Artikel 66 Procedure voor wijzigingen die moeten worden beoordeeld

Indien een aanvraag tot wijziging voldoet aan de voorschriften van artikel 62, bevestigt de bevoegde autoriteit, het Bureau, de overeenkomstig artikel 65, lid 3, overeengekomen bevoegde autoriteit of de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat, naargelang het geval, binnen 15 dagen de ontvangst van een geldige aanvraag.

Indien de aanvraag onvolledig is, verzoekt de bevoegde autoriteit, het Bureau, de overeenkomstig artikel 65, lid 3, overeengekomen bevoegde autoriteit of de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat, naargelang het geval, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen om de ontbrekende gegevens en documentatie binnen een redelijke termijn te verstrekken.

De bevoegde autoriteit, het Bureau, de overeenkomstig artikel 65, lid 3, overeengekomen bevoegde autoriteit of de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat, naargelang het geval, beoordeelt de aanvraag en stelt overeenkomstig artikel 33 een beoordelingsrapport respectievelijk een advies over de wijziging op. Dat beoordelingsrapport of advies wordt opgesteld binnen 60 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag. Indien de beoordeling van een aanvraag meer tijd vergt vanwege de complexiteit ervan, kan de betrokken bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, die termijn verlengen tot 90 dagen. In dat geval stelt de betrokken bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daarvan in kennis.

Binnen de in lid 3 bedoelde termijn kan de betrokken bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verzoeken om binnen een bepaald tijdsbestek aanvullende gegevens te verstrekken. De procedure wordt geschorst totdat deze aanvullende gegevens zijn verstrekt.

Indien het in lid 3 bedoelde advies wordt opgesteld door het Bureau, zendt het Bureau het toe aan de Commissie en aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Indien het in lid 3 van dit artikel bedoelde advies wordt opgesteld door het Bureau overeenkomstig artikel 65, lid 2, zendt het Bureau het toe aan alle bevoegde autoriteiten in de relevante lidstaten, aan de Commissie en aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Indien het in lid 3 van dit artikel bedoelde beoordelingsrapport wordt opgesteld door de overeenkomstig artikel 65, lid 3, overeengekomen bevoegde autoriteit of door de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat, wordt het toegezonden aan de bevoegde autoriteiten in alle betrokken lidstaten en aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Indien een bevoegde autoriteit niet instemt met het in lid 7 van dit artikel bedoelde beoordelingsrapport dat zij heeft ontvangen, is de in artikel 54 bedoelde procedure voor herziening van toepassing.

Met inachtneming van de uitkomst van de in lid 8 bedoelde procedure, indien van toepassing, wordt het advies of het beoordelingsrapport als bedoeld in lid 3 onverwijld aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen toegezonden.

Binnen 15 dagen na ontvangst van het advies of het beoordelingsrapport kan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de bevoegde autoriteit, het Bureau, de overeenkomstig artikel 65, lid 3, overeengekomen bevoegde autoriteit of de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat, naargelang het geval, schriftelijk verzoeken om heroverweging van het advies of het beoordelingsrapport. De gedetailleerde motivering van een dergelijk verzoek wordt binnen 60 dagen na ontvangst van het advies of het beoordelingsrapport toegezonden aan de bevoegde autoriteit, het Bureau, de overeenkomstig artikel 65, lid 3, overeengekomen bevoegde autoriteit of de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat, naargelang het geval.

Binnen 60 dagen na ontvangst van de motivering van het verzoek om heroverweging heroverweegt de bevoegde autoriteit, het Bureau, de overeenkomstig artikel 65, lid 3, overeengekomen bevoegde autoriteit of de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat, naargelang het geval, de punten van het advies of van het beoordelingsrapport die in het heroverwegingsverzoek van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zijn vermeld en wordt een heroverwogen advies of beoordelingsverslag uitgebracht. De motivering van de conclusies wordt bij het heroverwogen advies of beoordelingsrapport gevoegd.