordeling worden uitgevoerd. De risicobeoordeling heeft betrekking op het voorgestelde normale gebruik van het biocide en op een realistisch ‘worst case’-scenario, met inbegrip van relevante kwesties in verband met productie en verwijdering. Ook wordt nagegaan hoe ‘behandelde voorwerpen’ die met het product zijn behandeld of die het bevatten, kunnen worden gebruikt en verwijderd. In situ ontstane werkzame stoffen en bijbehorende precursoren worden ook in aanmerking genomen.

Bij de uitvoering van de beoordeling moet tevens rekening worden gehouden met mogelijke cumulatieve of synergie-effecten. Het agentschap ontwikkelt en verstrekt, in samenwerking met de Commissie, de lidstaten en belanghebbende partijen, nadere richtsnoeren voor wetenschappelijke definities en methoden voor de beoordeling van cumulatieve en synergie-effecten.

Voor iedere werkzame stof en iedere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide bevat de risicobeoordeling een identificatie van de gevaren en, waar mogelijk, passende referentiewaarden voor dosis- of effectconcentraties, zoals het niveau waarop geen nadelig effect meer wordt waargenomen (no observed adverse effect levels: NOAEL), of de voorspelde concentratie zonder effect (Predicted No Effect Concentrations: PNEC). Zo nodig omvat de risicobeoordeling tevens een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie, in combinatie met een evaluatie van de blootstelling en een karakterisering van het risico.

De resultaten van een vergelijking van de blootstelling aan de passende referentiewaarden van elke werkzame stof en elke tot bezorgdheid aanleiding gevende stof moeten worden samengevoegd tot een algemene risicobeoordeling voor het biocide. Wanneer er geen kwantitatieve resultaten beschikbaar zijn, worden de resultaten van de kwalitatieve beoordelingen op soortgelijke wijze gecombineerd.

De risicobeoordeling behelst de vaststelling van:

In bepaalde gevallen kan worden besloten dat de risicobeoordeling alleen kan worden voltooid wanneer nadere gegevens worden verstrekt. Het mag bij dergelijke aanvullende gegevens alleen gaan om gegevens die strikt noodzakelijk zijn voor de voltooiing van de risicobeoordeling.

Op basis van de informatie die over de biocidefamilie is verstrekt, moet de beoordelingsinstantie kunnen beslissen of alle producten van de biocidefamilie voldoen aan de criteria van artikel 19, lid 1, onder b).

Waar van toepassing wordt voor iedere werkzame stof in het biocide de technische gelijkwaardigheid vastgesteld, onder verwijzing naar de werkzame stoffen die reeds op de lijst van goedgekeurde werkzame stoffen staan.

Op basis van dezelfde relevante beginselen als die welke zijn beschreven in het gedeelte ‘Effecten op de mens’ onderzoekt de beoordelingsinstantie de aan het biocide verbonden risico's voor dieren.

In de risicobeoordeling dient rekening te worden gehouden met eventuele schadelijke effecten in elk van de drie milieucompartimenten — lucht, bodem en water (met inbegrip van sediment) — en de biota na de toepassing van het biocide.

De bepaling van de gevaren heeft betrekking op de eigenschappen en de potentiële schadelijke effecten van de werkzame stof en van de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide.

Er moet een evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie worden uitgevoerd, op basis waarvan kan worden voorspeld beneden welke concentratie er naar verwachting geen schadelijke effecten in het betrokken milieucompartiment zullen optreden. Een dergelijke beoordeling moet voor de werkzame stof en eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide worden uitgevoerd. Deze concentratie wordt ‘voorspelde concentratie zonder effect’ (predicted no effect concentration: PNEC) genoemd. Soms kan het echter voorkomen dat de PNEC niet kan worden bepaald en dient een kwalitatieve schatting van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie te worden gemaakt.

De PNEC wordt vastgesteld op basis van de gegevens betreffende de effecten op organismen en de overeenkomstig artikel 6 en artikel 20 van deze verordening overgelegde ecotoxicologische onderzoeken. De PNEC wordt berekend door toepassing van een beoordelingscoëfficiënt op de door middel van proeven op proeforganismen verkregen referentiewaarden, bijvoorbeeld LD50 (letale-dosismediaan), LC50 (letale-concentratiemediaan), EC50 (effectieve-concentratiemediaan), IC50 (de concentratie die 50 % inhibitie van een bepaalde parameter, bijvoorbeeld groei, veroorzaakt), NOEL/NOEC (no observed effect level/concentration) of LOEL/LOEC (lowest observed effect level/concentration). Waar passend kunnen andere dosis-effect-omschrijvingen als referentiewaarden worden gebruikt.

De beoordelingscoëfficiënt weerspiegelt de mate van onzekerheid die is verbonden aan het extrapoleren van experimentele gegevens betreffende een beperkt aantal soorten naar de veldsituatie toe. Derhalve zijn zowel de onzekerheid als de beoordelingscoëfficiënt in het algemeen kleiner naarmate het gegevensbestand uitgebreider is en de proefduur langer.

Voor ieder milieucompartiment moet een blootstellingsevaluatie worden uitgevoerd, die ten doel heeft te voorspellen welke concentratie van de in het biocide aanwezige werkzame stof of tot bezorgdheid aanleiding gevende stof waarschijnlijk aanwezig is. Deze concentratie wordt ‘voorspelde concentratie in het milieu’ (predicted environmental concentration: PEC) genoemd. Het is evenwel mogelijk dat in bepaalde gevallen geen PEC kan worden vastgesteld en dat een kwalitatieve schatting van de blootstelling moet worden gemaakt.

Een PEC of, zo nodig, een kwalitatieve schatting van de blootstelling hoeft alleen te worden bepaald voor de milieucompartimenten waarvan bekend is of waarvan redelijkerwijze kan worden voorzien dat zij zullen worden belast als gevolg van emissies, lozingen, verwijdering of verspreidingsprocessen (met inbegrip van de relevante bijdrage van met biociden behandelde voorwerpen).

Bij de bepaling van de PEC of de kwalitatieve schatting van de blootstelling dient in voorkomend geval met name rekening te worden gehouden met:

Wanneer op de juiste wijze gemeten, representatieve blootstellingsgegevens beschikbaar zijn, moet daarmee bij het uitvoeren van de blootstellingsevaluatie speciaal rekening worden gehouden. Wanneer bij de schatting van blootstellingsniveaus gebruik wordt gemaakt van berekeningsmethoden, moeten daarvoor geschikte modellen worden toegepast. Deze modellen moeten voldoen aan de in punt 34 genoemde eisen. Zo nodig dient per afzonderlijk geval ook rekening te worden gehouden met relevante monitoringgegevens van stoffen met analoge gebruiks- en blootstellingspatronen of met vergelijkbare eigenschappen.

Voor ieder beschouwd milieucompartiment omvat de karakterisering van het risico zo mogelijk een vergelijking van de PEC met de PNEC waarbij de PEC/PNEC-verhouding wordt berekend.

Als het niet mogelijk is gebleken een PEC/PNEC-verhouding te berekenen, dient de karakterisering van het risico een kwalitatieve inschatting te omvatten van de kans dat zich in de huidige of de te verwachten blootstellingsomstandigheden een effect voordoet.

De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in artikel 19, lid 1, onder b), indien dit een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof bevat, dan wel relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten die voldoen aan de criteria om overeenkomstig bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 als PBT of vPvB te worden aangemerkt, of die hormoonontregelende eigenschappen bezitten, tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat zich onder relevante veldomstandigheden geen onaanvaardbaar effect voordoet.

Er moet een beoordeling worden uitgevoerd om aan te tonen dat het biocide bij gewervelde dieren van de doelsoort geen onnodig lijden teweeg brengt. Hierbij moet een beoordeling worden gemaakt van het mechanisme waarmee het gewenste effect wordt bereikt en van de waargenomen effecten op het gedrag en de gezondheid van de gewervelde dieren van de doelsoort(en); wanneer het beoogde effect de dood van het gewervelde dier is, moet worden onderzocht binnen hoeveel tijd de dood van het dier intreedt en onder welke omstandigheden dat gebeurt.

De beoordelingsinstantie beoordeelt zo nodig de mogelijkheid dat het doelorganisme resistentie of kruisresistentie ontwikkelt tegen een werkzame stof in het biocide.

De door de aanvrager verstrekte gegevens moeten volstaan om de werkzaamheid van het product te controleren. Aan de hand van de door de aanvrager ingediende gegevens of de gegevens waarover de beoordelingsinstantie beschikt, moet kunnen worden aangetoond dat het biocide bij normaal gebruik volgens de voorwaarden van de toelating werkzaam is tegen de doelorganismen.

Proeven moeten worden uitgevoerd volgens de bestaande en toepasselijke richtsnoeren van de Unie. Zo nodig kunnen andere methoden van de onderstaande lijst worden gebruikt. Indien er relevante veldonderzoekgegevens bestaan, mogen die worden gebruikt.

Voor elk van de gebieden waarop risicobeoordelingen zijn uitgevoerd, bundelt de beoordelingsinstantie de resultaten voor de werkzame stof en de resultaten voor eventuele tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in een algemene beoordeling van het biocide zelf. Daarbij moet tevens rekening worden gehouden met cumulatieve of synergie-effecten.

Voor biociden die meer dan één werkzame stof bevatten, moeten de schadelijke effecten tevens samen worden beschouwd, zodat het totale effect van het biocide kan worden bepaald.

Doel van de beoordeling is na te gaan of het product al dan niet voldoet aan de criteria van artikel 19, lid 1, onder b). De beoordelingsinstantie moet tot een conclusie komen op grond van een overeenkomstig de punten 13 tot en met 54 van deze bijlage uitgevoerde beoordeling van de risico's die zijn verbonden aan elke werkzame stof en elke tot bezorgdheid aanleiding gevende stof die aanwezig zijn in het biocide.

Wanneer de beoordelingsinstantie nagaat of voldaan is aan de criteria van artikel 19, lid 1, onder b), komt zij tot één van de volgende conclusies voor ieder productsoort en voor ieder toepassingsgebied van het biocide waarvoor een aanvraag is ingediend:

Wanneer de beoordelingsinstantie tracht na te gaan of een biocide voldoet aan de criteria van artikel 19, lid 1, onder b), houdt zij rekening met de onzekerheid als gevolg van de variabiliteit van de gegevens op grond waarvan de beoordeling plaatsvindt.

Wanneer de beoordelingsinstantie tot de conclusie komt dat aanvullende informatie of gegevens vereist zijn, dient de beoordelingsinstantie de behoefte aan dergelijke informatie of gegevens te motiveren. Het mag hierbij alleen gaan om informatie of gegevens die strikt noodzakelijk zijn om de risicobeoordeling verder naar behoren uit te voeren.

Aan de hand van dezelfde relevante criteria als die welke in het gedeelte ‘Effecten op de gezondheid van de mens’ zijn beschreven, gaat de beoordelingsinstantie na of criterium iii) in artikel 19, lid 1, onder b), is vervuld, wat de gezondheid van dieren betreft.

Bij de besluitvorming moet als regel worden uitgegaan van de PEC/PNEC-verhouding of, wanneer deze niet kan worden berekend, van een kwalitatieve schatting. Daarbij moet rekening worden gehouden met de nauwkeurigheid van die verhouding in het licht van de variabiliteit van de gegevens die bij het bepalen van de concentratie en het maken van de schatting zijn gebruikt.

Bij het bepalen van de PEC moet het meest passende model worden gebruikt met inachtneming van de afbraak en het gedrag van het biocide in het milieu.

Wanneer de PEC/PNEC-verhouding voor een bepaald milieucompartiment niet groter is dan 1, geldt voor de karakterisering van het risico dat verdere informatie en/of proeven niet nodig zijn. Wanneer de PEC/PNEC-verhouding groter is dan 1, moet de beoordelingsinstantie op basis van de grootte van die verhouding en andere relevante gegevens bepalen of verdere informatie en/of proeven vereist zijn om de bezorgdheid weg te nemen, dan wel of passende maatregelen ter beperking van het risico moeten worden genomen, of dat het biocide niet kan voldoen aan criterium iv) in artikel 19, lid 1, onder b).

De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in artikel 19, lid 1, onder b), indien, bij gebruik van het product volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of van een andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof of van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten in het water (of de sedimenten ervan) een onaanvaardbaar effect heeft op niet-doelorganismen in een aquatisch, marien of estuarien milieu, tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat zich, onder relevante veldomstandigheden, geen onaanvaardbaar effect voordoet. De beoordelingsinstantie concludeert met name dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in artikel 19, lid 1, onder b), indien bij gebruik van het product volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of van een andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof dan wel van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten in water (of sedimenten ervan) de naleving zou kunnen ondermijnen van de normen van:

De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in artikel 19, lid 1, onder b), indien bij gebruik van het product volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of van een andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof dan wel van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten in het grondwater de laagste van de volgende concentraties overschrijdt:

tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat de laagste concentratie onder relevante veldomstandigheden niet wordt overschreden.

De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in artikel 19, lid 1, onder b), indien de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof, dan wel van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten die na gebruik van het biocide volgens de voorgestelde gebruiksaanwijzing verwacht kunnen worden in het oppervlaktewater of de sedimenten ervan:

tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat die concentratie onder relevante veldomstandigheden niet wordt overschreden.

De voorgestelde gebruiksaanwijzing van het biocide, met inbegrip van de methoden voor het schoonmaken van de toepassingsapparatuur, moet zodanig zijn dat indien zij wordt opgevolgd, de kans op accidentele verontreiniging van water of de sedimenten ervan zo klein mogelijk is.

De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in artikel 19, lid 1, onder b), indien, bij gebruik van het product volgens de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, de voorzienbare concentratie van de werkzame stof of van een andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof of van relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten in de bodem een onaanvaardbaar effect heeft op niet-doelsoorten, tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat zich onder relevante veldomstandigheden, geen onaanvaardbaar effect voordoet.

De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in artikel 19, lid 1, onder b), wanneer de mogelijkheid van onaanvaardbare effecten op de luchtkwaliteit redelijkerwijs kan worden voorzien, tenzij wetenschappelijk wordt aangetoond dat zich onder relevante veldomstandigheden geen onaanvaardbaar effect voordoet.

De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) in artikel 19, lid 1, onder b), wanneer redelijkerwijze kan worden voorzien dat niet tot de doelsoort(en) behorende organismen aan het product kunnen worden blootgesteld, indien voor een werkzame stof of een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof:

De beoordelingsinstantie concludeert dat het biocide niet voldoet aan criterium iv) artikel 19, lid 1, onder b), wanneer redelijkerwijze kan worden voorzien dat micro-organismen in zuiveringsinstallaties aan het biocide kunnen worden blootgesteld, indien de PEC/PNEC-verhouding voor de werkzame stof of een andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof, dan wel relevante metabolieten, afbraak- of reactieproducten, groter dan 1 is, tenzij in de risicobeoordeling duidelijk wordt vastgesteld dat zich onder veldomstandigheden geen onaanvaardbare directe of indirecte effecten op de levensvatbaarheid van die micro-organismen voordoen.

Wanneer kan worden verwacht dat zich resistentie of kruisresistentie ontwikkelt tegen de werkzame stof in het biocide, overweegt de beoordelingsinstantie maatregelen om de gevolgen daarvan zoveel mogelijk te beperken. Daartoe kunnen de toelatingsvoorwaarden worden gewijzigd. Indien de ontwikkeling van resistentie of kruisresistentie evenwel niet voldoende kan worden tegengegaan, concludeert de beoordelingsinstantie dat het biocide niet voldoet aan criterium ii) in artikel 19, lid 1, onder b).

Een biocide dat is bedoeld om gewervelde dieren te bestrijden, wordt normaliter niet geacht te voldoen aan criterium ii) in artikel 19, lid 1, onder b), tenzij:

Bij afweermiddelen moet het beoogde effect worden bereikt zonder bij de gewervelde dieren van de doelsoort onnodig lijden te veroorzaken.

De mate, uniformiteit en duur van bescherming, bestrijding, of andere gewenste effecten moeten ten minste soortgelijk zijn als bij toepassing van geschikte referentiemiddelen, indien dergelijke middelen bestaan, of andere bestrijdingsmethoden. Als er geen geschikt referentiemiddel bestaat, moet het biocide een bepaald niveau van bescherming of bestrijding op de voorgestelde gebruiksterreinen bieden. Conclusies omtrent de werkzaamheid van het biocide moeten geldig zijn voor alle voorgestelde gebruiksterreinen en voor alle gebieden in de lidstaat of, in voorkomend geval, in de Unie, behalve wanneer het biocide bestemd is voor gebruik in specifieke omstandigheden. De beoordelingsinstantie beoordeelt de dosis-responsgegevens die verkregen zijn bij passende proeven (die ook onbehandelde controlespecimens moeten omvatten) waarbij een lagere dosis dan de aanbevolen dosis wordt gebruikt, teneinde te beoordelen of de aanbevolen dosis het vereiste minimum is om het gewenste effect te verkrijgen.

Met betrekking tot de in artikel 19, lid 1, onder b), punt iii) en iv), genoemde criteria bundelt de beoordelingsinstantie de conclusies betreffende de werkzame stof(fen) en de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in een algemene samenvattende conclusie betreffende het biocide zelf. Er wordt ook een samenvatting gemaakt van de conclusies met betrekking tot de in artikel 19, lid 1, onder b), punten i) en ii,) genoemde criteria.