Verordening (EG) nr. 1907/2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie:bijlage 15

Aanhangsel 15 Vermelding 78 — Regels voor het aantonen van de afbreekbaarheid

Geldend

Documentgegevens:

Geldend vanaf 17-10-2023

Bronpublicatie:: 25-09-2023, PbEU 2023, L 238 (uitgifte: 27-09-2023, regelingnummer: 2023/2055)
Inwerkingtreding: 17-10-2023
Bronpublicatie inwerkingtreding:: 25-09-2023, PbEU 2023, L 238 (uitgifte: 27-09-2023, regelingnummer: 2023/2055)
Vakgebied(en): Milieurecht / Milieugevaarlijke stoffen

In dit aanhangsel zijn de regels opgenomen voor het aantonen van de afbreekbaarheid van polymeren voor de toepassing van vermelding 78, specifiek wat betreft de toegestane testmethoden en de slagingscriteria voor tests volgens die methoden. De testmethoden zijn ontworpen om de biotische afbraak te meten, hoewel niet kan worden uitgesloten dat tijdens de test ook enige abiotische afbraak plaatsvindt die de testresultaten beïnvloedt.

De tests worden uitgevoerd door laboratoria die voldoen aan de beginselen van goede laboratoriumpraktijken van Richtlijn 2004/10/EG of aan andere internationale normen die door de Commissie of het Agentschap als gelijkwaardig zijn erkend, of die volgens ISO 17025 zijn geaccrediteerd.

1. Testmethoden

De toegestane testmethoden zijn ingedeeld in vijf groepen, op basis van de opzet ervan en de principes die eraan ten grondslag liggen. Indien aan de slagingscriteria wordt voldaan bij een test volgens een van de toegestane testmethoden in de groepen 1 tot en met 3, is daarmee afdoende aangetoond dat het polymeer of de polymeren in het geteste materiaal dat/die aan de test is/zijn onderworpen, afbreekbaar is/zijn en daarmee uitgesloten van het toepassingsgebied van vermelding 78. Wanneer tests van groep 4 of groep 5 worden gebruikt om de afbreekbaarheid van polymeren voor andere vormen van gebruik dan in de land- en tuinbouw aan te tonen, moet in drie als volgt te kiezen milieucompartimenten aan de slagingscriteria worden voldaan:

compartiment 1: zoet, estuarien of zeewater;

compartiment 2:

a): zoetwatersediment, sediment van estuaria of marien sediment, of
b): grensvlakken tussen zoet, estuarien of zeewater en bijbehorend sediment;

compartiment 3: bodem.

1.1. Groep 1. Methoden voor screeningstests en slagingscriteria voor het aantonen van gemakkelijke biologische afbreekbaarheid

1.1.1

Toegestane testmethoden in groep 1:

T1.	‘Gemakkelijke biologische afbreekbaarheid’ (OESO-testrichtsnoer 301, methoden B, C, D, en F)
T2.	‘Gemakkelijke biologische afbreekbaarheid — CO₂ in gesloten vaten (gasruimtetest)’ (OESO-testrichtsnoer 310).

1.1.2

Slagingscriteria: 60 % mineralisatie, over een periode van 28 dagen gemeten als CO₂-ontwikkeling of O₂-verbruik. Aan het tiendagenvenstervereiste, zoals vermeld in de T1- en T2-testrichtsnoeren, hoeft niet te worden voldaan.

1.2 Groep 2. Gewijzigde en verbeterde methoden voor screeningstests en slagingscriteria voor het aantonen van gemakkelijke biologische afbreekbaarheid

1.2.1

Toegestane testmethoden in groep 2:

T1.	‘Gemakkelijke biologische afbreekbaarheid’ (OESO-testrichtsnoer 301, methoden B, C, D, en F);
T2.	‘Gemakkelijke biologische afbreekbaarheid — CO₂ in gesloten vaten (gasruimtetest)’ (OESO-testrichtsnoer 310);
T3.	‘Biologische afbreekbaarheid in zeewater’ (OESO-testrichtsnoer 306).

1.2.2

₂-verbruik (alleen toegestaan voor T1- en T2-tests) of CO₂-ontwikkeling. Aan het tiendagenvenstervereiste als bedoeld in de T1- en T2-testrichtsnoeren hoeft niet te worden voldaan.

1.3. Groep 3. Methode voor screeningstests en slagingscriteria voor het aantonen van inherente afbreekbaarheid

1.3.1

Toegestane testmethode in groep 3:

T4.	‘Inherente biologische afbreekbaarheid: gewijzigde MITI-test (II)’ (OESO 302C).

1.3.2

De voorafgaande aanpassing van het entmateriaal als bedoeld in het T4-testrichtsnoer is niet toegestaan.

1.3.3

Slagingscriteria: ≥ 70 % mineralisatie, gemeten als O₂-verbruik of CO₂-ontwikkeling binnen 14 dagen.

1.4. Groep 4. Methoden voor screeningstests en slagingscriteria voor het aantonen van afbreekbaarheid ten opzichte van een referentiemateriaal

1.4.1

Toegestane testmethoden in groep 4:

T5.	‘Beoordeling van de totale aerobe biologische afbreekbaarheid van kunststofmaterialen in een waterige omgeving — Methode door analyse van afgegeven kooldioxide’ (EN ISO 14852:2021);
T6.	‘Beoordeling van de totale aerobe biologische afbreekbaarheid van kunststofmaterialen in een waterige omgeving — Methode met bepaling van het zuurstofverbruik in een gesloten respirometer’ (EN ISO 14851:2019);
T7.	‘Kunststoffen — Bepaling van aerobe biologische afbreekbaarheid van niet-drijvende kunststofmaterialen in een zeewater-zandsedimentinterface — Methode door analyse van vrijgekomen kooldioxide’ (EN ISO 19679:2020);
T8.	‘Kunststoffen — Bepaling van aerobe biologische afbreekbaarheid van niet-drijvende kunststof materialen in een zeewater-zandsedimentinterface — Methode met bepaling van het zuurstofverbruik in een gesloten respirometer’ (EN ISO 18830:2016);
T9.	‘Kunststoffen — Bepaling van de totale aerobe biologische afbreekbaarheid van kunststofmaterialen in de bodem door het meten van het zuurstofverbruik met een respirometer of het gehalte van vrijgekomen kooldioxide’ (EN ISO 17556: 2019);
T10.	‘Kunststoffen — Bepaling van aerobe biologische afbreekbaarheid van niet-drijvende materialen die zijn blootgesteld aan zeewatersediment — Methode door analyse van vrijgekomen kooldioxide’ (ISO 22404:2019).

1.4.2

Bij de toepassing van T7 en T8 moet rekening worden gehouden met de specificaties van ISO 22403:2020 ‘Kunststoffen — Beoordeling van de intrinsieke biologische afbreekbaarheid van materialen die in mesofiele aerobe laboratoriumomstandigheden aan marien entmateriaal zijn blootgesteld — Beproevingsmethoden en eisen’.

1.4.3

Voor testmethoden van groep 4 is voorafgaande aanpassing van het entmateriaal niet toegestaan. Het resultaat wordt gerapporteerd als het maximale afbraakniveau zoals bepaald aan de hand van de plateaufase van de afbraakcurve, of als de hoogste waarde indien het plateau niet is bereikt. De vorm, afmetingen en oppervlakte van het referentiemateriaal moeten vergelijkbaar zijn met die van het testmateriaal. De volgende materialen mogen als referentiematerialen worden gebruikt:

—: positieve controles: biologisch afbreekbare materialen zoals microkristallijn cellulosepoeder, asvrije cellulosefilters of poly-β-hydroxyboterzuur;
—: negatieve controles: niet biologisch afbreekbare polymeren zoals polyethyleen of polystyreen.

1.4.4

Slagingscriteria: uiteindelijke afbraak van ≥ 90 % ten opzichte van de afbraak van het referentiemateriaal binnen:

—: zes maanden bij aquatische tests, of
—: 24 maanden bij bodem- of sedimenttests of tests op het grensvlak tussen water en sediment.

1.5. Groep 5. Simulatietestmethoden en slagingscriteria voor het aantonen van afbreekbaarheid onder relevante milieuomstandigheden

1.5.1

Toegestane testmethoden in groep 5:

T11.	‘Aerobe en anaerobe omzetting in de bodem’ (OESO-testrichtsnoer 307)
T12.	‘Aerobe en anaerobe omzetting in aquatische sedimentsystemen’ (OESO-testrichtsnoer 308)
T13.	‘Aerobe mineralisatie in oppervlaktewater — Simulatietest voor biologische afbraak’ (OESO-testrichtsnoer 309)

1.5.2

De vereiste testtemperaturen bedragen 12 °C voor zoet/estuarien water, zoetwatersediment/sediment van estuarien water en bodem, en 9 °C voor zeewater en marien sediment, omdat dit de gemiddelde temperaturen voor die compartimenten in de Unie zijn.

1.5.3

Slagingscriteria:

—: de halfwaardetijd in zeewater, zoet water of estuarien water is korter dan 60 dagen;
—: de halfwaardetijd in marien sediment, zoetwatersediment of sediment van estuaria is korter dan 180 dagen;
—: de halfwaardetijd in de bodem is korter dan 180 dagen.

2. Specifieke vereisten voor het aantonen van de afbreekbaarheid van polymeren in producten voor landbouw- en tuinbouwtoepassingen

2.1. Bemestingsproducten die polymeren bevatten die fungeren als coatingmiddelen of het waterhoudend vermogen of de bevochtigbaarheid van het product verhogen

De afbreekbaarheid van polymeren die fungeren als coatingmiddelen of het waterhoudend vermogen of de bevochtigbaarheid verhogen in bemestingsproducten, zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 1), van Verordening (EU) 2019/1009, die niet binnen het toepassingsgebied van die verordening vallen, wordt aangetoond overeenkomstig de in artikel 42, lid 6, van die verordening bedoelde gedelegeerde handelingen. Indien dergelijke gedelegeerde handelingen ontbreken, mogen dergelijke polymeren na 17 oktober 2028 niet in de handel worden gebracht in bemestingsproducten die niet binnen het toepassingsgebied van Verordening (EU) 2019/1009 vallen.

2.2. Andere landbouw- en tuinbouwproducten dan de in punt 2.1 bedoelde bemestingsproducten

Wanneer testmethoden van groep 4 of groep 5 worden gebruikt, wordt de afbreekbaarheid van polymeren in andere producten voor landbouw- of tuinbouwtoepassingen dan de in punt 2.1 bedoelde bemestingsproducten aangetoond in ten minste twee als volgt te kiezen milieucompartimenten:

: compartiment 1: zoet, estuarien of zeewater;
: compartiment 2: bodem.

Om voor de toepassing van vermelding 78 als afbreekbaar te worden beschouwd, moet een polymeer in een ander product voor landbouw- of tuinbouwtoepassingen dan een in punt 2.1 bedoeld bemestingsproduct binnen de volgende perioden een afbraak van 90 % bereiken:

a)

bodem: binnen 48 maanden na het einde van de werkingsperiode van het desbetreffende product; de werkingsperiode is de tijd na de toepassing van het product, gedurende welke het product zijn werking uitoefent;

b)

water:

i): binnen twaalf maanden plus de werkingsperiode van het product, indien testmethoden van groep 4 worden gebruikt, of
ii): binnen 16 maanden plus de werkingsperiode van het product, indien testmethoden van groep 5 worden gebruikt.

Daartoe worden de slagingscriteria voor de testmethoden van de groepen 4 en 5 gewijzigd om het afbraakpercentage (voor groep 4) of de halfwaardetijd (voor groep 5) aan te geven dat/die aan het einde van de standaardtestduur moet worden waargenomen om aan de in de vorige alinea genoemde voorwaarden te voldoen.

De gewijzigde slagingscriteria voor de testmethoden van de groepen 4 en 5 zijn respectievelijk opgenomen in tabel A en tabel B.

Tabel A Slagingscriteria voor groep 4-tests voor polymeren in producten voor landbouw- of tuinbouwtoepassingen, vermeld aan de hand van de duur van de werkingsperiode (WP) en het type test
Testmethode	Beoordeeld criterium	Slagingscriterium (WP = 0)	Slagingscriterium (WP = één maand)	Slagingscriterium (WP = twee maanden)	Slagingscriterium (WP = drie maanden)	Slagingscriterium (WP = zes maanden)	Slagingscriterium (WP = negen maanden)
T9 (bodem)	beoogde afbraak na 24 maanden	≥ 68,4 %	≥ 67,6 %	≥ 66,9 %	≥ 66,2 %	≥ 64,1 %	≥ 62,1 %
T5 en T6 (oppervlaktewater)	beoogde afbraak na zes maanden	≥ 68,4 %	≥ 65,4 %	≥ 62,7 %	≥ 60,2 %	≥ 53,6 %	≥ 48,2 %

Tabel B Slagingscriteria voor groep 5-tests voor polymeren in producten voor landbouw- of tuinbouwtoepassingen, vermeld aan de hand van de duur van de werkingsperiode (WP) en het type test
Testmethode	Beoordeeld criterium	Slagingscriterium (WP = 0)	Slagingscriterium (WP = één maand)	Slagingscriterium (WP = twee maanden)	Slagingscriterium (WP = drie maanden)	Slagingscriterium (WP = zes maanden)	Slagingscriterium (WP = negen maanden)
T11 (bodem, 48 maanden + WP)	Halfwaardetijd (DegT50)	DegT50 ≤ 440 dagen	DegT50 ≤ 449 dagen	DegT50 ≤ 458 dagen	DegT50 ≤ 467 dagen	DegT50 ≤ 495 dagen	DegT50 ≤ 522 dagen
T13 (oppervlaktewater, 16 maanden + WP)	Halfwaardetijd (DegT50)	DegT50 ≤ 147 dagen	DegT50 ≤ 156 dagen	DegT50 ≤ 165 dagen	DegT50 ≤ 174 dagen	DegT50 ≤ 202 dagen	DegT50 ≤ 229 dagen

Voor niet in tabel A of tabel B vermelde werkingsperioden moeten de slagingscriteria worden berekend aan de hand van de hieronder aangegeven exponentiële afbraakformules.

Groep 4, T9 (bodem)

De beoogde afbraak over een periode van 24 maanden (TD_{24 m}) wordt als volgt berekend:

TD_{24 m} = 1 − exp(-λ×c×24)

Groep 4, T5 en T6 (oppervlaktewater)

De beoogde afbraak over een periode van zes maanden (TD_{6 m}) wordt als volgt berekend:

TD_{6 m} = 1 − exp(-λ×c×6)

Groep 5, T11 (bodem) en T13 (oppervlaktewater)

Voor groep 5-tests wordt de aan het einde van de testduur waargenomen halfwaardetijd (DegT50) als volgt berekend:

waarbij:

c	het gemiddelde aantal dagen per maand is, berekend als:
	c = 365,25/12
λ	de afbraaksnelheid is, berekend als:
	voor T9 en T11:	λ_Τ9/T11 = ln(0,1)/-t_90,T9/T11
	voor T5 en T6:	λ_Τ5/T6 = ln(0,1)/-t_90,T5/T6
	voor T13:	λ_Τ13 = ln(0,1)/-t_90,T13
t₉₀	de 90 %-afbraaktijd is, berekend als:
	voor T9 en T11:	t_90,T9/T11 = c×(48 + WP)
	voor T5 en T6:	t_90,T5/T6 = c×(12 + WP)
	voor T13:	t_90,T13 = c×(16 + WP)
WP	de werkingsperiode is, uitgedrukt in maanden.

DegT50 = ln(2)/λ

3. Specifieke vereisten voor het bij afbreekbaarheidstests te gebruiken testmateriaal

De test wordt uitgevoerd op een testmateriaal bestaande uit een polymeer dat of polymeren die deel uitmaken van deeltjes of daarop een continue oppervlaktecoating vormen (‘polymeerdeeltjes’) die qua samenstelling, vorm, grootte en oppervlakte vergelijkbaar zijn met de polymeerdeeltjes in het product of, indien dit technisch niet haalbaar is, met de polymeerdeeltjes die worden verwijderd of die in het milieu vrijkomen.

In afwijking van de eerste alinea mogen polymeren die voor inkapseling worden gebruikt, worden getest in een van de volgende vormen:

—: in de vorm zoals die in de handel wordt gebracht;
—: in de vorm van een geïsoleerde coating;
—: in de vorm zoals die in de handel wordt gebracht, waarbij de organische kern van het materiaal wordt vervangen door een inert materiaal zoals glas.

Het testmateriaal moet een dikte hebben die vergelijkbaar is met die van de vaste polymeercoating van het deeltje zoals dat in de handel wordt gebracht. Wanneer de afbraak wordt beoordeeld ten opzichte van een referentiemateriaal, zoals bedoeld in punt 1.4.3, moeten de vorm, de grootte en het oppervlak van het referentiemateriaal vergelijkbaar zijn met die van het testmateriaal.

Wanneer het testmateriaal meer dan één polymeer bevat en er testmethoden van de groepen 1, 2 of 3 worden gebruikt om de afbraak aan te tonen, moet de afbraak van elk van de polymeren op een van de volgende wijzen worden aangetoond:

—: de afbraak van het testmateriaal en van elk polymeer in het testmateriaal afzonderlijk testen aan de hand van de in dit aanhangsel vastgestelde toegestane testmethoden en slagingscriteria;
—: de afbraak van het testmateriaal testen aan de hand van de in dit aanhangsel vastgestelde toegestane testmethoden en slagingscriteria, en tijdens het testen met een passend middel aantonen dat alle polymeren in het testmateriaal bijdragen tot de tijdens de tests waargenomen afbraak en dat elk polymeer voldoet aan de slagingscriteria voor de desbetreffende toegestane testmethode zoals in dit aanhangsel vastgesteld.

Indien het testmateriaal uit één polymeer bestaat, maar andere niet-polymere organische stoffen bevat in een concentratie van meer dan 10 gewichtsprocent van het testmateriaal, en er testmethoden van de groepen 1, 2 of 3 worden gebruikt om de afbraak aan te tonen, gelden de volgende voorwaarden:

—: de afbraak van het testmateriaal en van elk polymeer in het testmateriaal wordt afzonderlijk getest aan de hand van de in dit aanhangsel vastgestelde toegestane testmethoden en slagingscriteria;
—: de afbraak van het testmateriaal wordt getest aan de hand van de in dit aanhangsel vastgestelde toegestane testmethoden en slagingscriteria, en tijdens het testen wordt met een passend middel aangetoond dat het polymeer bijdraagt tot de tijdens de tests waargenomen afbraak van het testmateriaal en voldoet aan de slagingscriteria voor de desbetreffende toegestane testmethode zoals in dit aanhangsel vastgesteld.