Artikel 54 Procedure voor herziening

Indien de bevoegde autoriteit in een betrokken lidstaat overeenkomstig artikel 49, lid 5, artikel 52, lid 6, artikel 53, lid 8, of artikel 66, lid 8, een bezwaar als bedoeld in die artikelen kenbaar maakt tegen het beoordelingsrapport respectievelijk het bijgewerkte beoordelingsrapport, stuurt zij onverwijld een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor een dergelijk bezwaar aan de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat, aan de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten en aan de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. De geschilpunten worden door de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat onverwijld meegedeeld aan de coördinatiegroep.

De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat zet binnen 90 dagen na ontvangst van het bezwaarschrift passende stappen om tot overeenstemming te komen met betrekking tot de geuite bezwaren.

De bevoegde autoriteit in de referentielidstaat biedt de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de gelegenheid om mondeling of schriftelijk zijn standpunt over de geuite bezwaren toe te lichten.

Indien er overeenstemming is bereikt tussen de in artikel 49, lid 1, artikel 52, lid 1, artikel 53, lid 1, en artikel 66, lid 1, bedoelde bevoegde autoriteiten, sluit de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat de procedure en stelt zij de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daarvan in kennis. De bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten verlenen of wijzigen een vergunning voor het in de handel brengen.

Wanneer de in artikel 49, lid 1, artikel 52, lid 1, artikel 53, lid 1, en artikel 66, lid 1, bedoelde bevoegde autoriteiten een akkoord bij consensus bereiken om de vergunning voor het in de handel brengen te weigeren of de wijziging te verwerpen, sluit de bevoegde autoriteit in de referentielidstaat de procedure en stelt zij de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen daarvan in kennis, samen met de naar behoren gemotiveerde redenen voor die weigering of verwerping. De bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten weigeren vervolgens de vergunning voor het in de handel brengen of verwerpen de wijziging.

Indien er geen akkoord bij consensus kan worden bereikt tussen de in artikel 49, lid 1, artikel 52, lid 1, artikel 53, lid 1, en artikel 66, lid 1, bedoelde bevoegde autoriteiten, doet de coördinatiegroep de Commissie binnen 90 dagen vanaf de dag waarop het in lid 1 van dit artikel bedoelde bezwaar kenbaar werd gemaakt, het in respectievelijk artikel 49, lid 5, artikel 52, lid 6, artikel 53, lid 2, en artikel 66, lid 3, bedoelde beoordelingsrapport toekomen, samen met informatie over de geschilpunten.

Binnen 30 dagen na ontvangst van het rapport en de informatie bedoeld in lid 6, stelt de Commissie een ontwerp op van het met betrekking tot de aanvraag vast te stellen besluit. De Commissie zendt het ontwerpbesluit toe aan de bevoegde autoriteiten en aan de aanvrager of de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

De Commissie kan de bevoegde autoriteiten of het Bureau om verduidelijking verzoeken. De in lid 7 vastgestelde termijn wordt geschorst totdat de verduidelijking is verstrekt.

Voor de toepassing van de werkverdelingsprocedure voor wijzigingen waarvoor overeenkomstig artikel 66 een beoordeling vereist is, worden in dit artikel opgenomen verwijzingen naar een bevoegde autoriteit in de referentielidstaat beschouwd als verwijzingen naar een bevoegde autoriteit waarover overeenstemming is bereikt overeenkomstig artikel 65, lid 3, en verwijzingen naar betrokken lidstaten als verwijzingen naar relevante lidstaten.

De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen op basis van haar ontwerpbesluit een definitief besluit vast over het verlenen, wijzigen, weigeren of intrekken van een vergunning voor het in de handel brengen of over het verwerpen van de wijziging. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.