Artikel 67 Maatregelen tot afsluiting van de procedure voor wijzigingen die moeten worden beoordeeld

Binnen 30 dagen na de procedure van artikel 66 te hebben voltooid en na van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de volledige vertalingen te hebben ontvangen van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, wijzigen de bevoegde autoriteit, de Commissie of de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die op de in artikel 62, lid 2, onder e), bedoelde lijst voorkomen, naargelang het geval, de vergunning voor het in de handel brengen of wijzen zij de wijzigingen af op grond van het in artikel 66 bedoelde advies of beoordelingsrapport, en stellen zij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in kennis van de redenen van die afwijzing.

In het geval van een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen stelt de Commissie een ontwerp op van het met betrekking tot de wijziging vast te stellen besluit. Indien het ontwerpbesluit afwijkt van het advies van het Bureau, verstrekt de Commissie een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen waarom het advies van het Bureau niet gevolgd is. Door middel van uitvoeringshandelingen stelt de Commissie een besluit tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen of tot afwijzing van de wijzigingen vast. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

De bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, stelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen onverwijld in kennis van de gewijzigde vergunning voor het in de handel brengen.

De bevoegde autoriteit, de Commissie, het Bureau of de bevoegde autoriteiten in de lidstaten die op de in artikel 62, lid 2, onder e), bedoelde lijst voorkomen, naargelang het geval, actualiseren de diergeneesmiddelendatabank dienovereenkomstig.