Einde inhoudsopgave
Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Artikel 27
Geldend
Geldend vanaf 20-01-2011
- Redactionele toelichting
Wordt toegepast vanaf 21-07-2012.
- Bronpublicatie:
15-12-2010, PbEU 2010, L 348 (uitgifte: 31-12-2010, regelingnummer: 2010/84/EU)
- Inwerkingtreding
20-01-2011
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
15-12-2010, PbEU 2010, L 348 (uitgifte: 31-12-2010, regelingnummer: 2010/84/EU)
- Vakgebied(en)
EU-recht / Bijzondere onderwerpen
Vervoersrecht / Algemeen
1.
Er wordt een coördinatiegroep opgericht om:
- a)
alle vraagstukken in verband met het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in twee of meer lidstaten overeenkomstig de procedures van hoofdstuk 4 te onderzoeken;
- b)
overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies en 107 octodecies vraagstukken in verband met geneesmiddelenbewaking te onderzoeken voor door de lidstaten toegelaten geneesmiddelen;
- c)
overeenkomstig artikel 35, lid 1, vraagstukken in verband met wijzigingen van door de lidstaten verleende vergunningen voor het in de handel brengen te onderzoeken.
Het secretariaat van deze coördinatiegroep berust bij het Bureau.
Voor haar taken op het gebied van de geneesmiddelenbewaking waaronder de goedkeuring van risicomanagementsystemen en toezicht op de doeltreffendheid daarvan, baseert de coördinatiegroep zich op de wetenschappelijke beoordelingen en aanbevelingen van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking als bedoeld in artikel 56, lid 1, onder a bis), van Verordening (EG) nr. 726/2004.
2.
De coördinatiegroep bestaat uit een vertegenwoordiger van iedere lidstaat, die wordt benoemd voor een termijn van drie jaar met mogelijkheid tot verlenging. lidstaten kunnen een plaatsvervanger aanwijzen voor een termijn van drie jaar met mogelijkheid tot verlenging. De leden van de coördinatiegroep kunnen zich laten vergezellen door deskundigen.
De leden van de coördinatiegroep en de deskundigen maken voor het vervullen van hun taken gebruik van de wetenschappelijke en regelgevingsmiddelen die de nationale bevoegde autoriteiten ter beschikking staan. Elke nationale bevoegde autoriteit ziet toe op het deskundigheidsniveau van de verrichte beoordelingen en ondersteunt de werkzaamheden van de benoemde leden van de coördinatiegroepen en de deskundigen.
Artikel 63 van Verordening (EG) nr. 726/2004 is op de coördinatiegroep van toepassing voor zover het transparantie en de onafhankelijkheid van de leden ervan betreft.
3.
De coördinatiegroep stelt zijn reglement van orde vast, dat in werking treedt na een gunstig advies van de Commissie. Dit reglement van orde wordt openbaar gemaakt.
4.
De directeur van het Bureau of zijn vertegenwoordiger en de vertegenwoordigers van de Commissie zijn gerechtigd alle vergaderingen van de coördinatiegroep bij te wonen.
5.
De leden van de coördinatiegroep zorgen voor de nodige coördinatie tussen de taken van de groep en de werkzaamheden van de nationale bevoegde autoriteiten, met inbegrip van de adviesorganen die betrokken zijn bij het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen.
6.
Tenzij in deze richtlijn anders is bepaald, doen de binnen de coördinatiegroep vertegenwoordigde lidstaten al het mogelijke om bij consensus een standpunt te bepalen over te nemen maatregelen. Indien een dergelijke consensus niet kan worden bereikt, geldt het standpunt van de meerderheid van de binnen de coördinatiegroep vertegenwoordigde lidstaten.
7.
De leden van de coördinatiegroep mogen, zelfs na beëindiging van hun werkzaamheden, geen onder het beroepsgeheim vallende gegevens openbaar maken.