Artikel 24 Geldigheid van een vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte markt en procedure voor een nieuw onderzoek ervan

In afwijking van artikel 5, lid 2, is een vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte markt vijf jaar geldig.

Vóór het verstrijken van de in lid 1 van dit artikel bedoelde geldigheidstermijn van vijf jaar worden overeenkomstig artikel 23 verleende vergunningen voor het in de handel brengen voor een beperkte markt opnieuw onderzocht op basis van een aanvraag van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. Die aanvraag bevat een geactualiseerde baten-risicobeoordeling.

Een houder van een vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte markt dient ten minste zes maanden vóór het verstrijken van de in lid 1 van dit artikel bedoelde geldigheidstermijn van vijf jaar een aanvraag voor een nieuw onderzoek in bij de bevoegde autoriteit die de vergunning heeft verleend of bij het Bureau, naargelang het geval. De aanvraag voor een nieuw onderzoek beperkt zich tot het aantonen dat de in artikel 23, lid 1, bedoelde voorwaarden nog steeds vervuld zijn.

Wanneer een aanvraag voor een nieuw onderzoek is ingediend, blijft de vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte markt geldig totdat de bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, over de aanvraag een besluit heeft vastgesteld.

De bevoegde autoriteit of het Bureau, naargelang het geval, beoordeelt aanvragen voor een nieuw onderzoek en voor de verlenging van de geldigheidsduur van de vergunning voor het in de handel brengen.

Op basis van die beoordeling, als de baten-risicobalans nog steeds positief is, verlengt de bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, de geldigheidsduur van de vergunning voor het in de handel brengen met aanvullende perioden van vijf jaar.

De bevoegde autoriteit of de Commissie, naargelang het geval, kan te allen tijde een vergunning voor het in de handel brengen van onbeperkte duur verlenen voor een diergeneesmiddel waarvoor een vergunning voor een beperkte markt is verleend, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte markt de ontbrekende gegevens inzake veiligheid of werkzaamheid als bedoeld in artikel 23, lid 1, verstrekt.