Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG:Artikel 100 Aanvraag van en procedure voor vergunningen voor groothandel

Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG

Artikel 100 Aanvraag van en procedure voor vergunningen voor groothandel

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Een aanvraag voor een vergunning voor groothandel wordt ingediend bij de bevoegde autoriteit in de lidstaat waar de locatie of locaties van de groothandelaar zich bevinden.

2.

De aanvrager toont in zijn aanvraag aan dat hij voldoet aan de volgende voorschriften:

a)

hij beschikt over technisch geschoold personeel en met name minstens één als verantwoordelijke persoon aangewezen persoon, die voldoet aan de voorwaarden waarin het nationale recht voorziet;

b)

hij beschikt over voldoende passende bedrijfsruimte die voldoet aan de in de betrokken lidstaat gestelde voorschriften inzake de bewaring en behandeling van diergeneesmiddelen;

c)

hij beschikt over een plan om te waarborgen dat, wanneer hij door de bevoegde autoriteiten of de Commissie wordt verplicht diergeneesmiddelen uit de handel te nemen of terug te roepen of wanneer hij hiertoe overgaat in overleg met de fabrikant of met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken diergeneesmiddel, dit uit de handel nemen of die terugroeping ook effectief plaatsvindt;

d)

hij beschikt over een geschikt systeem van registers om te waarborgen dat aan de voorschriften van artikel 101 wordt voldaan;

e)

hij beschikt over een verklaring dat hij voldoet aan de in artikel 101 bedoelde voorschriften.

3.

De lidstaten stellen procedures vast voor het verlenen, weigeren, schorsen, herroepen of veranderen van vergunningen voor groothandel.

4.

De termijn van de in lid 3 bedoelde procedures bedraagt maximaal 90 dagen vanaf, indien van toepassing, de datum waarop de bevoegde autoriteit de aanvraag overeenkomstig het nationale recht heeft ontvangen.

5.

De bevoegde autoriteit:

a)

stelt de aanvrager in kennis van de uitkomst van de beoordeling;

b)

verleent, weigert of verandert de vergunning voor groothandel; en

c)

voert de relevante gegevens van de vergunning in de in artikel 91 bedoelde databank voor vervaardiging en groothandel in.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.