Artikel 3 Voorschriften voor het in de handel brengen van geregistreerde stoffen

Elke marktdeelnemer die geregistreerde stoffen van de categorieën 1 en 2 van bijlage I in de handel wil brengen, moet een verantwoordelijke aanwijzen voor de handel in geregistreerde stoffen, aan de bevoegde instanties de naam en de contactgegevens van deze persoon meedelen en hen onverwijld van elke wijziging van deze gegevens in kennis stellen. Deze persoon zorgt ervoor dat de handel in geregistreerde stoffen door de marktdeelnemer overeenkomstig de bepalingen van deze verordening plaatsvindt. Deze persoon wordt gemachtigd de marktdeelnemer te vertegenwoordigen en de beslissingen te nemen die voor de uitvoering van bovengenoemde taken nodig zijn.

Alvorens geregistreerde stoffen van categorie 1 van bijlage I in hun bezit te mogen houden of in de handel te mogen brengen, verkrijgen marktdeelnemers en gebruikers een vergunning die door de bevoegde instanties van de lidstaat waar zij zijn gevestigd, is afgegeven. De bevoegde instanties kunnen speciale vergunningen afgeven aan apotheken, verkooppunten voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bepaalde typen overheidsinstanties of aan de strijdkrachten. Dergelijke speciale vergunningen zijn enkel geldig voor het gebruik van geregistreerde stoffen van categorie 1 van bijlage I op het gebied waarop de betrokken marktdeelnemers hun officiële taken verrichten.

Marktdeelnemers die houder zijn van een vergunning, leveren geregistreerde stoffen van categorie 1 van bijlage I alleen aan marktdeelnemers of gebruikers die zelf tevens houder zijn van een vergunning en die een afnemersverklaring als bedoeld in artikel 4, lid 1, hebben ondertekend.

Bij de beoordeling van een vergunningsaanvraag houden de bevoegde instanties in het bijzonder rekening met de competentie en de integriteit van de aanvrager. De vergunning moet worden geweigerd indien er gegronde redenen zijn om te twijfelen aan de geschiktheid en betrouwbaarheid van de aanvrager of van de verantwoordelijke voor de handel in geregistreerde stoffen. De bevoegde instanties kunnen de vergunning schorsen of intrekken indien er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de houder niet langer geschikt is om een vergunning te hebben of dat niet langer aan de vergunningsvoorwaarden wordt voldaan.

Onverminderd lid 8 kunnen de bevoegde instanties de geldigheidsduur van de vergunning tot maximaal drie jaar beperken of van de marktdeelnemers en de gebruikers verlangen dat zij ten minste om de drie jaar aantonen dat aan de voorwaarden voor afgifte van de vergunning nog altijd wordt voldaan. De vergunning vermeldt de verrichting(en) waarvoor zij geldig is, alsmede de betreffende geregistreerde stoffen. De bevoegde instanties geven speciale vergunningen in principe af voor onbepaalde duur, maar zij kunnen speciale vergunningen schorsen of intrekken indien er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de houder niet langer geschikt is om een registratie te hebben of dat niet langer aan de registratievoorwaarden wordt voldaan.

Marktdeelnemers verkrijgen een door de bevoegde instanties van de lidstaat waar zij zijn gevestigd afgegeven registratie alvorens geregistreerde stoffen van categorie 2 van bijlage I in de handel te brengen. Vanaf 1 juli 2015 moeten gebruikers een door de bevoegde instanties van de lidstaat waar zij zijn gevestigd afgegeven registratie verkrijgen alvorens geregistreerde stoffen van subcategorie 2A van bijlage I in bezit te houden. De bevoegde instanties kunnen speciale registraties afgeven aan apotheken, verkooppunten voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bepaalde typen overheidsinstanties of aan de strijdkrachten. Dergelijke speciale registraties worden alleen als geldig beschouwd voor het gebruik van geregistreerde stoffen van categorie 2 van bijlage I op het gebied waarop de betrokken marktdeelnemers of gebruikers hun officiële taken verrichten.

Marktdeelnemers die houder zijn van een registratie, leveren geregistreerde stoffen van subcategorie 2A van bijlage I alleen aan andere marktdeelnemers of gebruikers die zelf houder zijn van een dergelijke registratie en die een afnemersverklaring als bedoeld in artikel 4, lid 1, hebben ondertekend.

Bij de beoordeling van een registratieaanvraag houden de bevoegde instanties in het bijzonder rekening met de competentie en de integriteit van de aanvrager. Zij moeten de registratie weigeren indien er gegronde redenen zijn om te twijfelen aan de geschiktheid en betrouwbaarheid van de aanvrager of van de verantwoordelijke voor de handel in geregistreerde stoffen. Zij kunnen de registratie schorsen of intrekken indien er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de houder niet langer geschikt is om een registratie te hebben of dat niet langer aan de registratievoorwaarden wordt voldaan.

De bevoegde instanties kunnen van marktdeelnemers en gebruikers verlangen dat zij een vergoeding betalen voor de aanvraag van een vergunning of een registratie.

Wanneer er een vergoeding wordt gevraagd, overwegen de bevoegde instanties de schaal van de vergoeding aan te passen afhankelijk van de omvang van de onderneming. Dergelijke vergoedingen worden op niet-discriminerende wijze geïnd en bedragen niet meer dan de afhandelingskosten van dergelijke aanvragen.

De bevoegde instanties voeren marktdeelnemers en gebruikers die een vergunning of een registratie hebben verkregen, in de in artikel 13 bis bedoelde Europese databank in.

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 15 bis gedelegeerde handelingen vast te stellen met betrekking tot de voorschriften en voorwaarden voor:

De categorieën persoonsgegevens waarnaar wordt verwezen onder a) en b) van de eerste alinea van dit lid mogen geen speciale categorieën van informatie bevatten als bedoeld in artikel 8, lid 1, van Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (1).