Artikel 97 Gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor de vervaardiging en de vrijgave van partijen

De houder van de vergunning voor de vervaardiging beschikt te allen tijde over de diensten van ten minste één gekwalificeerde persoon die voldoet aan de in dit artikel gestelde voorwaarden en die met name verantwoordelijk is voor het uitvoeren van de in dit artikel gespecificeerde taken.

De in lid 1 bedoelde gekwalificeerde persoon is houder van een universitair diploma in een of meer van de volgende exacte wetenschappen: farmacie, geneeskunde, diergeneeskunde, scheikunde, farmaceutische scheikunde en technologie, of biologie.

De in lid 1 bedoelde gekwalificeerde persoon dient gedurende minstens twee jaar praktijkervaring te hebben opgedaan in één of meer ondernemingen met een fabricagevergunning en activiteiten te hebben verricht op het gebied van kwaliteitsborging van geneesmiddelen, kwalitatieve analyse van geneesmiddelen, kwantitatieve analyse van werkzame stoffen, alsmede proeven en controles die noodzakelijk zijn om de kwaliteit van diergeneesmiddelen te garanderen.

De in de eerste alinea vereiste duur van de praktijkervaring mag met één jaar worden verminderd wanneer de universitaire opleiding ten minste vijf jaar duurt, en met anderhalf jaar wanneer deze ten minste zes jaar duurt.

Indien de houder van de vergunning voor de vervaardiging een natuurlijk persoon is die voldoet aan de in de leden 2 en 3 bedoelde voorwaarden, kan hij zelf de in lid 1 bedoelde verantwoordelijkheden op zich nemen.

De bevoegde autoriteit kan passende administratieve procedures vaststellen om te controleren of een in lid 1 bedoelde gekwalificeerde persoon aan de in de leden 2 en 3 bedoelde voorwaarden voldoet.

De in lid 1 bedoelde gekwalificeerde persoon zorgt ervoor dat elke partij diergeneesmiddelen wordt vervaardigd overeenkomstig goede praktijken voor de vervaardiging en getest overeenkomstig de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen. Deze gekwalificeerde persoon stelt hiertoe een controleverslag op. Die controleverslagen zijn in de hele Unie geldig.

Indien diergeneesmiddelen worden ingevoerd, zorgt de in lid 1 bedoelde gekwalificeerde persoon ervoor dat elke ingevoerde productiepartij in de Unie een volledige kwalitatieve en kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame stoffen heeft ondergaan alsook alle andere tests die nodig zijn om de kwaliteit van de diergeneesmiddelen te waarborgen in overeenstemming met de voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen, en dat de vervaardigde partij voldoet aan goede praktijken voor de vervaardiging.

De in lid 1 bedoelde gekwalificeerde persoon houdt registers bij voor elke vrijgegeven productiepartij. Die registers worden bijgewerkt naarmate de activiteiten worden uitgevoerd en blijven steeds tot één jaar na de uiterste gebruiksdatum van de partij of ten minste vijf jaar vanaf de registratie, indien dat langer is, ter beschikking van de bevoegde autoriteit.

Indien diergeneesmiddelen die in de Unie zijn vervaardigd, worden uitgevoerd en nadien weer uit een derde land in de Unie worden ingevoerd, is lid 6 van toepassing.

Indien diergeneesmiddelen worden ingevoerd uit derde landen waarmee de Unie overeenkomsten heeft gesloten betreffende de toepassing van normen inzake goede praktijken voor de vervaardiging die ten minste gelijkwaardig zijn aan de normen die overeenkomstig artikel 93, lid 2, zijn vastgesteld en indien is aangetoond dat de in lid 6 van dit artikel bedoelde tests in het land van uitvoer zijn verricht, kan de gekwalificeerde persoon het in lid 6 van dit artikel bedoelde controleverslag opstellen zonder dat de in lid 7 van dit artikel bedoelde noodzakelijke tests zijn uitgevoerd, tenzij de bevoegde autoriteit van de lidstaat van invoer anders besluit.