Einde inhoudsopgave
Verordening (EG) nr. 1907/2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie
Bijlage VI In artikel 10 bedoelde in te dienen informatie
Geldend
Geldend vanaf 14-04-2022
- Redactionele toelichting
Wordt toegepast vanaf 14-10-2022.
- Bronpublicatie:
24-03-2022, PbEU 2022, L 98 (uitgifte: 25-03-2022, regelingnummer: 2022/477)
- Inwerkingtreding
14-04-2022
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
24-03-2022, PbEU 2022, L 98 (uitgifte: 25-03-2022, regelingnummer: 2022/477)
- Vakgebied(en)
Milieurecht / Milieugevaarlijke stoffen
Toelichting inzake het voldoen aan de voorschriften van de bijlagen VI tot en met XI
In de bijlagen VI tot en met XI wordt gespecificeerd welke informatie moet worden ingediend met het oog op registratie en beoordeling overeenkomstig de artikelen 10, 12 en 13, 40, 41 en 46. De standaardinformatie voor de laagste hoeveelheidsklasse wordt in bijlage VII vermeld en telkens wanneer een nieuwe hoeveelheidsklasse wordt bereikt, moeten de voorschriften van de desbetreffende bijlage worden toegevoegd. Afhankelijk van de hoeveelheidsklasse, het gebruik en de blootstelling zal voor elke registratie verschillen welke informatie precies moet worden ingediend. De bijlagen moeten derhalve als één geheel en in samenhang met de algehele verplichtingen inzake registratie, evaluatie en zorgvuldigheidsplicht worden beschouwd.
Een stof wordt overeenkomstig artikel 3, lid 1, gedefinieerd en overeenkomstig punt 2 van deze bijlage geïdentificeerd. Een stof wordt altijd in ten minste één vorm vervaardigd of ingevoerd. Een stof kan ook in meer dan een vorm voorkomen.
Voor alle nanovormen die onder de registratie vallen, moeten bepaalde specifieke informatie-elementen worden verstrekt. Nanovormen moeten overeenkomstig deze bijlage worden gekarakteriseerd. De registrant moet motiveren waarom de in de gezamenlijke registratie verstrekte informatie, die voldoet aan de informatie-eisen voor de geregistreerde stoffen met nanovormen, geschikt is om de nanovormen te beoordelen. Informatie die relevant is voor het voldoen aan de informatie-eisen voor een dergelijke stof kan ook afzonderlijk worden ingediend door individuele registranten, indien zulks gerechtvaardigd is overeenkomstig artikel 11, lid 3.
Voor een of meer informatie-eisen kan meer dan één gegevensverzameling vereist zijn in het geval er significante verschillen zijn met betrekking tot eigenschappen die relevant zijn voor beoordeling en beheersing van gevaren, blootstellingen en risico's van nanovormen. De informatie moet zodanig worden gerapporteerd dat duidelijk is welke informatie in de gezamenlijke registratie betrekking heeft op welke nanovorm van de stof.
De in bijlage XI, punt 1.5, bedoelde methodieken moeten, voor zover technisch en wetenschappelijk onderbouwd, binnen een registratiedossier worden gebruikt wanneer twee of meer vormen van een stof ‘gegroepeerd’ worden ten behoeve van een of meer, of zelfs alle, informatie-eisen.
De specifieke eisen voor nanovormen gelden onverminderd de eisen die van toepassing zijn op andere vormen van een stof.
Definitie van een nanovorm en een verzameling van vergelijkbare nanovormen:
Op basis van de aanbeveling van de Commissie van 18 oktober 2011 inzake de definitie van nanomateriaal (1) is een nanovorm een vorm van een natuurlijke of geproduceerde stof die uit deeltjes bestaat, hetzij in ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat en waarvan minstens 50 % van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling een of meer externe dimensies bezitten binnen het bereik van 1 tot 100 nm, bij afwijking ook met inbegrip van fullerenen, grafeenvlokken en enkelwandige koolstofnanobuizen met een of meer externe dimensies beneden 1 nm.
In dit verband wordt onder ‘deeltje’ een miniem stukje materiaal met afgebakende fysieke grenzen verstaan; onder ‘agglomeraat’ wordt een verzameling los met elkaar verbonden deeltjes of aggregaten verstaan waarvan de totale externe oppervlakte overeenkomt met de som van de oppervlakten van de individuele componenten, en onder ‘aggregraat’ een deeltje dat uit sterk verbonden of gefuseerde deeltjes bestaat.
Een nanovorm wordt gekarakteriseerd overeenkomstig punt 2.4 hieronder. Een stof kan een of meer verschillende nanovormen hebben, op basis van verschillen met betrekking tot de in de punten 2.4.2 tot en met 2.4.5 bedoelde parameters.
Een ‘verzameling van vergelijkbare nanovormen’ is een overeenkomstig punt 2.4 gekarakteriseerde groep nanovormen, waarbij de duidelijk gedefinieerde grenswaarden voor de in de punten 2.4.2 tot en met 2.4.5 genoemde parameters van de afzonderlijke nanovormen binnen de verzameling het nog steeds mogelijk maken te concluderen dat de beoordeling van de gevaren, de blootstelling en de risico's van deze nanovormen gezamenlijk kan worden uitgevoerd. Er moet een motivering worden verstrekt die aantoont dat een variatie binnen deze grenzen geen gevolgen heeft voor de beoordeling van de gevaren, de blootstelling en de risico's van de vergelijkbare nanovormen binnen de verzameling. Een nanovorm kan slechts tot één verzameling van vergelijkbare nanovormen behoren.
Wanneer in de andere bijlagen naar de term ‘nanovorm’ wordt verwezen, wordt daarmee een nanovorm of, indien gedefinieerd, een verzameling van vergelijkbare nanovormen bedoeld, zoals in deze bijlage gedefinieerd.
Stap 1 — Verzamel de bestaande informatie en gebruik deze gezamenlijk
De registrant moet alle bestaande en beschikbare testgegevens over de te registreren stof verzamelen, hetgeen inhoudt dat in de literatuur naar relevante informatie over de stof wordt gezocht.
Wanneer dit mogelijk is, moeten registraties overeenkomstig artikel 11 of artikel 19 gezamenlijk worden ingediend. Daardoor kunnen testgegevens gezamenlijk worden gebruikt, zodat onnodige testen worden vermeden en de kosten worden beperkt. De registrant moet ook alle andere beschikbare en relevante informatie over de stof, met inbegrip van alle nanovormen van de stof die onder de registratie vallen, verzamelen, ongeacht of voor een specifieke hoeveelheidsklasse bepaalde eindpunten moeten worden getest. Hieronder valt informatie uit alternatieve bronnen (bv. van (Q)SAR's, interpolatiegegevens van andere stoffen, in-vivo- en in-vitrotesten, epidemiologische gegevens) die kunnen bijdragen tot het vaststellen van de aan- of afwezigheid van gevaarlijke eigenschappen van de stof en die in bepaalde gevallen de resultaten van dierproeven kunnen vervangen.
Vervolgens moet informatie over blootstelling, gebruik en risicobeheersmaatregelen overeenkomstig artikel 10 en deze bijlage worden verzameld. Uitgaande van al deze informatie samen zal de registrant kunnen bepalen of er nog meer informatie gegenereerd moet worden.
Stap 2 — Bepaal de benodigde informatie
De registrant moet nagaan welke informatie voor de registratie nodig is. Allereerst moet aan de hand van de hoeveelheid worden vastgesteld welke bijlage of bijlagen relevant zijn. In deze bijlagen worden de eisen voor de standaardinformatie vermeld, maar ze moeten worden beschouwd in samenhang met deze bijlage, die mogelijkheden biedt om van de standaardbenadering af te wijken indien dit kan worden gemotiveerd. Met name informatie over blootstelling, gebruik en risicobeheersmaatregelen moet in deze fase in de beschouwingen worden betrokken om te bepalen welke informatie voor de stof nodig is.
Stap 3 — Signaleer de lacunes in de informatie
De registrant moet vervolgens de voor de stof benodigde informatie vergelijken met de reeds beschikbare informatie en vaststellen in hoeverre de thans beschikbare informatie kan worden toegepast op alle nanovormen die onder de registratie vallen, en nagaan waar er lacunes zijn.
Het is belangrijk in deze fase ervoor te zorgen dat de beschikbare gegevens relevant zijn en kwalitatief volstaan om aan de voorschriften te voldoen.
Stap 4 — Genereer nieuwe gegevens/stel een teststrategie voor
In sommige gevallen zal het niet nodig zijn nieuwe gegevens te genereren. Wanneer echter een lacune in de informatie moet worden opgevuld, moeten afhankelijk van de hoeveelheid nieuwe gegevens worden gegenereerd (bijlagen VII en VIII) of een teststrategie worden voorgesteld (bijlagen IX en X). Nieuwe proeven op gewervelde dieren mogen alleen als laatste redmiddel worden uitgevoerd of voorgesteld, wanneer alle andere gegevensbronnen zijn uitgeput.
De hierboven uiteengezette werkwijze is ook van toepassing indien er een lacune is in de beschikbare informatie voor een of meer nanovormen van de stof die in het gezamenlijk ingediende registratiedossier zijn opgenomen.
In sommige gevallen kunnen de in de bijlagen VII tot en met XI vermelde voorschriften vereisen dat bepaalde testen vóór of als aanvulling op de standaardvoorschriften worden uitgevoerd.
Opmerkingen
Opmerking 1: Indien het technisch niet mogelijk is of uit wetenschappelijk oogpunt niet noodzakelijk lijkt bepaalde informatie te verstrekken, dienen de redenen daarvoor overeenkomstig de desbetreffende bepalingen duidelijk te worden vermeld.
Opmerking 2: Het is mogelijk dat de registrant wil verklaren dat bepaalde in het registratiedossier ingediende informatie commercieel gevoelig is en dat de verspreiding ervan hem uit commercieel oogpunt schade zou kunnen berokkenen. Indien dit het geval is, dient hij een lijst hiervan te verstrekken en een motivering in te dienen.
In artikel 10, onder a), i) tot en met v), bedoelde informatie
1. Algemene informatie over de registrant
- 1.1.
Registrant
- 1.1.1.
Naam, adres, telefoonnummer en e-mailadres
- 1.1.2.
Contactpersoon
- 1.1.3.
Ligging van de locatie(s) waar de productie en het eigen gebruik van de registrant plaatsvinden, voor zover van toepassing
- 1.1.4.
Indien overeenkomstig artikel 8, lid 1, een enige vertegenwoordiger is aangewezen, de volgende informatie over de buiten de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die de enige vertegenwoordiger heeft aangewezen: naam, adres, telefoonnummer, e-mailadres, contactpersoon, ligging van de productielocatie(s) of formuleringslocatie(s), indien van toepassing, website van de onderneming, indien van toepassing, en het (de) nationale identificatienummer(s) van de onderneming, indien van toepassing.
- 1.2.
Gezamenlijke indiening van de gegevens
De artikelen 11 en 19 voorzien in de mogelijkheid dat een hoofdregistrant delen van de registratieinformatie namens andere registranten indient.
Wanneer de hoofdregistrant overeenkomstig artikel 11, lid 1, de in artikel 10, punt a), iv), vi), vii) en ix), bedoelde informatie indient, beschrijft de hoofdregistrant overeenkomstig de punten 2.3.1 tot en met 2.3.4 en punt 2.4 van deze bijlage de samenstelling(en), nanovorm of reeks soortgelijke nanovormen waarop deze informatie betrekking heeft. Elke registrant die gebruikmaakt van door de hoofdregistrant ingediende informatie, geeft aan op welke samenstelling, nanovorm of reeks vergelijkbare nanovormen van de stof die hij overeenkomstig artikel 10, punt a), ii), en artikel 11, lid 1, identificeert, de aldus ingediende informatie betrekking heeft.
Wanneer een registrant overeenkomstig artikel 11, lid 3, afzonderlijk de in artikel 10, punt a), iv), vi), vii) of ix), bedoelde informatie indient, beschrijft hij overeenkomstig de punten 2.3.1 tot en met 2.3.4 en punt 2.4 van deze bijlage de samenstelling(en), nanovorm of reeks soortgelijke nanovormen van de stof waarop deze informatie betrekking heeft.
- 1.3.
Overeenkomstig artikel 4 aangewezen derden
- 1.3.1.
Naam, adres, telefoonnummer en e-mailadres
- 1.3.2.
Contactpersoon
2. Identificatie van de stof
Voor elke stof moet de in deze rubriek vermelde informatie voldoende zijn om deze te kunnen identificeren en om de verschillende nanovormen te karakteriseren. Indien het technisch niet mogelijk is of uit wetenschappelijk oogpunt niet nodig lijkt informatie te verstrekken over een of meer onderdelen, dienen de redenen daarvoor duidelijk te worden vermeld.
- 2.1.
Naam en andere aanduiding(en) van elke stof
- 2.1.1.
Naam of namen volgens de IUPAC-nomenclatuur. Indien niet beschikbaar, andere internationale chemische naam of namen
- 2.1.2.
Andere namen (triviale naam, handelsnaam, afkorting)
- 2.1.3.
EG-nummer, d.w.z. Einecs-, Elincs- of NLP-nummer, of het door het Agentschap toegekende nummer (indien beschikbaar en van toepassing)
- 2.1.4.
CAS-naam en CAS-nummer (indien beschikbaar)
- 2.1.5.
Andere identificatiecode, zoals douanenummer (indien beschikbaar)
- 2.2.
Informatie over de molecuulformule en structuurformule of kristalstructuur van elke stof
- 2.2.1.
Molecuul- en structuurformule (met Smiles-notatie en een andere weergave indien beschikbaar) en beschrijving van kristalstructuur/-structuren
- 2.2.2.
Informatie over de optische activiteit en de typische verhouding van de (stereo-)isomeren (indien beschikbaar en van toepassing)
- 2.2.3.
Molecuulgewicht of spreiding van het molecuulgewicht
- 2.3.
Samenstelling van elke stof. Indien een registratie betrekking heeft op een of meer nanovormen, moeten deze nanovormen overeenkomstig punt 2.4 van deze bijlage worden gekarakteriseerd.
- 2.3.1.
Zuiverheidsgraad (%), indien van toepassing
- 2.3.2.
Namen van bestanddelen en verontreinigingen
In geval van een stof met een onbekende of variabele samenstelling, complexe reactieproducten of biologische materialen (UVCB):
- —
namen van bestanddelen die aanwezig zijn in een concentratie van ≥ 10 %;
- —
namen van bekende bestanddelen die aanwezig zijn in een concentratie van < 10 %;
- —
voor bestanddelen die niet afzonderlijk kunnen worden geïdentificeerd, een beschrijving van groepen bestanddelen op basis van de chemische aard ervan;
- —
beschrijving van de oorsprong of herkomst en het fabricageprocédé.
- 2.3.3.
Typische concentratie en concentratiebereik (in procenten) van bestanddelen, groepen bestanddelen die niet afzonderlijk kunnen worden geïdentificeerd en verontreinigingen als gespecificeerd in punt 2.3.2
- 2.3.4.
Benaming en typische concentratie en concentratiebereik (in procenten) van additieven
- 2.3.5.
Alle noodzakelijke kwalitatieve analytische gegevens die specifiek zijn voor de identificatie van de stof, zoals ultraviolet, infrarood, nucleaire magnetische resonantie, massaspectrum of diffractie
- 2.3.6.
Alle benodigde kwantitatieve analytische gegevens die specifiek zijn voor de identificatie van de stof, zoals chromatografische en titrimetrische gegevens, gegevens van de elementaire analyse of diffractiegegevens
- 2.3.7.
Beschrijving van de analysemethoden of passende bibliografische referenties die nodig zijn om de stof te kunnen identificeren (met inbegrip van de identificatie en kwantificering van de bestanddelen en, indien van toepassing, de verontreinigingen en additieven ervan). De beschrijving bestaat uit de gevolgde experimentele protocollen en de relevante interpretatie van de in de punten 2.3.1 tot en met 2.3.6 gerapporteerde resultaten. Deze informatie moet voldoende zijn om de methoden te kunnen reproduceren.
- 2.4.
Karakterisering van nanovormen van een stof: Voor elk van de karakteriseringsparameters kan de verstrekte informatie van toepassing zijn op ofwel een afzonderlijke nanovorm, ofwel een verzameling van vergelijkbare nanovormen, mits de randen van de verzameling duidelijk worden gespecificeerd.
De in de punten 2.4.2 tot en met 2.4.5 bedoelde informatie wordt duidelijk toegewezen aan de verschillende, in punt 2.4.1 geïdentificeerde nanovormen of verzamelingen van vergelijkbare nanovormen.
- 2.4.1.
Namen of andere aanduidingen van de nanovormen of verzamelingen van vergelijkbare nanovormen van de stof
- 2.4.2.
Deeltjesgrootteverdeling naar aantal met vermelding van het aandeel samenstellende deeltjes binnen het bereik van 1 tot 100 nm in het totale aantal deeltjes
- 2.4.3.
Beschrijving van functionalisering of behandeling van oppervlakken, en identificatie van elk agens, met inbegrip van de IUPAC-benaming en het CAS- of EG-nummer
- 2.4.4.
Vorm, dimensieverhouding en overige morfologische karakterisering: kristalliniteit, informatie over de samengestelde structuur, zoals bv. omhullende structuren of holle structuren, indien van toepassing
- 2.4.5.
Oppervlakte (specifieke oppervlakte naar volume, specifieke oppervlakte naar massa, of beide)
- 2.4.6.
Beschrijving van de analysemethoden of relevante literatuurverwijzingen voor de in dit punt (2.4) bedoelde informatie-elementen. De beschrijving bestaat uit de gevolgde experimentele protocollen en de relevante interpretatie van de in de punten 2.4.2 tot en met 2.4.5 gerapporteerde resultaten. Deze informatie moet voldoende zijn om de methoden te kunnen reproduceren.
- 2.5.
Alle andere beschikbare informatie die voor de identificatie van de stof relevant is
3. Informatie over het vervaardigen en het gebruik van de stof(fen)
Indien de te registreren de stof in een of meer nanovormen wordt vervaardigd of ingevoerd, moet de informatie over de vervaardiging en het gebruik in de punten 3.1 tot en met 3.7 afzonderlijke informatie omvatten over de verschillende nanovormen of verzamelingen van vergelijkbare nanovormen, zoals gekarakteriseerd in punt 2.4.
- 3.1.
Totale hoeveelheid vervaardigde stof, hoeveelheden die gebruikt zijn voor het vervaardigen van een voorwerp dat geregistreerd moet worden en/of totale ingevoerde hoeveelheid in ton per registrant per jaar in:
Het kalenderjaar van de registratie (geschatte hoeveelheid).
- 3.2.
Voor fabrikanten of producenten van voorwerpen: beknopte beschrijving van het bij het vervaardigen of het produceren van voorwerpen gebruikte technologische procédé.
Gedetailleerde gegevens over het procédé zijn, met name wanneer deze commercieel gevoelig van aard zijn, niet verplicht.
- 3.3.
Een aanduiding van de hoeveelheid die wordt gebruikt voor eigen gebruik.
- 3.4.
Vorm (stof, mengsel of voorwerp) en/of fysische toestand waarin de stof aan downstreamgebruikers ter beschikking wordt gesteld. Concentratie of spreiding van de concentratie van de stof in mengsels die aan downstreamgebruikers ter beschikking worden gesteld en hoeveelheden van de stof in voorwerpen die aan downstreamgebruikers ter beschikking worden gesteld.
- 3.5.
Algemene beschrijving van het geïdentificeerde gebruik.
- 3.6.
Hoeveelheid en samenstelling van het afval dat bij de het vervaardigen van de stof, het gebruik in voorwerpen en het geïdentificeerde gebruik ontstaat.
- 3.7.
Ontraden gebruik (zie rubriek 16 van het veiligheidsinformatieblad)
Indien van toepassing, een vermelding van het gebruik dat door de registrant wordt ontraden en de redenen waarom dit gebeurt (d.w.z. niet wettelijk verplichte aanbevelingen van de leverancier). Dit behoeft geen volledige lijst te zijn.
4. Indeling en etikettering
- 4.1.
De gevarenindeling van de stof(fen) als gevolg van de toepassing van de titels I en II van Verordening (EG) nr. 1272/2008 voor alle gevarenklassen en gevarencategorieën van die verordening.
Voorts moeten voor elke vermelding de redenen worden vermeld waarom geen indeling voor een gevarenklasse of onderverdeling daarvan wordt gegeven (bijvoorbeeld als gegevens ontbreken, niet overtuigend zijn, of wel overtuigend zijn maar onvoldoende zijn om een indeling op te baseren).
- 4.2.
De gevarenetiketten van de stof(fen) als gevolg van de toepassing van titel III van Verordening (EG) nr. 1272/2008.
- 4.3.
In voorkomend geval, specifieke concentratiegrenzen als gevolg van de toepassing van artikel 10 van Verordening (EG) nr. 1272/2008.
5. Richtsnoeren voor een veilig gebruik ten aanzien van:
Deze informatie dient in overeenstemming te zijn met de informatie in het veiligheidsinformatieblad, wanneer een dergelijk veiligheidsinformatieblad krachtens artikel 31 verplicht is.
Indien de te registreren stof ook in een of meer nanovormen wordt vervaardigd of ingevoerd, moet de overeenkomstig dit punt te verstrekken informatie in voorkomend geval ook betrekking hebben op de verschillende nanovormen of verzamelingen van vergelijkbare nanovormen, zoals gekarakteriseerd in punt 2.4.
- 5.1.
Eerstehulpmaatregelen ( rubriek 4 van het veiligheidsinformatieblad)
- 5.2.
Brandbestrijdingsmaatregelen ( rubriek 5 van het veiligheidsinformatieblad)
- 5.3.
Maatregelen bij accidenteel vrijkomen ( rubriek 6 van het veiligheidsinformatieblad)
- 5.4.
Hantering en opslag ( rubriek 7 van het veiligheidsinformatieblad)
- 5.5.
Informatie over het vervoer ( rubriek 14 van het veiligheidsinformatieblad)
Indien geen chemischeveiligheidsrapport vereist is, moet de volgende aanvullende informatie worden verstrekt:
- 5.6.
Maatregelen ter beheersing van de blootstelling/persoonlijke bescherming ( rubriek 8 van het veiligheidsinformatieblad)
- 5.7.
Stabiliteit en reactiviteit ( rubriek 10 van het veiligheidsinformatieblad)
- 5.8.
Instructies voor verwijdering
- 5.8.1.
Instructies voor verwijdering (rubriek 13 van het veiligheidsinformatieblad)
- 5.8.2.
Informatie over recycling en verwijderingsmethoden voor de industrie
- 5.8.3.
Informatie over recycling en verwijderingsmethoden voor het publiek
6. Informatie over blootstelling betreffende stoffen die in hoeveelheden tussen 1 en 10 ton per jaar en per fabrikant of importeur geregistreerd zijn
Indien de te registreren de stof in een of meer nanovormen wordt vervaardigd of ingevoerd, moet de overeenkomstig dit punt te verstrekken informatie ook afzonderlijk betrekking hebben op de verschillende nanovormen of verzamelingen van vergelijkbare nanovormen, zoals gekarakteriseerd in punt 2.4.
- 6.1.
Hoofdzakelijk gebruik
- 6.1.1
- a)
industrieel gebruik en/of
- b)
beroepsmatig gebruik en/of
- c)
consumptief gebruik
- 6.1.2.
Specificaties voor industrieel en beroepsmatig gebruik
- a)
gebruik in gesloten systeem en/of
- b)
gebruik dat leidt tot opneming in matrix en/of
- c)
niet-dispersief gebruik en/of
- d)
dispersief gebruik
- 6.2.
Significante blootstellingsrouten
- 6.2.1.
Blootstelling van de mens
- a)
oraal en/of
- b)
via de huid en/of
- c)
door inademing
- 6.2.2.
Blootstelling van het milieu
- a)
water en/of
- b)
lucht en/of
- c)
vaste afvalstoffen en/of
- d)
bodem
- 6.3.
Blootstellingspatroon
- a)
accidenteel/niet frequent en/of
- b)
incidenteel en/of
- c)
voortdurend/frequent
Voetnoten
PB L 275 van 20.10.2011, blz. 38.