Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG:artikel 102

Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG

Artikel 102 Parallelhandel in diergeneesmiddelen

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Voor de parallelhandel in diergeneesmiddelen zorgt de groothandelaar ervoor dat het diergeneesmiddel dat hij uit een lidstaat (de ‘lidstaat van herkomst’) wil betrekken en in een andere lidstaat (de ‘lidstaat van bestemming’) wil distribueren, een gemeenschappelijke oorsprong deelt met het diergeneesmiddel dat al is toegelaten in de lidstaat van bestemming. Diergeneesmiddelen worden geacht een gemeenschappelijke oorsprong te delen indien ze aan alle volgende voorwaarden voldoen:

a)

ze hebben dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van werkzame stoffen en hulpstoffen;

b)

ze hebben dezelfde farmaceutische vorm;

c)

ze hebben dezelfde klinische informatie en, indien van toepassing, dezelfde wachttijd; en

d)

ze zijn door dezelfde fabrikant of door een onder een licentie werkende fabrikant volgens dezelfde formule vervaardigd.

2.

Het uit een lidstaat van herkomst betrokken diergeneesmiddel voldoet aan de etiketterings- en taalvereisten van de lidstaat van bestemming.

3.

De bevoegde autoriteiten stellen administratieve procedures voor de parallelhandel in diergeneesmiddelen alsook administratieve procedures voor de goedkeuring van de aanvraag voor parallelhandel in dergelijke middelen vast.

4.

De bevoegde autoriteiten van de lidstaat van bestemming maken de lijst van diergeneesmiddelen die in die lidstaat parallel worden verhandeld, bekend in de in artikel 55 bedoelde diergeneesmiddelendatabank.

5.

Een groothandelaar die geen houder van een vergunning voor het in de handel brengen is, stelt de houder van de desbetreffende vergunning en de bevoegde autoriteit van de lidstaat van herkomst in kennis van zijn voornemen om het diergeneesmiddel parallel te verhandelen aan een lidstaat van bestemming.

6.

Elke groothandelaar die van plan is een diergeneesmiddel parallel te verhandelen aan een lidstaat van bestemming, voldoet ten minste aan de volgende voorwaarden:

a)

aan de bevoegde autoriteit in de lidstaat van bestemming een verklaring afgeven en passende maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat de groothandelaar in de lidstaat van herkomst de autoriteit op de hoogte houdt van eventuele kwesties betreffende diergeneesmiddelenbewaking;

b)

de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaat van bestemming minstens één maand voor de indiening, bij de bevoegde autoriteit, van de aanvraag voor parallelhandel in een diergeneesmiddel, in kennis stellen van het diergeneesmiddel dat uit de lidstaat van herkomst zal worden betrokken en dat in de lidstaat van bestemming in de handel zal worden gebracht;

c)

aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat van bestemming een schriftelijke verklaring verstrekken dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaat van bestemming overeenkomstig punt b) in kennis is gesteld, samen met een kopie van die kennisgeving;

d)

een diergeneesmiddel dat om redenen van kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid in de lidstaat van herkomst of de lidstaat van bestemming uit de handel is genomen, niet verhandelen;

e)

gegevens over vermoedelijke ongewenste effecten verzamelen en rapporteren aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het parallel verhandelde diergeneesmiddel.

7.

Bij de in lid 4 bedoelde lijst wordt voor alle diergeneesmiddelen de volgende informatie gevoegd:

a)

benaming van de diergeneesmiddelen;

b)

werkzame stoffen;

c)

farmaceutische vormen;

d)

indeling van de diergeneesmiddelen in de lidstaat van bestemming;

e)

nummer van de vergunning voor het in de handel brengen van de diergeneesmiddelen in de lidstaat van herkomst;

f)

nummer van de vergunning voor het in de handel brengen van de diergeneesmiddelen in de lidstaat van bestemming;

g)

naam of handelsnaam en woonplaats of maatschappelijke zetel van de groothandelaar in de lidstaat van herkomst en van de groothandelaar in de lidstaat van bestemming.

8.

Dit artikel is niet van toepassing op diergeneesmiddelen waarvoor een gecentraliseerde vergunning is verleend.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.