Artikel 19 Voorwaarden voor het verlenen van toelating

1.

a)

de werkzame stoffen zijn opgenomen in bijlage I of goedgekeurd voor de betrokken productsoort en er wordt voldaan aan alle voor die werkzame stoffen vermelde voorwaarden;

b)

overeenkomstig de gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling van dossiers betreffende biociden van bijlage VI is vastgesteld dat het biocide, mits gebruikt conform de toelating en rekening houdend met de in lid 2 van dit artikel genoemde factoren, voldoet aan de volgende criteria:

i)

het biocide is voldoende werkzaam;

ii)

het biocide heeft geen onaanvaardbare effecten op de doelorganismen, zoals onaanvaardbare resistentie of kruisresistentie of geeft geen aanleiding tot onnodig lijden en pijn bij gewervelde dieren;

iii)

het biocide heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen, onmiddellijke of uitgestelde onaanvaardbare effecten op de gezondheid van mensen of dieren, waaronder die van kwetsbare groepen, rechtstreeks of via drinkwater, levensmiddelen, diervoeder of lucht, noch via andere, indirecte effecten;

iv)

het biocide heeft noch als zodanig, noch via zijn residuen onaanvaardbare effecten op het milieu, met name gelet op de volgende aspecten:

—

lot en verspreiding van het biocide in het milieu;

—

verontreiniging van oppervlaktewateren (met inbegrip van estuaria en mariene wateren), grondwater en drinkwater, lucht en bodem, rekening houdend met verontreiniging op plaatsen die ver van de plaats van gebruik liggen, als gevolg van vervoer over lange afstanden;

—

effecten van het biocide op niet-doelorganismen;

—

effecten van het biocide op de biodiversiteit en het ecosysteem;

c)

de chemische identiteit, de hoeveelheid en de technische gelijkwaardigheid van de werkzame stoffen in het biocide en, zo nodig, eventuele in toxicologisch of ecotoxicologisch opzicht belangrijke en relevante onzuiverheden en niet-werkzame stoffen, en de residuen die in toxicologisch opzicht of voor het milieu van belang zijn en bij toegelaten gebruik ontstaan, kunnen volgens de desbetreffende voorschriften van de bijlagen II en III worden bepaald;

d)

de fysische en chemische eigenschappen van het biocide zijn vastgesteld en worden bij juist gebruik en vervoer van het product aanvaardbaar geacht;

e)

in voorkomend geval zijn met betrekking tot werkzame stoffen in een biocide maximumresidugehalten voor levensmiddelen en diervoeders vastgesteld overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 315/93 van de Raad (1), Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad (2), Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad (3) en Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad (4), of zijn specifieke migratielimieten of limieten voor het residugehalte in materialen die met levensmiddelen in contact komen, vastgesteld met betrekking tot dergelijke werkzame stoffen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad (5);

f)

ingeval in dat product nanomaterialen zijn gebruikt, zijn de risico's voor het milieu en de gezondheid apart geëvalueerd geworden.

2.

a)

realistische, slechtst denkbare omstandigheden waarin een biocide kan worden gebruikt;

b)

de wijze waarop behandelde voorwerpen die met het biocide zijn behandeld of die het biocide bevatten, kunnen worden gebruikt;

c)

de gevolgen van gebruik en verwijdering van het biocide;

d)

cumulatieve effecten;

e)

synergie-effecten.

3.

4.

a)

voldoet aan de criteria van Richtlijn 1999/45/EG voor indeling als:

—

vergiftig of zeer vergiftig;

—

kankerverwekkend, categorie 1 of 2;

—

mutageen, categorie 1 of 2; of

—

voor de voortplanting giftig, categorie 1 of 2;

b)

voldoet aan de criteria van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor indeling als:

—

acute orale toxiciteit, categorie 1, 2 of 3;

—

acute dermale toxiciteit, categorie 1, 2 of 3;

—

acute toxiciteit bij inademing (gassen en stofdeeltjes/nevel), categorie 1, 2 of 3;

—

acute toxiciteit bij inademing (dampen), categorie 1 of 2;

—

toxiciteit voor specifieke doelorganen bij eenmalige of herhaalde blootstelling, categorie 1;

—

kankerverwekkend, categorie 1A of 1B

—

mutageen, categorie 1A of 1B, of

—

voor de voortplanting giftig, categorie 1A of 1B;

c)

bestaat uit of bevat of genereert een stof die voldoet aan de criteria om overeenkomstig bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 als PBT of vPvB te worden aangemerkt;

d)

hormoonontregelende eigenschappen bezit; of

e)

ontwikkelingsneurotoxische of -immunotoxische gevolgen heeft.

5.

6.

a)

in de aanvraag uitdrukkelijk de maximale risico’s voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu, en de minimale mate van werkzaamheid, worden geïdentificeerd waarop de beoordeling is gebaseerd, alsook de toegelaten variaties in samenstelling en gebruik bedoeld in artikel 3, lid 1, onder s), samen met hun respectievelijke indeling, gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen en eventueel toepasselijke risicobeperkende maatregelen, en

b)

op grond van de in de eerste alinea van dit lid bedoelde beoordeling kan worden vastgesteld dat alle biociden van de familie voldoen aan de voorwaarden van lid 1.

7.

8.

9.