Einde inhoudsopgave
Verordening (EU) nr. 528/2012 op de markt aanbieden en het gebruik van biociden
Artikel 6 Voor aanvragen vereiste gegevens
Geldend
Geldend vanaf 17-07-2012
- Bronpublicatie:
22-05-2012, PbEU 2012, L 167 (uitgifte: 27-06-2012, regelingnummer: 528/2012)
- Inwerkingtreding
17-07-2012
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
22-05-2012, PbEU 2012, L 167 (uitgifte: 27-06-2012, regelingnummer: 528/2012)
- Vakgebied(en)
Milieurecht / Milieugevaarlijke stoffen
Agrarisch recht (V)
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
Dierenrecht / Algemeen
1.
Een aanvraag tot goedkeuring van een werkzame stof dient ten minste de volgende elementen te bevatten:
- a)
een dossier voor de werkzame stof dat aan de eisen van bijlage II voldoet;
- b)
een dossier dat voor ten minste één representatief biocide dat de werkzame stof bevat, aan de eisen van bijlage III voldoet; en
- c)
indien de werkzame stof aan minstens een van de in artikel 5, lid 1, vermelde uitsluitingscriteria voldoet, het bewijs dat artikel 5, lid 2, van toepassing is.
2.
Niettegenstaande lid 1 hoeft de aanvrager de krachtens lid 1, onder a) en b), vereiste gegevens in elk van de volgende gevallen niet te verstrekken:
- a)
de gegevens zijn niet nodig gezien de met het voorgestelde gebruik gepaard gaande blootstelling; of
- b)
er is geen wetenschappelijke noodzaak om de gegevens te verstrekken; of
- c)
het is technisch niet mogelijk de gegevens te genereren.
Wanneer de beoordelende bevoegde autoriteit daarom verzoekt overeenkomstig artikel 8, lid 2, worden echter voldoende gegevens verstrekt om te kunnen bepalen of een werkzame stof aan de in artikel 5, lid 1, of artikel 10, lid 1, genoemde criteria voldoet.
3.
Een aanvrager kan voorstellen de gegevensvereisten krachtens lid 1, onder a) en b), aan te passen overeenkomstig bijlage IV. De voorgestelde aanpassingen van de gegevensvereisten moeten in de aanvraag duidelijk worden gemotiveerd met een verwijzing naar de specifieke bepalingen van bijlage IV.
4.
De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 83 gedelegeerde handelingen vast te stellen ter bepaling van de criteria op grond waarvan wordt bepaald wat als passende rechtvaardiging geldt voor het aanpassen van de gegevensvereisten krachtens lid 1 van dit artikel op de in lid 2, onder a), van dit artikel vermelde gronden.