Artikel 42

Geldend

Documentgegevens:

Geldend vanaf 01-01-2019

Bronpublicatie:: 25-05-2018, Stb. 2018, 175 (uitgifte: 19-06-2018, kamerstukken: 34694)
Inwerkingtreding: 01-01-2019
Bronpublicatie inwerkingtreding:: 31-10-2018, Stb. 2018, 407 (uitgifte: 15-11-2018, kamerstukken/regelingnummer: -)
Vakgebied(en): Gezondheidsrecht / Bijzondere onderwerpen

1.

De handelsvergunning wordt door het College slechts verleend op aanvraag van een natuurlijke persoon of rechtspersoon die in Nederland of in een andere lidstaat is gevestigd.

2.

Bij ministeriële regeling wordt bepaald welke gegevens en bescheiden bij de aanvraag worden overgelegd en welke van die gegevens en bescheiden worden opgesteld en ondertekend door bij de regeling te bepalen deskundigen. In de regeling kan ter zake van de over te leggen gegevens en bescheiden onderscheid worden gemaakt tussen categorieën van geneesmiddelen. Farmaceutische, preklinische en klinische informatie maakt deel uit van de over te leggen gegevens en bescheiden.

3.

De aanvrager is niet gehouden preklinische en klinische gegevens over te leggen indien de aanvraag betrekking heeft op homeopathische geneesmiddelen die voldoen aan de volgende voorwaarden:

a.: het middel is voor oraal of uitwendig gebruik bestemd,
b.: noch in of op de verpakking ervan noch in de bijsluiter wordt melding gemaakt van enige therapeutische indicatie, en
c.: de verdunningsgraad is zodanig dat het middel gegarandeerd onschadelijk is en in elk geval niet meer bevat dan één deel per 10000 van de oertinctuur dan wel één honderdste van de kleinste in de allopathische geneeskunde gebruikte dosis werkzame stoffen die in een UR-geneesmiddel aanwezig is.

4.

Onverminderd het tweede lid, kunnen bij ministeriële regeling ten aanzien van andere homeopathische geneesmiddelen dan die bedoeld in het derde lid, bijzondere voorschriften worden gegeven met betrekking tot het overleggen van preklinische en klinische gegevens en bescheiden.

5.

Onverminderd het recht met betrekking tot de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van preklinische en klinische proeven over te leggen indien:

a.: hij aantoont dat het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor ten minste acht jaren voor de datum van de aanvraag een handelsvergunning is verleend in de Europese Unie,
b.: hij met behulp van passende wetenschappelijke literatuur aantoont dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel waarop de aanvraag betrekking heeft, reeds ten minste tien jaren in de Europese Unie in de medische praktijk worden gebruikt en een wetenschappelijk erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage 1 bij richtlijn 2001/83, of
c.: het een aanvraag betreft voor een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en met dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel en de aanvrager met toestemming van de houder van de handelsvergunning voor het referentiegeneesmiddel gebruik maakt van de in het dossier op grond waarvan de handelsvergunning is verleend, opgenomen farmaceutische, preklinische en klinische documentatie.

6.

Indien de aanvraag een geneesmiddel betreft:

a.: dat niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel,
b.: waarvan de biologische equivalentie niet door middel van wetenschappelijke studies inzake biologische beschikbaarheid kan worden aangetoond,
c.: waarvan de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel wordt gewijzigd, of
d.: waarvan werkzame stoffen of therapeutische indicaties worden gewijzigd ten opzichte van het referentiegeneesmiddel,

kan de aanvrager van de handelsvergunning wat betreft preklinische en klinische gegevens en bescheiden volstaan met het overleggen van de resultaten van preklinische of klinische proeven waarmee het verschil met die welke voor het desbetreffende referentiegeneesmiddel zijn overgelegd, wordt overbrugd.

7.

Indien in de aanvraag om een handelsvergunning het referentiegeneesmiddel een biologisch geneesmiddel is en het geneesmiddel waarvoor de handelsvergunning wordt aangevraagd biologisch equivalent is aan het referentiegeneesmiddel, maar niet op dezelfde manier is bereid als het referentiegeneesmiddel dan wel daarin niet dezelfde grondstoffen worden gebruikt, is de aanvrager gehouden de resultaten van preklinische en klinische proeven met betrekking tot de desbetreffende aspecten waarin het geneesmiddel verschilt met het referentiegeneesmiddel, over te leggen. Deze aanvullende gegevens dienen wat betreft aantal en aard te voldoen aan de desbetreffende criteria, bedoeld in bijlage 1 bij richtlijn 2001/83 en aan de desbetreffende krachtens die richtlijn door de Commissie vastgestelde richtsnoeren.

8.

Onverminderd het recht met betrekking tot de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden klinische en preklinische gegevens over te leggen indien de aanvraag betrekking heeft op een kruidengeneesmiddel dat voldoet aan de volgende voorwaarden:

a.: het middel heeft indicaties die uitsluitend passen bij een kruidengeneesmiddel dat uit hoofde van zijn samenstelling en doelstelling bedoeld en ontworpen is als geneesmiddel dat is bedoeld en ontworpen voor gebruik zonder tussenkomst van een arts,
b.: het middel is uitsluitend bestemd om in een gespecificeerde concentratie en dosering te worden toegediend,
c.: het is een middel voor oraal of uitwendig gebruik dan wel voor inhalatie,
d.: het middel dan wel een daaraan gelijkwaardig of daarmee vergelijkbaar middel is gedurende ten minste dertig jaren voor de datum van de aanvraag om een handelsvergunning in de medische praktijk gebruikt, waarvan ten minste vijftien jaren in de Europese Unie,
e.: er zijn voldoende gegevens beschikbaar die aantonen dat het middel een traditioneel gebruik kent en onschadelijk is, en
f.: door het langdurige gebruik en de ervaringen die daarmee zijn opgedaan is het aannemelijk dat het middel een farmacologisch effect heeft of anderszins werkzaam is.

9.

Indien een geneesmiddel werkzame stoffen bevat die zijn opgenomen in geneesmiddelen waarvoor reeds een handelsvergunning is verleend, maar die niet eerder met therapeutisch oogmerk in één geneesmiddel zijn samengevoegd, worden bij de aanvraag om een handelsvergunning de resultaten van de nieuwe preklinische of klinische proeven met betrekking tot de samenvoeging overgelegd. Het overleggen van de documentatie betreffende de werkzame stoffen afzonderlijk kan achterwege blijven.