Regeling Geneesmiddelenwet:artikel 3.13

Regeling Geneesmiddelenwet

Artikel 3.13

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

Onverminderd de artikelen 3.7 en 3.11, aanhef en onder a, worden bij de aanvraag om een handelsvergunning voor een reeks van homeopathische geneesmiddelen als bedoeld in artikel 42, derde lid, van de wet, die van dezelfde homeopathische grondstoffen zijn afgeleid, de volgende gegevens en bescheiden overgelegd:

a.

de wetenschappelijke benaming of een andere in een farmacopee voorkomende benaming van de homeopathische grondstoffen, onder vermelding van de verschillende toedieningswijzen, farmaceutische vormen en verdunningsgraden;

b.

een dossier waarin wordt beschreven hoe de homeopathische grondstoffen worden verkregen en gecontroleerd en waarin het homeopathische karakter door bibliografie wordt aangetoond;

c.

het fabricage- en controledossier voor elke farmaceutische vorm en een beschrijving van de verdunnings- en potentiëringsmethoden;

d.

een kopie van de voor hetzelfde geneesmiddel in andere lidstaten verkregen vergunning of andere vorm van toestemming om het geneesmiddel in de handel te brengen;

e.

gegevens betreffende de houdbaarheid van het geneesmiddel.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.