Einde inhoudsopgave
Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG
Artikel 26 Voorwaarden voor een vergunning voor het in de handel brengen in uitzonderlijke omstandigheden
Geldend
Geldend vanaf 27-01-2019
- Bronpublicatie:
11-12-2018, PbEU 2019, L 4 (uitgifte: 07-01-2019, regelingnummer: 2019/6)
- Inwerkingtreding
27-01-2019
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
11-12-2018, PbEU 2019, L 4 (uitgifte: 07-01-2019, regelingnummer: 2019/6)
- Vakgebied(en)
Agrarisch recht (V)
EU-recht / Marktintegratie
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
Dierenrecht / Veterinair recht
Dierenrecht / Dierenwelzijn
1.
In de in artikel 25 bedoelde uitzonderlijke omstandigheden kan een vergunning voor het in de handel brengen worden verleend waarbij de houder van de vergunning voor het in de handel brengen aan een of meer van de volgende verplichtingen moet voldoen:
- a)
een verplichting om voorwaarden of beperkingen te introduceren, met name wat betreft de veiligheid van het diergeneesmiddel;
- b)
een verplichting om de bevoegde autoriteiten of het Bureau, naargelang het geval, van eventuele ongewenste effecten in verband met het gebruik van het diergeneesmiddel in kennis te stellen;
- c)
een verplichting om na verlening van de vergunning studies uit te voeren.
2.
Wanneer voor een diergeneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen is verleend overeenkomstig dit artikel, wordt in de samenvatting van de productkenmerken duidelijk vermeld dat vanwege het ontbreken van volledige gegevens over de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid slechts een beperkte beoordeling van de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid is uitgevoerd.