Verordening (EU) nr. 528/2012 op de markt aanbieden en het gebruik van biociden:Bijlage III Verplichte gegevens voor biociden

Verordening (EU) nr. 528/2012 op de markt aanbieden en het gebruik van biociden

Bijlage III Verplichte gegevens voor biociden

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1

In deze bijlage wordt bepaald welke verplichte informatie moet worden opgenomen in het dossier betreffende een biocide dat bij een aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof overeenkomstig artikel 6, lid 1, onder b), moet worden gevoegd en in het dossier dat bij een aanvraag tot toelating van een biocide overeenkomstig artikel 20, lid 1, onder a), moet worden gevoegd.

2

De in deze bijlage opgenomen gegevenselementen omvatten de gemeenschappelijke basisgegevens (CDS) en de aanvullende gegevens (ADS). De gegevens die tot de CDS behoren, worden als de basisgegevens beschouwd die in principe voor alle biociden zouden moeten worden verstrekt.

Wat de ADS betreft, worden de te verstrekken gegevenselementen voor een specifiek biocide bepaald door bestudering van elk van de ADS-gegevenselementen in deze bijlage, onder meer met inachtneming van de fysische en chemische eigenschappen van het biocide, de bestaande gegevens, de informatie die deel uitmaakt van de CDS en de soorten producten alsook de blootstellingspatronen die met dit gebruik gepaard gaan.

In kolom 1 van de tabel in bijlage III worden specifieke indicaties gegeven voor het opnemen van bepaalde gegevenselementen. De algemene overwegingen betreffende de aanpassing van informatievereisten als opgenomen in bijlage IV bij deze verordening zullen eveneens van toepassing zijn. In het licht van het belang om proeven op gewervelde dieren te beperken, bevat kolom 3 van de tabel specifieke aanwijzingen voor de aanpassing van bepaalde gegevenselementen waarvoor het gebruik van dergelijke proeven op gewervelde dieren noodzakelijk kan zijn.

Aan een aantal van de in deze bijlage opgenomen informatievereisten kan worden voldaan op basis van beschikbare informatie over de eigenschappen van de werkzame en niet-werkzame stof(fen) die het biocide bevat. Voor niet- werkzame stoffen moeten de aanvragers in voorkomend geval de informatie gebruiken die hun wordt verstrekt in het kader van titel IV van Verordening (EG) nr. 1907/2006, en de informatie die door het agentschap ter beschikking wordt gesteld overeenkomstig artikel 77, lid 2, onder e), van die verordening. Misschien is de informatie echter niet toereikend of geschikt om vast te kunnen stellen of een niet-werkzame stof in een biocide gevaarlijke eigenschappen heeft en de beoordelingsinstantie kan concluderen dat nadere gegevens vereist zijn.

De passende berekeningsmethoden die worden gebruikt voor de indeling van mengsels, als vastgesteld in Verordening (EG) nr. 1272/2008, worden in voorkomend geval gehanteerd bij de beoordeling van de gevaren van het biocide. Die berekeningsmethoden worden niet gebruikt indien, met betrekking tot een bepaald gevaar, synergetische en antagonistische effecten tussen de verschillende stoffen in het biocide waarschijnlijk worden geacht.

Gedetailleerde technische richtsnoeren betreffende de toepassing van die bijlage en het opstellen van het dossier zijn beschikbaar op de website van het agentschap.

De aanvrager zet bij de beoogde beoordelingsinstantie een raadpleging vóór indiening in gang. Naast de in artikel 62, lid 2, bedoelde verplichting kan de aanvrager ook de bevoegde autoriteit die het dossier zal bestuderen raadplegen met betrekking tot de voorgestelde informatievereisten en met name de proeven op gewervelde dieren die de aanvrager wenst uit te voeren. De aanvrager legt deze raadplegingen vóór indiening en de resultaten daarvan schriftelijk vast en voegt de relevante documenten bij de aanvraag.

Eventueel dient aanvullende informatie te worden verstrekt, indien dit noodzakelijk is voor de uitvoering van de beoordeling, zoals bepaald in artikel 29, lid 3, of artikel 44, lid 2.

De verstrekte informatie moet in ieder geval volstaan om een risicobeoordeling te staven waaruit blijkt dat aan de criteria in artikel 19, lid 1, onder b), is voldaan.

3

Er moet een gedetailleerde en volledige beschrijving van de uitgevoerde onderzoeken en van de gebruikte methoden worden toegevoegd. Het is belangrijk ervoor te zorgen dat de beschikbare gegevens relevant zijn en kwalitatief volstaan om aan de voorschriften te voldoen.

4

Voor de indiening van de dossiers worden de door het agentschap beschikbaar gestelde formats gebruikt. Daarnaast wordt IUCLID gebruikt voor de delen van de dossiers waarop IUCLID van toepassing is. De formats en verdere richtsnoeren voor de verplichte gegevens en het opstellen van de dossiers zijn beschikbaar op de website van het agentschap.

5

Proeven die met het oog op toelating worden ingediend, worden uitgevoerd volgens de in Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie (1) beschreven methoden of mogelijke herziene versies van deze methoden die nog niet in die verordening zijn opgenomen.

Indien een methode echter niet geschikt is of niet in Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie is beschreven, worden andere wetenschappelijk geschikte methoden gebruikt en wordt voor de wetenschappelijke geschiktheid daarvan in de aanvraag een motivering gegeven.

Wanneer testmethoden worden gebruikt voor nanomaterialen, wordt er een verklaring inzake technische geschiktheid van die testen voor nanomaterialen verstrekt en, indien van toepassing, van de technische aanpassingen of correcties die zijn aangebracht om ze in overeenstemming te brengen met de specifieke kenmerken van deze materialen.

6

De uitgevoerde proeven moeten voldoen aan de toepasselijke eisen inzake de bescherming van proefdieren die worden vermeld in Richtlijn 2010/63/EU en, wanneer het gaat om ecotoxicologische en toxicologische proeven, aan de goede laboratoriumpraktijk die wordt beschreven in Richtlijn 2004/10/EG of andere internationale normen die door de Commissie of het agentschap als gelijkwaardig worden erkend. Proeven op fysisch-chemische eigenschappen en veiligheidsgegevens van stoffen moeten ten minste volgens internationale normen worden uitgevoerd.

7

Wanneer er een proef wordt uitgevoerd, moet er een gedetailleerde kwantitatieve en kwalitatieve beschrijving (specificatie) van het voor elke proef gebruikte biocide en de verontreinigingen daarvan worden verstrekt.

8

Wanneer er proefgegevens bestaan die vóór 17 juli 2012 zijn verkregen met behulp van andere methoden dan in Verordening (EG) nr. 440/2008 worden vermeld, moet door de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat van geval tot geval worden besloten in hoeverre deze gegevens geschikt zijn met het oog op deze verordening en of er nieuwe proeven overeenkomstig Verordening (EG) nr. 440/2008 moeten worden uitgevoerd, rekening houdend met onder andere de noodzaak om onnodige proeven te vermijden.

9

Nieuwe proeven op gewervelde dieren worden slechts in laatste instantie uitgevoerd om aan de in deze bijlage vastgestelde gegevensvereisten te voldoen, als alle andere gegevensbronnen uitgeput zijn. In vivo proeven met corrosieve stoffen bij concentraties/doses waarbij deze corrosieve effecten hebben, worden eveneens vermeden.

Titel 1. Chemische producten

Gemeenschappelijke basisgegevens (CDS) en aanvullende gegevens (ADS) voor chemische producten

De informatie die verplicht is ter ondersteuning van de toelating van een biocide wordt in onderstaande tabel vermeld.

Voor iedere informatievereiste in deze bijlage zijn de aanwijzingen in kolom 1 en kolom 3 van bijlage II voor dezelfde informatievereiste eveneens van toepassing.

Kolom 1 Verplichte informatie:

Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt

Kolom 3 Specifieke regels voor aanpassing van kolom 1

1.

AANVRAGER

1.1.

Naam en adres, enz.

1.2.

Contactpersoon

1.3.

Fabrikant en samensteller van het biocide en de werkzame stof(fen) (namen en adressen, inclusief de plaats van de installatie(s))

2.

IDENTITEIT VAN HET BIOCIDE

2.1.

Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam

2.2.

Door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding van het product, indien van toepassing

2.3.

Volledige kwantitatieve samenstelling (g/kg, g/l of % vol) van het biocide, d.w.z. vermelding van alle werkzame stoffen en niet-werkzame stoffen (stof of mengsel overeenkomstig artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1907/2006) die bewust aan het biocide zijn toegevoegd (formulering) alsook gedetailleerde kwantitatieve en kwalitatieve informatie over de samenstelling van de werkzame stof(fen) die het biocide bevat. Voor niet-werkzame stoffen moet een veiligheidsinformatieblad overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 worden verstrekt.

Daarnaast moet alle relevante informatie over de afzonderlijke bestanddelen, hun functie en, in geval van een reactiemengsel, de uiteindelijke samenstelling van het biocide worden verstrekt.

2.4.

Soort formulering en aard van het biocide, bijvoorbeeld emulgeerbaar concentraat, spuitpoeder of oplossing

2.5

Wanneer de biocide een werkzame stof bevat die is geproduceerd in een andere locatie of volgens een ander procedé of uit andere grondstoffen dan die van de werkzame stof die beoordeeld werd met het oog op goedkeuring overeenkomstig artikel 9 van deze verordening, moet het bewijs worden verstrekt dat de technische gelijkwaardigheid overeenkomstig artikel 54 van deze verordening is vastgesteld of na een vóór 1 september 2013 begonnen beoordeling is vastgesteld door een bevoegde autoriteit die is aangewezen in overeenstemming met artikel 26 van Richtlijn 98/8/EG.

3.

FYSISCHE, CHEMISCHE EN TECHNISCHE EIGENSCHAPPEN

3.1.

Voorkomen (bij 20 °C en 101,3 kPa)

3.1.1.

Fysische toestand (bij 20 °C en 101,3 kPa)

3.1.2.

Kleur (bij 20 °C en 101,3 kPa)

3.1.3.

Geur (bij 20 °C en 101,3 kPa)

3.2.

Zuurgraad/alkaliniteit

De proef is uitvoerbaar als de pH van het biocide of de dispersie ervan in water 1 %) buiten het pH-interval 4–10 valt

3.3.

Relatieve dichtheid (vloeistoffen) en bulkdichtheid (vaste stoffen)

3.4.

Stabiliteit bij opslag, stabiliteit en houdbaarheid

3.4.1.

Stabiliteitsproeven bij opslag

3.4.1.1.

Proef voor versnelde opslag

3.4.1.2.

Proef voor langetermijnopslag op omgevingstemperatuur

3.4.1.3.

Stabiliteitsproef bij lage temperatuur (vloeistoffen)

3.4.2.

Effecten op het gehalte van de werkzame stof en technische kenmerken van het biocide

3.4.2.1.

Licht

3.4.2.2.

Temperatuur en vochtigheid

3.4.2.3.

Reactiviteit op het materiaal van de recipiënten

3.5.

Technische kenmerken van het biocide

3.5.1.

Bevochtigbaarheid

3.5.2.

Suspendeerbaarheid, spontaneïteit en dispersiestabiliteit

3.5.3.

Natte zeefproef en droge zeefproef

3.5.4.

Emulgeerbaarheid, heremulgeeraarheid en stabiliteit van de emulsie

3.5.5.

Uiteenvaltijd

3.5.6.

Deeltjesgrootteverdeling, gehalte aan stof/niet-gegranuleerde deeltjes, afslijting, brosheid

3.5.7.

Persistent schuimen

3.5.8.

Stroombaarheid/gietbaarheid/verstuifbaarheid

3.5.9.

Verbrandingssnelheid — rookgeneratoren

3.5.10.

Volledige verbranding — rookgeneratoren

3.5.11.

Samenstelling van rook — rookgeneratoren

3.5.12.

Verstuivingspatroon — aerosolen

3.5.13.

Andere technische kenmerken

3.6.

Fysische en chemische verenigbaarheid met andere producten, zoals andere biociden waarvoor toelating voor gecombineerd gebruik wordt beoogd

3.6.1.

Fysische verenigbaarheid

3.6.2.

Chemische verenigbaarheid

3.7.

Dissolutiegraad en verdunningsstabiliteit

3.8.

Oppervlaktespanning

3.9.

Viscositeit

4.

FYSISCHE GEVAREN EN RESPECTIEVE KENMERKEN

4.1.

Ontplofbare stoffen

4.2.

Ontvlambare gassen

4.3.

Ontvlambare aerosolen

4.4.

Oxiderende gassen

4.5.

Gassen onder druk

4.6.

Ontvlambare vloeistoffen

4.7.

Ontvlambare vaste stoffen

4.8.

Zelfontledende stoffen en mengsels

4.9.

Pyrofore vloeistoffen

4.10.

Pyrofore vaste stoffen

4.11.

Voor zelfverhitting vatbare stoffen en mengsels

4.12.

Stoffen en mengsels die in contact met water ontvlambare gassen ontwikkelen

4.13.

Oxiderende vloeistoffen

4.14.

Oxiderende vaste stoffen

4.15.

Organische peroxiden

4.16.

Bijtend voor metalen

4.17.

Aanvullende fysische gevaarsindicaties

4.17.1.

Zelfontbrandingstemperatuur van producten (vloeistoffen en gassen)

4.17.2.

Relatieve zelfontbrandingstemperatuur van vaste stoffen

4.17.3.

Gevaar van stofexplosie

5.

DETECTIE- EN IDENTIFICATIEMETHODEN

5.1.

Analysemethoden, met inbegrip van validatieparameters, voor de bepaling van de concentratie van de werkzame stof(fen), residuen, relevante verontreinigingen en tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide

5.2.

Voor zover niet bestreken door bijlage II, punten 5.2 en 5.3, analysemethoden voor monitoringdoeleinden, met inbegrip van gegevens over opbrengst en bepalingsgrenzen voor relevante bestanddelen van het biocide en/of residuen daarvan in of op, voor zover relevant:

ADS

5.2.1.

Bodem

ADS

5.2.2.

Lucht

ADS

5.2.3.

Water (met inbegrip van drinkwater) en sedimenten

ADS

5.2.4.

Lichaamsvloeistoffen en weefsel van mens en dier

ADS

5.3.

Analysemethoden voor monitoringdoeleinden, met inbegrip van gegevens over de opbrengst en de grens voor kwantificering en opsporing van de werkzame stof, en van de residuen ervan, indien relevant, in/op voedsel van plantaardige of dierlijke oorsprong, of in/op diervoeders of andere producten, in voorkomend geval (niet noodzakelijk indien noch de werkzame stof, noch de materialen die ermee zijn behandeld, in contact komen met voedselproducerende dieren, voedsel van plantaardige of dierlijke oorsprong of diervoeders)

ADS

6.

DOELTREFFENDHEID TEGEN DOELORGANISMEN

6.1.

Functie, bijvoorbeeld fungicide, rodenticide, insecticide of bactericide

Wijze van bestrijden, bv. lokken, doden, remmen

6.2.

Te bestrijden representatief organisme/ representatieve organismen en te beschermen producten, organismen of voorwerpen

6.3.

Effecten op representatieve doelorganismen

6.4.

Waarschijnlijke concentratie waarin de werkzame stof zal worden gebruikt

6.5.

Werkingsmechanisme (met inbegrip van de latentietijd)

6.6.

De voorgestelde beweringen voor het product en, in het geval zulke beweringen worden gedaan, voor behandelde voorwerpen wat betreft de verkregen biocidale eigenschappen

6.7.

Gegevens over de werkzaamheid ter ondersteuning van die beweringen, met inbegrip van alle beschikbare gevolgde standaardprotocollen, laboratoriumproeven of veldproeven, met inbegrip van prestatienormen, waar van toepassing en relevant

6.8.

Bekende beperkingen van de werkzaamheid

6.8.1.

Informatie over de (mogelijke) ontwikkeling van resistentie en passende beheerstrategieën

6.8.2.

Opmerkingen over ongewenste of onbedoelde bijwerkingen op niet- doelorganismen of op te beschermen voorwerpen en materiaal

6.9.

Samenvatting en evaluatie

7.

BEOOGD GEBRUIK EN BLOOTSTELLING

7.1.

Beoogd gebruik van biociden en, indien van toepassing, behandelde voorwerpen

7.2.

Productsoort

7.3.

Gedetailleerde beschrijving van het beoogde gebruikspatroon van biociden en, indien van toepassing, behandelde voorwerpen

7.4.

Gebruiker, bv. industriële, opgeleide professionele of professionele gebruiker of het algemeen publiek (niet-professioneel)

7.5.

Waarschijnlijk per jaar, en voor zover relevant, voor de belangrijkste beoogde gebruikscategorieën, in de handel te brengen hoeveelheid

7.6.

Toepassingsmethode en beschrijving daarvan

7.7.

Toe te passen dosis en, indien van toepassing, de uiteindelijke concentratie van het biocide en de werkzame stof in een behandeld voorwerp of in het systeem waarin het product zal worden gebruikt, bijvoorbeeld koelwater, oppervlaktewater en water voor verwarmingsdoeleinden

7.8.

Aantal toepassingen, tijdstip daarvan en, waar van toepassing, alle specifieke informatie over de geografische ligging of door het klimaat bepaalde verschillen, met inbegrip van noodzakelijke wachttijden, afhandelingstijden, intrekkingstermijnen of andere voorzorgsmaatregelen ter bescherming van de gezondheid van mens en dier, en van het milieu

7.9.

Voorgestelde gebruiksaanwijzing

7.10.

Blootstellingsgegevens overeenkomstig bijlage VI bij deze verordening

7.10.1.

Informatie over blootstelling van de mens in verband met productie en formulering, het voorgestelde/verwachte gebruik en verwijdering

7.10.2.

Informatie over milieublootstelling in verband met productie en formulering, het voorgestelde/verwachte gebruik en verwijdering

7.10.3.

Informatie over blootstelling van behandelde voorwerpen, inclusief uitlooggegevens (laboratoriumstudies of gegevens uit een model)

7.10.4.

Informatie over andere producten waarmee het product samen kan worden gebruikt, met name de identiteit van de werkzame stoffen in die producten, indien relevant, en de waarschijnlijkheid van wisselwerkingen

8.

TOXICOLOGISCH PROFIEL VOOR MENS EN DIER

8.1.

Huidcorrosie of -irritatie

De evaluatie omvat de volgende fasen:

a)

evaluatie van de beschikbare gegevens voor mens en dier en van niet op dieren betrekking hebbende gegevens

b)

huidcorrosie, in-vitroproeven

c)

huidirritatie, in-vitroproeven

d)

huidcorrosie of -irritatie, in-vivoproeven

Testen van het product/mengsel is niet nodig indien:

—

er in voldoende mate geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestanddelen van het product of het mengsel, zodat het kan worden ingedeeld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 en er geen synergie-effecten tussen de bestanddelen worden verwacht;

—

het product of het mengsel een sterk zuur (pH ≤ 2,0) of een sterke base (pH ≥ 11,5) is;

—

het product of het mengsel bij kamertemperatuur spontaan ontvlambaar is in lucht of in contact met water of vocht;

—

het product of het mengsel voldoet aan de indelingscriteria voor acute toxiciteit, categorie 1 via de huid, of

—

een acutetoxiciteitsonderzoek bij blootstelling via de huid afdoende bewijs van huidcorrosie of -irritatie voor deze indeling oplevert.

—

Als de resultaten van een van de twee in kolom 1, onder b) of c), van deze rij opgenomen onderzoeken het al mogelijk maakt een definitieve beslissing te nemen over de indeling van een product of mengsel, of de mogelijkheid van huidirritatie uit te sluiten, hoeft het tweede onderzoek niet te worden uitgevoerd.

Een in-vivo-onderzoek voor huidcorrosie of -irritatie wordt alleen overwogen als de onder de punten b) en c) van kolom 1 van deze rij opgenomen in-vitro-onderzoeken niet van toepassing zijn, of de resultaten van die onderzoeken niet afdoende zijn voor indeling en risicobeoordeling en de berekeningsmethode of extrapolatieprincipes van Verordening (EG) nr. 1272/2008 niet van toepassing zijn.

In-vivo-onderzoeken voor huidcorrosie of -irritatie die vóór 15 april 2022 zijn uitgevoerd of begonnen, worden geacht aan deze informatievereiste te voldoen.

8.2.

Ernstig oogletsel of oogirritatie

De evaluatie omvat de volgende fasen:

a)

evaluatie van de beschikbare gegevens voor mens en dier en van niet op dieren betrekking hebbende gegevens

b)

ernstig oogletsel of oogirritatie, in-vitroproeven

c)

ernstig oogletsel of oogirritatie, in-vivoproeven

Testen op het product/mengsel is niet nodig indien:

—

er in voldoende mate geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestanddelen van het product of mengsel, zodat het kan worden ingedeeld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 en er geen synergie-effecten tussen de bestanddelen worden verwacht;

—

het product of het mengsel een sterk zuur (pH ≤ 2,0) of een sterke base (pH ≥ 11,5) is;

—

het product of het mengsel bij kamertemperatuur spontaan ontvlambaar is in lucht of in contact met water of vocht, of

—

het product of het mengsel voldoet aan de indelingscriteria voor huidcorrosie en als gevolg daarvan wordt ingedeeld onder ernstig oogletsel, categorie 1.

Als de resultaten van een eerste in-vitro-onderzoek het niet mogelijk maken een definitieve beslissing te nemen over de indeling van het product of mengsel, of de mogelijkheid van oogirritatie uit te sluiten, moeten één of meer andere in-vitro-onderzoeken voor dit eindpunt worden overwogen.

Een in-vivo-onderzoek voor ernstig oogletsel of oogirritatie wordt alleen overwogen als de in kolom 1, onder b), van deze rij opgenomen in-vitro-onderzoeken niet van toepassing zijn, of de resultaten van die onderzoeken niet afdoende zijn voor indeling en risicobeoordeling en de berekeningsmethode of extrapolatieprincipes van Verordening (EG) nr. 1272/2008 niet van toepassing zijn

In-vivo-onderzoeken voor ernstig oogletsel of oogirritatie die vóór 15 april 2022 zijn uitgevoerd of begonnen, worden geacht aan deze informatievereiste te voldoen.

8.3.

Huidsensibilisatie

Op basis van de informatie moet kunnen worden vastgesteld of de stof sensibiliserend voor de huid is en of de stof kan worden geacht een hoog sensibiliserend vermogen bij mensen te hebben (categorie 1A). De informatie moet volstaan om, waar nodig, een risicobeoordeling te kunnen uitvoeren.

De evaluatie omvat de volgende fasen:

a)

evaluatie van de beschikbare gegevens voor mens en dier en van niet op dieren betrekking hebbende gegevens

b)

huidsensibilisatie, in-vitroproeven. Informatie uit de overeenkomstig punt 5 van het inleidende deel van deze bijlage uitgevoerde in-vitro- of in-chemico-testmethode(n) voor elk van de volgende sleutelprocessen van huidsensibilisering:

i)

moleculaire interactie met huideiwitten;

ii)

ontstekingsrespons in keratinocyten;

iii)

activering van dendritische cellen;

c)

huidsensibilisatie, in-vivoproeven. De lokale lymfkliertest (LLNA) is de eerste keuze voor in-vivoproeven. Slechts in uitzonderlijke omstandigheden mag een andere huidsensibilisatieproef worden gebruikt. Indien een andere huidsensibilisatieproef wordt gebruikt, moet dit wetenschappelijk worden gemotiveerd.

Testen op het product/mengsel is niet nodig indien:

—

er in voldoende mate geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestanddelen van het product of mengsel, zodat het kan worden ingedeeld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 en er geen synergie-effecten tussen de bestanddelen worden verwacht;

—

de beschikbare informatie erop wijst dat het product of mengsel voldoet aan de indelingscriteria voor huidsensibilisatie of huidcorrosie;

—

het product of het mengsel een sterk zuur (pH ≤ 2,0) of een sterke base (pH ≥ 11,5) is, of

—

het product of het mengsel bij kamertemperatuur spontaan ontvlambaar is in lucht of in contact met water of vocht.

In-vitroproeven behoeven niet te worden uitgevoerd indien:

—

een in-vivo-onderzoek overeenkomstig kolom 1, onder c), van deze rij beschikbaar is, of

—

de beschikbare in-vitro- of in-chemicotestmethoden niet van toepassing zijn op het product of het mengsel of de resultaten uit die onderzoeken niet geschikt zijn voor indeling en risicobeoordeling.

Indien het op basis van informatie uit een of meer testmethoden voor een of twee van de in kolom 1, onder b), van deze rij vermelde sleutelprocessen mogelijk is de stof in te delen en een risicobeoordeling uit te voeren, behoeven onderzoeken voor het (de) andere sleutelproces(sen) niet te worden uitgevoerd.

Een in-vivo-onderzoek voor huidsensibilisatie wordt alleen overwogen als de in kolom 1, onder b), van deze rij genoemde in-vitro- en in-chemico-onderzoeken niet van toepassing zijn, of de resultaten van deze onderzoeken niet afdoende zijn voor indeling en risicobeoordeling en de in Verordening (EG) nr. 1272/2008 opgenomen berekeningsmethode of extrapolatieprincipes niet van toepassing zijn.

In-vivo-onderzoeken voor huidsensibilisatie die vóór 15 april 2022 zijn uitgevoerd of begonnen, worden geacht aan deze informatievereiste te voldoen.

8.4.

Sensibilisatie van de luchtwegen

ADS

Testen op het product/mengsel is niet nodig indien:

—

er geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestanddelen van het mengsel, zodat het mengsel kan worden ingedeeld overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 1999/45/EG en Verordening (EG) nr. 1272/2008 (indeling, etikettering en verpakking) en er geen synergie-effecten tussen de bestanddelen worden verwacht.

8.5.

Acute toxiciteit

—

De gefaseerde aanpak van de indeling van mengsels voor acute toxiciteit in Verordening (EG) nr. 1272/2008 is de standaardaanpak.

Testen op het product/mengsel is niet nodig indien:

—

er geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestanddelen van het mengsel, zodat het mengsel kan worden ingedeeld overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 1999/45/EG en Verordening (EG) nr. 1272/2008 (indeling, etikettering en verpakking) en er geen synergie-effecten tussen de bestanddelen worden verwacht.

8.5.1.

Langs orale weg

8.5.2.

Bij inademing

8.5.3.

Via de huid

8.5.4.

Voor biociden waarvan toelating voor gebruik samen met andere biociden wordt beoogd, dienen de risico's voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu als gevolg van het gebruik van deze productcombinaties te worden beoordeeld. Als alternatief voor acute toxiciteitsonderzoeken kunnen berekeningen worden gebruikt. In sommige gevallen, bijvoorbeeld wanneer er geen bruikbare gegevens beschikbaar zijn van de in kolom 3 bedoelde soort, kan dit ertoe leiden dat een beperkt aantal acute toxiciteitsonderzoeken moet worden uitgevoerd met gebruikmaking van combinaties van de producten.

Testen op het productenmengsel is niet nodig indien:

—

er geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestanddelen van het mengsel, zodat het mengsel kan worden ingedeeld overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 1999/45/EG en Verordening (EG) nr. 1272/2008 (indeling, etikettering en verpakking) en er geen synergie-effecten tussen de bestanddelen worden verwacht.

8.6.

Informatie over huidabsorptieInformatie over huidabsorptie bij blootstelling aan het biocide. De evaluatie van dit eindpunt wordt uitgevoerd door middel van een gefaseerde aanpak

8.7.

Beschikbare toxicologische gegevens over:

a)

niet-werkzame stof(fen) (d.w.z. tot bezorgdheid aanleiding gevende stof(fen)), en

b)

een mengsel waarvan een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof een bestanddeel is

Indien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn en indien deze niet door middel van een ‘read-across’-aanpak, in-silico- of andere aanvaarde benaderingen zonder het uitvoeren van proeven zijn af te leiden, worden de in bijlage II, titel 1, deel 8, beschreven proeven uitgevoerd voor de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen of een mengsel waarvan een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof een bestanddeel is.

Testen op het product of mengsel is niet nodig indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

—

er zijn geldige gegevens beschikbaar over elk van de bestanddelen van het mengsel, zodat het mengsel kan worden ingedeeld overeenkomstig de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1272/2008;

—

er kan worden vastgesteld of het biocide als een biocide met hormoonontregelende eigenschappen kan worden beschouwd;

—

er worden geen synergie-effecten tussen de bestanddelen verwacht.

8.8.

Onderzoek van voedingsmiddelen en diervoeders

ADS

8.8.1.

Indien residuen van het biocide gedurende langere tijd op of in diervoeders achterblijven, is voedings- en metabolismeonderzoek bij vee verplicht om een evaluatie van de residuen in voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong mogelijk te maken

ADS

8.9.

Effecten van industriële verwerking en/of thuisbereiding op de aard en de hoeveelheid van residuen van het biocide

ADS

8.10.

Ander onderzoek inzake blootstelling van de mens

Geschikt onderzoek en een degelijke motivering zijn voor het biocide verplicht.

Daarnaast kan voor bepaalde biociden die rechtstreeks of in de buurt van vee (met inbegrip van paarden) worden toegepast, residuonderzoek noodzakelijk zijn.

ADS

9.

ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK

9.1.

Beschikbare ecotoxicologische gegevens over:

a)

niet-werkzame stof(fen) (d.w.z. tot bezorgdheid aanleiding gevende stof(fen)), of

b)

een mengsel waarvan een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof een bestanddeel is

Indien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn en indien deze niet door middel van een ‘read-across’-aanpak, in-silico- of andere aanvaarde benaderingen zonder het uitvoeren van proeven zijn af te leiden, worden de in bijlage II, titel 1, deel 9, beschreven proeven uitgevoerd voor de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen of een mengsel waarvan een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof een bestanddeel is.

Testen op het product of mengsel is niet nodig indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

—

er zijn geldige gegevens beschikbaar over elk van de bestanddelen van het mengsel, zodat het mengsel kan worden ingedeeld overeenkomstig de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1272/2008;

—

er kan worden vastgesteld of het biocide als een biocide met hormoonontregelende eigenschappen kan worden beschouwd;

—

er worden geen synergie-effecten tussen de bestanddelen verwacht.

9.2.

Nader ecotoxicologisch onderzoek

Aanvullend onderzoek gekozen uit de eindpunten bedoeld in bijlage II, deel 9, voor relevante bestanddelen van het biocide of voor het biocide zelf kan noodzakelijk zijn, indien de gegevens over de werkzame stof niet voldoende informatie bevatten en indien er aanwijzingen zijn voor een risico als gevolg van de specifieke eigenschappen van het biocide.

9.3.

Effecten op andere specifieke niet-doelorganismen (flora en fauna) die geacht worden risico's te lopen

ADS

Gegevens voor de beoordeling van risico's voor in het wild levende zoogdieren worden afgeleid van de toxicologische beoordeling bij zoogdieren.

9.4.

Wanneer het biocide de vorm van lokaas of korrels heeft, kan het volgende onderzoek vereist zijn:

9.4.1.

Gecontroleerde proeven om de risico's voor niet-doelorganismen onder praktijkomstandigheden te kunnen bepalen

9.4.2.

Onderzoek naar de acceptatie door inname van het biocide door niet-doelorganismen die geacht worden risico's te lopen

9.5.

Secundair ecologisch effect, bv. als een groot deel van een specifiek soort habitat wordt behandeld

ADS

10.

LOT EN GEDRAG IN HET MILIEU

De onderstaande testvoorschriften zijn alleen van toepassing op de relevante bestanddelen van het biocide

10.1.

Op grond van het beoogde gebruik te verwachten route waarlangs het biocide in het milieu terechtkomt

10.2.

Nader onderzoek naar het uiteindelijk lot en het gedrag in het milieu

Aanvullend onderzoek gekozen uit de eindpunten bedoeld in bijlage II, deel 10, voor relevante bestanddelen van het biocide of voor het biocide zelf kan noodzakelijk zijn.

Voor producten die buiten worden gebruikt, met rechtstreekse emissies naar bodem, water of oppervlakken, kunnen de bestanddelen van het product het lot en het gedrag (en de ecotoxiciteit) van de werkzame stof beïnvloeden. De gegevens zijn vereist, tenzij het wetenschappelijk gerechtvaardigd is dat het lot van de bestanddelen van het product wordt omschreven door de gegevens die voor de werkzame stof en andere geïdentificeerde tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen zijn verstrekt.

ADS

10.3.

Uitlooggedrag

ADS

10.4.

Onderzoek naar verdeling en verspreiding in:

ADS

10.4.1.

Bodem

ADS

10.4.2.

Water en sedimenten

ADS

10.4.3.

Lucht

ADS

10.5.

Indien het biocide in de omgeving van oppervlaktewateren moet worden verstoven, kan een spuitnevelonderzoek worden verlangd om de risico's voor aquatische organismen of planten onder praktijkomstandigheden te kunnen bepalen

ADS

10.6.

Indien het biocide buiten moet worden verstoven of indien er mogelijkheid is tot grootschalige vorming van stof, kunnen gegevens over spuitnevelgedrag worden verlangd om de risico's voor bijen en geleedpotigen die geen doelsoort zijn, onder praktijkomstandigheden te bepalen

ADS

11.

TE NEMEN MAATREGELEN TER BESCHERMING VAN MENS, DIER EN MILIEU

11.1.

Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen voor hantering, gebruik, opslag, verwijdering, vervoer of brand

11.2.

Identiteit van de relevante verbrandingsproducten in geval van brand

11.3.

Specifieke behandeling bij ongevallen, bijvoorbeeld maatregelen voor eerste hulp, tegengif en medische behandeling, indien beschikbaar; noodmaatregelen ter bescherming van het milieu

11.4.

Mogelijkheden tot vernietiging of decontaminatie na vrijkoming in/op:

11.4.1.

Lucht

11.4.2.

Water, inclusief drinkwater

11.4.3.

Bodem

11.5.

Procedures voor de behandeling van afval van het biocide en de verpakking ervan voor industrieel gebruik, gebruik door opgeleide professionele gebruikers, professionele gebruikers en niet-professionele gebruikers (bijvoorbeeld de mogelijkheid tot hergebruik of recycling, neutralisatie, voorwaarden voor gecontroleerd storten, en verbranding)

11.6.

Procedures voor het reinigen van de bij de toepassing gebruikte apparatuur, indien relevant.

11.7.

Specificatie van insectwerende middelen of maatregelen ter voorkoming van vergiftiging in het product om gevolgen voor niet-doelorganismen te voorkomen

12.

INDELING, VERPAKKING EN ETIKETTERING

Zoals bepaald in artikel 20, lid 1, onder b), moeten voorstellen met een motivering voor de gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 1999/45/EG en Verordening (EG) nr. 1272/2008 worden ingediend.

Voorbeeldetiketten, een gebruiksaanwijzing en veiligheidsinformatiebladen worden verstrekt

12.1.

Gevarenindeling

12.2.

Gevaren-pictogram

12.3.

Signaalwoord

12.4.

Gevarenaanduidingen

12.5.

Veiligheidsaanbevelingen, met inbegrip van preventie, respons, opslag en verwijdering

12.6.

Voorstellen voor veiligheidsinformatiebladen moeten worden verstrekt, indien van toepassing

12.7.

Verpakking (soort, materialen, grootte enz.), verenigbaarheid van het product met de voorgestelde verpakkingsmaterialen

13.

EVALUATIE EN SAMENVATTING

De belangrijkste informatie uit de eindpunten van iedere onderafdeling (2–12) wordt samengevat, geëvalueerd en aan een ontwerprisicobeoordeling onderworpen.

Titel 2. Micro-organismen

Gemeenschappelijke basisgegevens (CDS) en aanvullende gegevens (ADS)

De informatie die verplicht is ter ondersteuning van de toelating van een biocide wordt in onderstaande tabel vermeld.

Voor iedere informatievereiste in deze bijlage zijn de aanwijzingen in kolom 1 en kolom 3 van bijlage II voor dezelfde informatievereiste eveneens van toepassing.

Kolom 1 Verplichte informatie:

Kolom 2 Alle gegevens zijn CDS, tenzij als ADS aangemerkt

Kolom 3 Specifieke regels voor aanpassing van kolom 1

1.

AANVRAGER

1.1.

Naam en adres

1.2.

Contactpersoon

1.3.

Fabrikant en samensteller van het biocide en het (de) micro-organisme(n) (namen en adressen, inclusief de plaats van de installatie(s))

2.

IDENTITEIT VAN DE BIOCIDEN

2.1.

Handelsnaam of voorgestelde handelsnaam

2.2.

Door de fabrikant bij de ontwikkeling gebruikte codeaanduiding van het biocide indien van toepassing

2.3.

Gedetailleerde kwantitatieve (g/kg, g/l, gewichtspercent (% vol), kve/g, kve/l of IE/mg, of een andere geschikte eenheid) en kwalitatieve informatie over de constitutie, samenstelling en functie van het biocide, bv. micro-organisme, werkzame stof(fen) en niet-werkzame stoffen en andere relevante bestanddelen Alle relevante informatie over afzonderlijke bestanddelen en de uiteindelijke samenstelling van het biocide moet worden verstrekt.

2.4.

Soort formulering en aard van het biocide

2.5

Wanneer de biocide een werkzame stof bevat die is geproduceerd in een andere locatie of volgens een ander procedé of uit andere grondstoffen dan die van de werkzame stof die is beoordeeld overeenkomstig artikel 9 van deze verordening, moet het bewijs worden verstrekt dat de technische gelijkwaardigheid overeenkomstig artikel 54 van deze verordening is vastgesteld of na een vóór 1 september 2013 begonnen beoordeling is vastgesteld door een bevoegde autoriteit die is aangewezen in overeenstemming met artikel 26 van Richtlijn 98/8/EG.

3.

BIOLOGISCHE, FYSISCHE, CHEMISCHE EN TECHNISCHE EIGENSCHAPPEN VAN HET BIOCIDE

3.1.

Biologische eigenschappen van het micro-organisme in het biocide

3.2.

Voorkomen (bij 20 °C en 101,3 kPa)

3.2.1.

Kleur (bij 20 °C en 101,3 kPa)

3.2.2.

Geur (bij 20 °C en 101,3 kPa)

3.3.

Zuurgraad, alkaliniteit en pH-waarde

3.4.

Relatieve dichtheid

3.5.

Stabiliteit bij opslag, stabiliteit en houdbaarheid

3.5.1.

Effecten van licht

3.5.2.

Effecten van temperatuur en vochtigheid

3.5.3.

Reactiviteit op het recipiënt

3.5.4.

Andere factoren die de stabiliteit beïnvloeden

3.6.

Technische kenmerken van het biocide

3.6.1.

Bevochtigbaarheid

3.6.2.

Suspendeerbaarheid en stabiliteit van de suspensie

3.6.3.

Natte zeefproef en droge zeefproef

3.6.4.

Emulgeerbaarheid, heremulgeerbaarheid en stabiliteit van de emulsie

3.6.5.

Deeltjesgrootteverdeling, gehalte aan stof/niet-gegranuleerde deeltjes, afslijting en brosheid

3.6.6.

Persistent schuimen

3.6.7.

Stroombaarheid/gietbaarheid/verstuifbaarheid

3.6.8.

Verstuivingspatronen — aerosolen

3.6.9.

Andere technische kenmerken

3.7.

Fysische, chemische en biologische verenigbaarheid met andere producten, zoals biociden waarvoor toelating voor of registratie van gecombineerd gebruik wordt beoogd

3.7.1.

Fysische verenigbaarheid

3.7.2.

Chemische verenigbaarheid

3.7.3.

Biologische verenigbaarheid

3.8.

Oppervlaktespanning

3.9.

Viscositeit

4.

FYSISCHE GEVAREN EN RESPECTIEVE KENMERKEN

4.1.

Ontplofbare stoffen

4.2.

Ontvlambare aerosolen

4.3.

Ontvlambare vloeistoffen

4.4.

Ontvlambare vaste stoffen

4.5.

Oxiderende vloeistoffen

4.6.

Oxiderende vaste stoffen

4.7.

Bijtend voor metalen

4.8.

Andere fysische gevaarsindicaties

4.8.1.

Zelfontbrandingstemperatuur van producten (vloeistoffen en gassen)

4.8.2.

Relatieve zelfontbrandingstemperatuur van vaste stoffen

4.8.3.

Gevaar van stofexplosie

5.

DETECTIE- EN IDENTIFICATIEMETHODEN

5.1.

Analysemethode voor de bepaling van de concentratie van het (de) micro-organisme(n) en de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen in het biocide

5.2.

Analysemethoden voor monitoringdoeleinden, met inbegrip van gegevens over de opbrengst en de grens voor kwantificering en opsporing van de werkzame stof, en van de residuen ervan, indien relevant, in/op voedsel van plantaardige of dierlijke oorsprong, of in/op diervoeders of andere producten, in voorkomend geval (niet noodzakelijk indien noch de werkzame stof, noch de voorwerpen die ermee zijn behandeld, in contact komen met voedselproducerende dieren, voedsel van plantaardige of dierlijke oorsprong of diervoeders)

ADS

6.

DOELTREFFENDHEID TEGEN DOELORGANISMEN

6.1.

Functie en wijze van bestrijden

6.2.

Te bestrijden representatief schadelijk organisme/representatieve schadelijke organismen en te beschermen producten, organismen of voorwerpen

6.3.

Effecten op representatieve doelorganismen

6.4.

Waarschijnlijke concentratie waarin het micro-organisme zal worden gebruikt

6.5.

Werkingsmechanisme

6.6.

De voorgestelde beweringen voor het etiket

6.7.

Gegevens over de werkzaamheid ter ondersteuning van die beweringen, met inbegrip van alle beschikbare gevolgde standaardprotocollen, laboratoriumproeven of veldproeven, met inbegrip van prestatienormen, waar van toepassing en relevant

6.8.

Alle andere bekende beperkingen van de werkzaamheid, inclusief resistentie

6.8.1.

Informatie over de (mogelijke) ontwikkeling van resistentie en passende beheerstrategieën

6.8.2.

Opmerkingen over ongewenste of onbedoelde bijwerkingen

7.

BEOOGD GEBRUIK EN BLOOTSTELLING

7.1.

Beoogd gebruik

7.2.

Productsoort

7.3.

Gedetailleerde beschrijving van het beoogde gebruik

7.4.

Gebruiker, bv. industriële, opgeleide professionele of professionele gebruiker of het algemeen publiek (niet-professioneel)

7.5.

Toepassingsmethode en beschrijving daarvan

7.6.

Toe te passen dosis en, indien van toepassing, de uiteindelijke concentratie van het biocide of de werkzame stof van het micro-organisme in een behandeld voorwerp of in het systeem waarin het product zal worden gebruikt (bv. het toepassingsinstrument of het lokaas)

7.7.

Aantal toepassingen, tijdstip daarvan en duur van de bescherming

Alle specifieke informatie over de geografische ligging of door het klimaat bepaalde verschillen, met inbegrip van noodzakelijke wachttijden voor herbetreding of noodzakelijke intrekkingstermijnen of andere voorzorgsmaatregelen ter bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu

7.8.

Voorgestelde gebruiksaanwijzing

7.9.

Blootstellingsgegevens

7.9.1.

Informatie over blootstelling van de mens in verband met het voorgestelde/verwachte gebruik en verwijdering

7.9.2.

Informatie over milieublootstelling in verband met het voorgestelde/verwachte gebruik en verwijdering

8.

TOXICOLOGISCH PROFIEL VOOR MENS EN DIER

Testen op het product/mengsel is niet nodig indien:

—

er geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestanddelen van het mengsel, zodat het mengsel kan worden ingedeeld overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 1999/45/EG, Verordening (EG) nr. 1907/2006 (REACH) en Verordening (EG) nr. 1272/2008 (indeling, etikettering en verpakking) en er geen synergie-effecten tussen de bestanddelen worden verwacht.

8.1.

Huidcorrosie of -irritatie

8.2.

Oogirritatie

8.3.

Sensibilisatie van de huid

8.4.

Sensibilisatie van de luchtwegen

ADS

8.5.

Acute toxiciteit

—

De gefaseerde aanpak van de indeling van mengsels voor acute toxiciteit in Verordening (EG) nr. 1272/2008 is de standaardaanpak.

8.5.1.

Oraal

8.5.2.

Inademing

8.5.3.

Dermaal

8.5.4.

Aanvullend onderzoek naar acute toxiciteit

8.6.

Informatie over absorptie door de huid indien vereist

8.7.

Beschikbare toxicologische gegevens over:

—

niet-werkzame stof(fen) (d.w.z. tot bezorgdheid aanleiding gevende stof(fen)), of

—

een mengsel waarvan een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof een bestanddeel is

Indien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een niet-werkzame stof/voor niet-werkzame stoffen en indien deze niet door middel van een ‘read-across’-aanpak of andere aanvaarde benaderingen zonder het uitvoeren van proeven af te leiden zijn, worden gerichte, in bijlage II beschreven proeven uitgevoerd voor de tot bezorgdheid aanleiding gevende stof(fen) of een mengsel waarvan een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof een bestanddeel is.

Testen op het product/mengsel is niet nodig indien:

—

er geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestanddelen van het mengsel, zodat het mengsel kan worden ingedeeld overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 1999/45/EG, Verordening (EG) nr. 1907/2006 (REACH) en Verordening (EG) nr. 1272/2008 (indeling, etikettering en verpakking) en er geen synergie-effecten tussen de bestanddelen worden verwacht.

8.8.

Aanvullend onderzoek voor combinaties van biociden

Voor biociden waarvan toelating voor gebruik samen met andere biociden beoogd wordt, worden de risico's voor mens en dier, en voor het milieu als gevolg van het gebruik van deze productcombinaties beoordeeld. Als alternatief voor acute toxiciteitsonderzoeken kunnen berekeningen worden gebruikt. In sommige gevallen, bijvoorbeeld wanneer er geen bruikbare gegevens beschikbaar zijn van het in kolom 3 bedoelde soort, kan dit ertoe leiden dat een beperkt aantal acute toxiciteitsonderzoeken moet worden uitgevoerd met gebruikmaking van combinaties van de producten.

Testen op het productenmengsel is niet nodig indien:

—

er geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestanddelen van het mengsel, zodat het mengsel kan worden ingedeeld overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 1999/45/EG, Verordening (EG) nr. 1907/2006 (REACH) en Verordening (EG) nr. 1272/2008 (indeling, etikettering en verpakking) en er geen synergie-effecten tussen de bestanddelen worden verwacht.

8.9.

Residuen in of op behandelde voorwerpen, voedingsmiddelen en diervoeders

ADS

9.

ECOTOXICOLOGISCH ONDERZOEK

9.1.

Informatie over de ecotoxiciteit van het biocide, die volstaat om een besluit over de indeling van het product te kunnen nemen, is vereist.

—

Als er geldige gegevens beschikbaar zijn over elk van de bestanddelen van het mengsel en er geen synergie-effecten tussen de bestanddelen worden verwacht, kan het mengsel worden ingedeeld overeenkomstig de voorschriften van Richtlijn 1999/45/EG, Verordening (EG) nr. 1907/2006 (REACH) en Verordening (EG) nr. 1272/2008 (indeling, etikettering en verpakking).

—

Als er geen geldige gegevens over de bestanddelen beschikbaar zijn of er synergie-effecten kunnen worden verwacht, kan onderzoek van de bestanddelen en/of het biocide zelf noodzakelijk zijn.

9.2.

Nader ecotoxicologisch onderzoek

Nader onderzoek gekozen uit de eindpunten bedoeld in bijlage II, deel 8, micro-organismen, voor relevante bestanddelen van het biocide of voor het biocide zelf kan noodzakelijk zijn, indien de gegevens over de werkzame stof niet voldoende informatie bevatten en indien er aanwijzingen zijn voor een risico als gevolg van de specifieke eigenschappen van het biocide.

9.3.

Effecten op andere specifieke niet-doelorganismen (flora en fauna) die geacht worden risico's te lopen

ADS

Gegevens voor de beoordeling van risico's voor in het wild levende zoogdieren worden afgeleid van de toxicologische beoordeling bij zoogdieren.

9.4.

Indien het biocide de vorm van lokaas of korrels heeft

ADS

9.4.1.

Gecontroleerde proeven om de risico's voor niet-doelorganismen onder praktijkomstandigheden te kunnen bepalen

9.4.2.

Onderzoek naar de acceptatie door inname van het biocide door niet-doelorganismen die geacht worden risico's te lopen

9.5.

Secundair ecologisch effect, bv. als een groot deel van een specifiek soort habitat wordt behandeld

ADS

10.

LOT EN GEDRAG IN HET MILIEU

10.1.

Op grond van het beoogde gebruik te verwachten route waarlangs het biocide in het milieu terechtkomt

10.2.

Nader onderzoek naar het uiteindelijk lot en het gedrag in het milieu

In voorkomend geval kan alle in bijlage II, deel 9, micro-organismen verlangde informatie noodzakelijk zijn voor het product.

Voor producten die buiten worden gebruikt, met rechtstreekse emissies naar bodem, water of oppervlakken, kunnen de bestanddelen van het product het lot en het gedrag (en de ecotoxiciteit) van de werkzame stof beïnvloeden. De gegevens zijn vereist, tenzij het wetenschappelijk gerechtvaardigd is dat het lot van de bestanddelen van het product wordt omschreven door de gegevens die voor de werkzame stof en andere geïdentificeerde tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen zijn verstrekt.

ADS

10.3.

Uitlooggedrag en/of mobiliteit

ADS

10.4.

Indien het biocide buiten moet worden verstoven of indien er mogelijkheid is tot grootschalige vorming van stof, kunnen gegevens over spuitnevelgedrag worden verlangd om de risico's voor bijen onder praktijkomstandigheden te bepalen

ADS

11.

TE NEMEN MAATREGELEN TER BESCHERMING VAN MENS EN DIER, EN MILIEU

11.1.

Aanbevolen methoden en voorzorgsmaatregelen bij hantering, opslag, vervoer of brand

11.2.

Maatregelen bij een ongeval

11.3.

Procedures voor vernietiging of decontaminatie van het biocide en de verpakking

11.3.1.

Gecontroleerde verbranding

11.3.2.

Andere procedures

11.4.

Verpakking en verenigbaarheid van het biocide met de voorgestelde verpakkingsmaterialen

11.5.

Procedures voor het reinigen van de bij de toepassing gebruikte apparatuur, indien relevant

11.6.

Monitoringplan dat voor het werkzame micro-organisme en andere micro-organismen in het biocide moet worden gebruikt, onder andere bij hantering, opslag, vervoer en gebruik

12.

INDELING, VERPAKKING EN ETIKETTERING

Voorbeeldetiketten, een gebruiksaanwijzing en veiligheidsinformatiebladen worden verstrekt

12.1.

Vermelding of op het biocide het in bijlage II bij Richtlijn 2000/54/EG afgebeelde biorisicoteken moet worden aangebracht

12.2.

Veiligheidsaanbevelingen, met inbegrip van preventie, respons, opslag en verwijdering

12.3.

Voorstellen voor veiligheidsinformatiebladen moeten worden verstrekt, indien van toepassing

12.4.

Verpakking (soort, materialen, grootte enz.), verenigbaarheid van het product met de voorgestelde verpakkingsmaterialen

13.

SAMENVATTING EN EVALUATIE

De belangrijkste informatie uit de eindpunten van iedere onderafdeling (2–12) wordt samengevat, geëvalueerd en aan een ontwerprisicobeoordeling onderworpen.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.