Verordening (EG) nr. 1907/2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie:bijlage VIII

Verordening (EG) nr. 1907/2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie

Bijlage VIII Verplichte standaardinformatie voor stoffen die in hoeveelheden van 10 ton of meer worden vervaardigd of ingevoerd

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

In kolom 1 van deze bijlage wordt de standaardinformatie vermeld die overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder c), verplicht is voor alle stoffen die in hoeveelheden van 10 ton of meer worden vervaardigd of ingevoerd. De krachtens kolom 1 van deze bijlage verplichte informatie vormt derhalve een aanvulling op de krachtens kolom 1 van bijlage VII verplichte informatie. Eventuele andere beschikbare relevante fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie moet worden vermeld. In kolom 2 van deze bijlage worden specifieke regels vermeld voor de gevallen waarin de verplichte standaardinformatie mag worden weggelaten, door andere informatie mag worden vervangen, in een andere fase mag worden ingediend of anderszins mag worden aangepast. Indien wordt voldaan aan de voorwaarden waaronder krachtens kolom 2 van deze bijlage aanpassing is toegestaan, dient de registrant in de desbetreffende rubrieken van het registratiedossier duidelijk te vermelden dat dit het geval is en welke de redenen voor elke aanpassing zijn.

Onverminderd de voor andere vormen ingediende informatie, moet alle relevante fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie een karakterisering van de geteste nanovorm en de testomstandigheden omvatten. Wanneer QSAR's worden gebruikt of bewijs op een andere wijze dan door testen is verkregen, moet een motivering worden verstrekt, evenals een beschrijving van het bereik aan kenmerken/eigenschappen van de nanovormen waarop het bewijs kan worden toegepast.

Naast deze specifieke regels mag een registrant de in kolom 1 van deze bijlage vermelde verplichte standaardinformatie ook aanpassen aan de hand van de in bijlage XI vermelde algemene regels. Ook in dat geval dient hij in de desbetreffende rubrieken van het registratiedossier duidelijk te vermelden welke de redenen zijn voor een eventueel besluit om de standaardinformatie aan te passen, waarbij hij naar de desbetreffende specifieke regel(s) van kolom 2 of van bijlage XI verwijst (2).

Voordat er nieuwe testen worden uitgevoerd om de in deze bijlage vermelde eigenschappen te bepalen, moeten alle beschikbare in-vitro gegevens, in-vivo gegevens, historische gegevens betreffende de mens, gegevens van geldige (Q)SAR's en gegevens van structureel verwante stoffen (‘,read-across’-aanpak) worden beoordeeld. In-vivo onderzoek met corrosieve stoffen in concentraties/dosisniveaus die corrosie veroorzaken, dienen te worden vermeden. Vóór de testen dienen naast deze bijlage de nadere richtsnoeren inzake teststrategieën te worden geraadpleegd.

Wanneer de onderzoeksopzet van een testmethode enige flexibiliteit biedt, bijvoorbeeld met betrekking tot de keuze van de dosisniveaus, moet de gekozen onderzoeksopzet waarborgen dat de verkregen gegevens toereikend zijn voor gevarenidentificatie en risicobeoordeling. Daartoe worden tests uitgevoerd bij voldoende hoge dosisniveaus. Indien de keuze van de dosis (concentratie) wordt beperkt door de fysisch-chemische eigenschappen of de biologische effecten van de teststof, moet dit worden gemotiveerd.

Wanneer informatie voor bepaalde eindpunten niet wordt verstrekt om andere dan de in kolom 2 van deze bijlage of in bijlage XI vermelde redenen, moet ook duidelijk worden vermeld dat dit het geval is en welke de redenen daarvoor zijn.

7. Informatie over de fysisch-chemische eigenschappen van de stof

7.14 ter

Nadere informatie over fysisch-chemische eigenschappen

Alleen voor nanovormen

Verdere testen voor onder de registratie vallende nanovormen moeten door de registrant worden overwogen of kunnen overeenkomstig artikel 41 door het Agentschap verplicht worden gesteld indien er aanwijzingen zijn dat specifieke aanvullende eigenschappen van deeltjes van aanzienlijke invloed zijn op het gevaar van of de blootstelling aan deze nanovormen.

8. Toxicologische informatie

KOLOM 1

KOLOM 2

VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE

SPECIFIEKE REGELS VOOR AANPASSING VAN DE VOORSCHRIFTEN VAN KOLOM 1

8.1.

Huidcorrosie/-irritatie

Een in-vivo-onderzoek voor huidcorrosie/-irritatie wordt alleen uitgevoerd als de/het in verband met de punten 8.1.1 en 8.1.2 van bijlage VII uitgevoerde in-vitro-onderzoek(en) niet van toepassing is/zijn, of de resultaten van dat/die onderzoek(en) niet afdoende zijn voor indeling en risicobeoordeling.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien:

—

de stof een sterk zuur (pH ≤ 2,0) of een sterke base (pH ≥ 11,5) is, of

—

de stof bij kamertemperatuur spontaan ontvlambaar is in lucht of in contact met water of vocht, of

—

de stof is ingedeeld als acuut toxisch via de huid (categorie 1), of

—

het acute toxiciteitsonderzoek bij blootstelling via de huid tot aan de limietdosis (2 000 mg/kg lichaamsgewicht) geen aanwijzingen voor huidirritatie oplevert.

8.2.

Ernstig oogletsel/oogirritatie

8.2.

Een in-vivo-onderzoek voor ernstig oogletsel/oogirritatie wordt alleen uitgevoerd als het in verband met punt 8.2.1 van bijlage VII uitgevoerde in-vitro-onderzoek niet van toepassing is, of de resultaten van dat onderzoek niet afdoende zijn voor indeling en risicobeoordeling.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien:

—

de stof is ingedeeld voor huidcorrosie, of

—

de stof een sterk zuur (pH ≤ 2,0) of een sterke base (pH ≥ 11,5) is, of

—

de stof bij kamertemperatuur spontaan ontvlambaar is in lucht of in contact met water of vocht.

8.4.

Mutageniteit

8.4

In de volgende gevallen hoeft het in de punten 8.4.2 en 8.4.3. bedoelde onderzoek niet te worden uitgevoerd:

—

er zijn voldoende gegevens beschikbaar van het overeenkomstige in-vivo-onderzoek (wat punt 8.4.2 betreft, namelijk in-vivo-onderzoek naar chromosoomafwijkingen (of micronucleus) en, wat punt 8.4.3 betreft, in-vivo-onderzoek naar genmutatie bij zoogdieren);

—

het is bekend dat de stof mutageen in geslachtscellen is en voldoet aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse mutageniteit in geslachtscellen, categorie 1A of 1B, en passende risicobeheersmaatregelen worden toegepast;

—

het is bekend dat de stof genotoxisch carcinogeen is, voldoet aan de criteria voor indeling in zowel de gevarenklasse mutageniteit in geslachtscellen, categorie 1A, 1B of 2, als in de gevarenklasse kankerverwekkendheid, categorie 1A of 1B, en er worden passende risicobeheersmaatregelen toegepast.

In geval van een positief resultaat van het in-vitro-onderzoek naar genotoxiciteit als bedoeld in bijlage VII of deze bijlage, dat aanleiding geeft tot bezorgdheid, stelt de registrant een passend in-vivo-onderzoek voor als bedoeld in bijlage IX, punt 8.4, of stelt het Agentschap dit onderzoek verplicht. Het in-vivo-onderzoek moet gericht zijn op de bezorgdheid betreffende chromosoomafwijkingen en/of genmutatie, indien van toepassing.

Indien een in punt 8.4.2 of 8.4.3 bedoelde in-vitromutageniteitsstudie niet van toepassing is op de stof, verstrekt de registrant een motivering en stelt hij een passend in-vivo-onderzoek voor als bedoeld in bijlage IX, punt 8.4.4, of stelt het Agentschap dit onderzoek verplicht. Het in-vivo- onderzoek moet gericht zijn op de bezorgdheid betreffende chromosoomafwijkingen en/of genmutatie, indien van toepassing.Indien een in punt 8.4.2 of 8.4.3 bedoelde in-vitromutageniteitsstudie niet van toepassing is op de stof, verstrekt de registrant een motivering en stelt hij een passend in-vivo-onderzoek voor als bedoeld in bijlage IX, punt 8.4.4, of stelt het Agentschap dit onderzoek verplicht. Het in-vivo- onderzoek moet gericht zijn op de bezorgdheid betreffende chromosoomafwijkingen en/of genmutatie, indien van toepassing.

8.4.2.

In-vitro-onderzoek naar chromosoomafwijkingen bij zoogdieren of in-vitro-micronucleusonderzoek bij zoogdieren

8.4.3.

In-vitro onderzoek naar genmutatie bij zoogdiercellen, indien het resultaat van het onderzoek van bijlage VII, punt 8.4.1, en bijlage VIII, punt 8.4.2, negatief is.

8.4.

Wanneer het resultaat van een van de onderzoeken naar gentoxiciteit als bedoeld in bijlage VII of VIII positief is, moet een adequaat in-vivo onderzoek naar mutageniteit worden overwogen.

8.5.

Acute toxiciteit

8.5.

In het algemeen behoeft er geen onderzoek te worden uitgevoerd:

—

indien de stof voor huidcorrosie is ingedeeld.

Voor andere stoffen dan gassen moet naast de orale route (bijlage VII, punt 8.5.1), of de inademing (punt 8.5.2 van deze bijlage) voor nanovormen, de in bijlage VII, punt 8.5.1, en de punten 8.5.2 en 8.5.3 van deze bijlage vermelde informatie voor minstens één andere route worden verstrekt. De keuze van die route zal afhangen van de aard van de stof en de te verwachten menselijke blootstellingsroute. Indien er slechts één blootstellingsroute is, behoeft alleen informatie voor die route te worden verstrekt.

8.5.2.

Bij inademing

8.5.2.

Een test met inademing is geschikt indien, rekening houdend met de dampspanning van de stof en/of de mogelijke blootstelling aan aerosolen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen, de blootstelling van de mens via inademing te verwachten valt.

8.5.3.

Via de huid

8.5.3.

Onderzoek via de huid is geschikt indien:

1.

inademing van de stof onwaarschijnlijk is, en

2.

huidcontact tijdens de vervaardiging en/of gebruik van de stof te verwachten is, en

3.

de fysisch-chemische en toxicologische eigenschappen wijzen op een mogelijke significante absorptie via de huid.

Onderzoek via de huid behoeft niet te worden uitgevoerd indien:

—

de stof niet voldoet aan de criteria voor indeling als acuut toxisch of STOT SE (specifieke doelorgaantoxiciteit eenmalige blootstelling) langs orale weg, en

—

er bij in-vivo-onderzoek met blootstelling via de huid geen systemische effecten (bv. huidirritatie, sensibilisering van de huid) zijn waargenomen of, bij het ontbreken van in-vivo-onderzoek langs orale weg, er op basis van methoden zonder proeven (bv. read-across, QSAR-studies) geen systemische effecten na blootstelling via de huid worden verwacht.

8.6.

Toxiciteit bij herhaalde toediening

8.6.1.

Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op korte termijn (28 dagen), één soort, mannetjes en vrouwtjes, meest relevante toedieningsweg, gelet op de te verwachten route voor blootstelling van de mens.

8.6.1.

Het onderzoek naar toxiciteit op korte termijn (28 dagen) behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien er een betrouwbaar onderzoek naar subchronische (90 dagen) of chronische toxiciteit beschikbaar is of door de registrant wordt voorgesteld, mits er gebruik wordt gemaakt van een geschikte soort, dosering, oplosmiddel en toedieningsweg, of

—

indien een stof onmiddellijk uiteenvalt en er voldoende gegevens beschikbaar zijn over de splitsingsproducten, of

—

indien relevante blootstelling van de mens kan worden uitgesloten overeenkomstig bijlage XI, punt 3.

De geschikte toedieningsweg dient op basis van de volgende overwegingen te worden gekozen:

een test met toediening via de huid is geschikt:

—

indien inademing van de stof onwaarschijnlijk is, en

—

indien huidcontact tijdens de vervaardiging en/of gebruik van de stof te verwachten is, en

—

indien de fysisch-chemische en toxicologische eigenschappen wijzen op een mogelijke significante absorptie via de huid;

een test met inademing is geschikt indien, rekening houdend met de dampspanning van de stof en/of de mogelijke blootstelling aan aerosolen, deeltjes of druppels met inhaleerbare afmetingen, de blootstelling van de mens via inademing te verwachten valt.

Voor nanovormen zonder hoge oplossingssnelheid in biologische media moet het onderzoek toxicokinetisch onderzoek omvatten naar onder meer de herstelperiode en, in voorkomend geval, de verwijdering uit de longen (‘lung clearance’). Toxicokinetische onderzoeken hoeven niet te worden uitgevoerd indien reeds gelijkwaardige toxicokinetische informatie over de nanovorm beschikbaar is.

Het onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen) (bijlage IX, punt 8.6.2) wordt door de registrant voorgesteld of kan door het Agentschap verplicht worden gesteld indien: de frequentie en de duur van de blootstelling van de mens erop wijzen dat een onderzoek op langere termijn relevant is,

en aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan:

—

andere beschikbare gegevens erop wijzen dat de stof wellicht een gevaarlijke eigenschap heeft die niet bij een onderzoek naar toxiciteit op korte termijn kan worden gesignaleerd, of

—

uit adequaat opgezet toxicokinetisch onderzoek blijkt dat er sprake is van accumulatie van de stof of de metabolieten ervan in bepaalde weefsels of organen, die wellicht bij een onderzoek naar toxiciteit op korte termijn niet zou worden gesignaleerd, maar die na langdurige blootstelling tot schadelijke effecten zou kunnen leiden.

Andere onderzoeken worden door de registrant voorgesteld of kan het Agentschap verplicht stellen:

—

indien bij het onderzoek van 28 of 90 dagen geen NOAEL kan worden vastgesteld, tenzij de NOAEL niet kan worden vastgesteld omdat er geen sprake is van schadelijke toxische effecten, of

—

indien er sprake is van toxiciteit die bijzonder zorgwekkend is (bijvoorbeeld ernstige/hevige effecten), of

—

indien er aanwijzingen zijn voor een effect waarover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn voor een toxicologische en/of risicokarakterisering. In dergelijke gevallen kan het ook raadzamer zijn specifiek toxicologisch onderzoek uit te voeren dat op de bestudering van deze effecten (bijvoorbeeld immunotoxiciteit, neurotoxiciteit en, met name voor nanovormen, indirecte gentoxiciteit) is afgestemd, of

—

indien de blootstellingsroute die bij het oorspronkelijke onderzoek bij herhaalde toediening is gebruikt, niet geschikt is voor de verwachte route voor blootstelling van de mens en extrapolatie van de ene route naar de andere niet mogelijk is, of

—

indien er specifieke zorg omtrent de blootstelling bestaat (bijvoorbeeld bij gebruik in consumentenproducten dat leidt tot blootstellingsniveaus die in de buurt liggen van de doses waarbij toxiciteit bij de mens te verwachten valt), of

—

indien effecten die zijn aangetoond bij stoffen die qua molecuulstructuur duidelijk verwant zijn met de onderzochte stof, bij het onderzoek van 28 of 90 dagen niet zijn waargenomen.

8.7.

Giftigheid voor de voortplanting

8.7.1.

Screening op voortplanting-/ontwikkelingstoxiciteit (OESO-testrichtsnoer 421 of 422); er wordt de voorkeur gegeven aan ratten. De toedieningsweg is oraal als de stof een vaste of vloeibare stof is, en inademing als de stof een gas is; indien dat wetenschappelijk gerechtvaardigd is, bijvoorbeeld wanneer er bewijs is van gelijkwaardige of hogere systemische blootstelling via een andere relevante route voor blootstelling van de mens of routespecifieke toxiciteit, mag van de voorschriften worden afgeweken.

8.7.1.

In de volgende gevallen hoeft dit onderzoek niet te worden uitgevoerd:

—

het is bekend dat de stof genotoxisch carcinogeen is, voldoet aan de criteria voor indeling in zowel de gevarenklasse mutageniteit in geslachtscellen, categorie 1A, 1B of 2, als in de gevarenklasse kankerverwekkendheid, categorie 1A of 1B, en passende risicobeheersmaatregelen worden toegepast;

—

het is bekend dat de stof mutageen voor geslachtscellen is en voldoet aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse mutageniteit in geslachtscellen, categorie 1A of 1B, en er worden passende risicobeheersmaatregelen toegepast;

—

relevante blootstelling van de mens kan worden uitgesloten overeenkomstig bijlage XI, punt 3;

—

een onderzoek naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit (OESO-testrichtsnoer 414) als bedoeld in punt 8.7.2 van bijlage IX, of een uitgebreid onderzoek naar de voortplantingstoxiciteit met één generatie (OESO-testrichtsnoer 443) als bedoeld in punt 8.7.3 van bijlage IX, is beschikbaar of wordt door de registrant voorgesteld; of er is een onderzoek naar voortplantingstoxiciteit over twee generaties (OESO-richtsnoer 416) beschikbaar;

—

een stof waarvan bekend is dat deze een schadelijk effect op de seksuele functie of de vruchtbaarheid heeft en voldoet aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse voortplantingstoxiciteit, categorie 1A of 1B: kan de vruchtbaarheid schaden (H360F), en de beschikbare gegevens zijn toereikend om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen;

—

van een stof is bekend deze ontwikkelingstoxiciteit teweegbrengt en voldoet aan de criteria voor indeling in de gevarenklasse voortplantingstoxiciteit, categorie 1A of 1B: kan het ongeboren kind schaden (H360D), en de beschikbare gegevens zijn geschikt om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen.

In geval van ernstige bezorgdheid over mogelijke schadelijke effecten voor de seksuele functie, de vruchtbaarheid of de ontwikkeling stelt de registrant in plaats van het screeningonderzoek (OESO-richtsnoer 421 of 422) een uitgebreid onderzoek naar voortplantingstoxiciteit met één generatie (OESO-testrichtsnoer 443) als bedoeld in punt 8.7.3 van bijlage IX, of een onderzoek naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit (OESO-testrichtsnoer 414) als bedoeld in punt 8.7.2 van bijlage IX, voor om deze problemen aan te pakken, of kan het Agentschap dit onderzoek verplicht stellen. Deze ernstige bezorgdheid heeft onder meer betrekking op:

—

schadelijke effecten voor de seksuele functie, de vruchtbaarheid of de ontwikkeling op basis van beschikbare informatie die niet voldoet aan de criteria voor indeling als voortplantingstoxiciteit van categorie 1A of 1B;

—

mogelijke ontwikkelings- of voortplantingstoxiciteit van de stof, voorspeld op basis van informatie over structureel verwante stoffen, (Q)SAR-schattingen of in-vitromethoden.

8.8.

Toxicokinetiek

8.8.1.

Beoordeling van het toxicokinetisch gedrag van de stof voor zover dit uit de relevante beschikbare informatie kan worden afgeleid

Voor nanovormen die geen hoge oplossingssnelheid in biologische media hebben, moet door de registrant een toxicokinetisch onderzoek worden voorgesteld of kan het Agentschap een dergelijk onderzoek verplicht stellen indien een dergelijke beoordeling niet kan worden uitgevoerd aan de hand van relevante beschikbare informatie, met inbegrip van het overeenkomstig punt 8.6.1 uitgevoerde onderzoek.

De keuze van het onderzoek zal afhangen van de resterende lacunes in de informatie en de resultaten van de chemischeveiligheidsbeoordeling.

9. Ecotoxicologische informatie

KOLOM 1

KOLOM 2

VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE

SPECIFIEKE REGELS VOOR AANPASSING VAN DE VOORSCHRIFTEN VAN KOLOM 1

9.1

Toxiciteit in aquatische milieu

9.1

Naast onderzoek naar de toxiciteit in aquatisch milieu op korte termijn, wordt door de registrant onderzoek naar de toxiciteit op lange termijn als bedoeld in punt 9.1 van bijlage IX, voorgesteld of kan het Agentschap dit onderzoek verplicht stellen indien uit de overeenkomstig bijlage I uitgevoerde chemischeveiligheidsbeoordeling blijkt dat de effecten op in het water levende organismen nader moeten worden onderzocht, bijvoorbeeld wanneer nadere informatie voor de verfijning van de PNEC of over de toxiciteit als bedoeld in bijlage XIII, punt 3.2.3, nodig zou zijn om de PBT- of zPzB- eigenschappen van de stof te beoordelen.

De keuze van de geschikte test(s) wordt bepaald op basis van de resultaten van de chemischeveiligheidsbeoordeling.

9.1.3.

Onderzoek naar toxiciteit op korte termijn bij vissen

9.1.3.

In de volgende gevallen hoeft het onderzoek niet te worden uitgevoerd:

—

indien er factoren op wijzen dat toxiciteit in aquatisch milieu op korte termijn onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld indien de stof zeer slecht oplosbaar in water is, of indien het onwaarschijnlijk is dat de stof biologische membranen zal passeren;

—

indien er een onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij vissen beschikbaar is.

Voor nanovormen mag niet van het onderzoek worden afgezien uitsluitend op grond van een zeer slechte oplosbaarheid in water.

De registrant kan een onderzoek naar toxiciteit op lange termijn in plaats van korte termijn voorstellen.

Het in punt 9.1.6 van bijlage IX bedoelde onderzoek naar toxiciteit op lange termijn bij vissen wordt door de registrant voorgesteld of kan het Agentschap verplicht stellen wanneer het onwaarschijnlijk is dat het onderzoek naar toxiciteit op korte termijn een werkelijke maatstaf voor de intrinsieke toxiciteit in aquatisch milieu van de stof kan opleveren, bijvoorbeeld:

—

indien de stof slecht oplosbaar is in water (minder dan 1 mg/l), of

—

voor nanovormen met een lage oplossingssnelheid in de relevante testmedia.

9.1.4.

Onderzoek naar ademhalingsremming met actief slib

9.1.4.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien er geen emissies zijn naar de rioolzuiveringsinstallatie, of

—

indien mitigerende factoren erop wijzen dat microbiële toxiciteit onwaarschijnlijk is, bijvoorbeeld indien de stof zeer slecht in water oplosbaar is, of

—

indien gebleken is dat de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is en de gebruikte testconcentraties binnen het concentratiebereik liggen dat kan worden verwacht in het water dat in een rioolwaterzuiveringsinstallatie terechtkomt.

Voor nanovormen mag niet van het onderzoek worden afgezien uitsluitend op grond van een zeer slechte oplosbaarheid in water.

Het onderzoek kan worden vervangen door een test op remming van de nitrificatie als uit de beschikbare gegevens blijkt dat de stof naar verwachting de groei of functie van micro-organismen, in het bijzonder in nitrificerende bacteriën, zal remmen.

9.2.

Afbraak

9.2.

Nadere informatie over de afbraak wordt verkregen of nadere tests op afbreekbaarheid als beschreven in bijlage IX, worden voorgesteld indien uit de overeenkomstig bijlage I uitgevoerde chemischeveiligheidsbeoordeling blijkt dat de afbraak van de stof nader moet worden onderzocht. Dat zou bijvoorbeeld het geval kunnen zijn indien aanvullende informatie over afbraak als bedoeld in punt 3.2.1 van bijlage XIII, nodig is om overeenkomstig punt 2.1 van die bijlage de PBT- of zPzB-eigenschappen van de stof te beoordelen.

Voor nanovormen die niet oplosbaar zijn en geen hoge oplossingssnelheid hebben, moet bij deze test(s) de morfologische transformatie (bv. onomkeerbare veranderingen in de grootte, vorm en oppervlakte- eigenschappen van deeltjes, coatingverlies), chemische transformatie (bv. oxidatie, reductie) en overige abiotische afbraak (bv. fotolyse) in aanmerking worden genomen.

De keuze van de geschikte test(s) wordt bepaald op basis van de resultaten van de chemischeveiligheidsbeoordeling.

Indien voor het genereren van aanvullende informatie verdere tests overeenkomstig bijlage IX noodzakelijk zijn, stelt de registrant dergelijke tests voor of kan het Agentschap deze verplicht stellen.

9.2.2.

Abiotisch

9.2.2.1.

Hydrolyse als functie van de pH

9.2.2.1.

In de volgende gevallen hoeft het onderzoek niet te worden uitgevoerd:

—

indien de stof gemakkelijk biologisch afbreekbaar is;

—

indien de stof zeer slecht oplosbaar in water is;

—

indien de stof op basis van de structuur geen chemische groepen heeft die kunnen hydrolyseren.

Voor nanovormen mag niet van het onderzoek worden afgezien uitsluitend op grond van een zeer slechte oplosbaarheid in water.

9.3.

Uiteindelijk lot en gedrag in het milieu

9.3

Er moet nadere informatie over bioaccumulatie worden gegenereerd indien aanvullende informatie over bioaccumulatie als bedoeld in punt 3.2.2 van bijlage XIII, nodig is om overeenkomstig punt 2.1 van die bijlage de PBT- of zPzB-eigenschappen van de stof te beoordelen.

Indien voor het genereren van aanvullende informatie verdere tests overeenkomstig bijlage IX of X noodzakelijk zijn, stelt de registrant dergelijke tests voor of kan het Agentschap deze verplicht stellen.

9.3.1.

Screening op adsorptie/desorptie

9.3.1.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

—

indien op basis van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof kan worden verwacht dat deze een gering adsorptievermogen heeft (bijvoorbeeld indien de stof een lage verdelingscoëfficiënt octanol/water heeft), of

—

indien de stof en de relevante afbraakproducten ervan snel uiteenvallen.

Er mag niet uitsluitend op basis van een lage octanol/waterverdelingscoëfficiënt van het onderzoek worden afgezien, tenzij de adsorptieve eigenschappen van de stof uitsluitend het gevolg zijn van lipofiliciteit. Zo mag er bijvoorbeeld niet uitsluitend op basis van een lage octanol/waterverdelingscoëfficiënt van het onderzoek worden afgezien indien de stof bij een omgevings-pH (pH 4-9) oppervlakteactief of ioniseerbaar is.

Voor nanovormen moet bij gebruik van een fysisch-chemische eigenschap (bv. verdelingscoëfficiënt octanol/water) als reden om van het onderzoek af te zien, een passende onderbouwing worden gegeven van de relevantie van die eigenschap voor het geringe adsorptievermogen.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.