Artikel 27 Geldigheid van een vergunning voor het in de handel brengen in uitzonderlijke omstandigheden en procedure voor een nieuw onderzoek ervan

In afwijking van artikel 5, lid 2, is een vergunning voor het in de handel brengen in uitzonderlijke omstandigheden één jaar geldig.

Vóór het verstrijken van de in lid 1 van dit artikel bedoelde geldigheidstermijn worden overeenkomstig de artikelen 25 en 26 verleende vergunningen voor het in de handel brengen opnieuw onderzocht op basis van een aanvraag van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Die aanvraag bevat een geactualiseerde baten-risicobeoordeling.

De houder van een vergunning voor het in de handel brengen in uitzonderlijke omstandigheden dient ten minste drie maanden voor het verstrijken van de in lid 1 bedoelde geldigheidstermijn van één jaar een aanvraag voor een nieuw onderzoek in bij de bevoegde autoriteit die de vergunning heeft verleend of bij het Bureau, naargelang het geval. In die aanvraag voor een nieuw onderzoek wordt aangetoond dat de uitzonderlijke omstandigheden in verband met de gezondheid van mens of dier nog steeds bestaan.

Wanneer een aanvraag voor een nieuw onderzoek is ingediend, blijft de vergunning voor het in de handel brengen geldig totdat de bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, over de aanvraag een besluit heeft vastgesteld.

De bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, beoordeelt de aanvraag.

Op basis van die beoordeling, als de baten-risicobalans nog steeds positief is, verlengt de bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, de geldigheidsduur van de vergunning voor het in de handel brengen met één jaar.

De bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, kan te allen tijde een vergunning voor het in de handel brengen van onbeperkte duur verlenen voor een diergeneesmiddel waarvoor overeenkomstig de artikelen 25 en 26 een vergunning is verleend, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de ontbrekende gegevens inzake kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid als bedoeld in artikel 25 verstrekt.