Regeling Geneesmiddelenwet:Artikel 3.14

Regeling Geneesmiddelenwet

Artikel 3.14

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

1.

Bij de aanvraag om een handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel als bedoeld in artikel 42, achtste lid, van de wet, worden, met inachtneming van de inhoud van Bijlage 1 bij richtlijn 2001/83 betreffende traditionele kruidengeneesmiddelen, de volgende gegevens en bescheiden overgelegd:

a.

de gegevens en bescheiden, bedoeld in artikel 3.7, eerste lid, onder a tot en met i, en onder m en n;

b.

de resultaten van farmaceutische proeven als bedoeld in van[lees: in]artikel 3.7, eerste lid, onder j, eerste gedachtestreepje;

c.

de samenvatting van de productkenmerken, met uitzondering van de in artikel 3.8, onder d, bedoelde gegevens;

d.

in geval van combinaties van een of meer kruidensubstanties en een of meer kruidenpreparaten of combinaties van zodanige substanties of preparaten met vitaminen of mineralen, de gegevens omtrent het traditionele gebruik van deze combinaties;

e.

gegevens omtrent de afzonderlijke werkzame bestanddelen, indien de afzonderlijke werkzame bestanddelen niet voldoende bekend zijn;

f.

de door de aanvrager in een andere lidstaat of in een derde land verkregen vergunningen voor het in de handel brengen van het geneesmiddel of andere bewijzen van toelating tot de handel alsmede bijzonderheden omtrent alle in de Europese Unie of in een derde land genomen beslissingen om een vergunning of andere vorm van toelating te weigeren en de redenen voor deze beslissingen;

g.

bibliografische gegevens of gegevens van deskundigen waaruit blijkt dat het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft of een daaraan gelijkwaardig of daarmee vergelijkbaar geneesmiddel gedurende een periode van ten minste 30 jaar voor de datum van de aanvraag in de medische praktijk is gebruikt, waaronder ten minste 15 jaar in de Europese Unie;

h.

bibliografische gegevens over de veiligheid van het geneesmiddel, vergezeld van een rapport van een deskundige;

i.

gegevens die nodig zijn om de veiligheid van het geneesmiddel te beoordelen.

2.

Een gelijkwaardig of vergelijkbaar geneesmiddel als bedoeld in het eerste lid, onder g, wordt gekenmerkt door dezelfde werkzame bestanddelen als het geneesmiddel waarvoor de aanvraag is ingediend, ongeacht de gebruikte hulpstoffen, een identiek of vergelijkbaar beoogd effect, een gelijkwaardige concentratie of dosering alsmede een identieke of vergelijkbare wijze van toediening.

3.

Aan het vereiste dat een traditioneel kruidengeneesmiddel, bedoeld in het eerste lid, aanhef, in de medische praktijk gedurende dertig jaren is gebruikt, kan ook worden voldaan indien het aantal of de hoeveelheid van de bestanddelen van het geneesmiddel gedurende die periode is verlaagd.

4.

Indien een in het eerste lid, aanhef, bedoeld traditioneel kruidengeneesmiddel minder dan 15 jaar in de Europese Unie in de medische praktijk is gebruikt, verwijst het College het geneesmiddel naar het Comité voor kruidengeneesmiddelen, bedoeld in artikel 16 nonies van richtlijn 2001/83. Het College verstrekt de desbetreffende documentatie ter ondersteuning van de verwijzing.

5.

Het College betrekt de communautaire kruidenmonografie die door het Comité voor kruidengeneesmiddelen, bedoeld in het vierde lid, is opgesteld, in zijn beoordeling van de aanvraag om een handelsvergunning voor een traditioneel kruidengeneesmiddel.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.