Artikel 93 Verplichtingen voor de houder van een vergunning voor de vervaardiging

1.

a)

beschikken over voldoende passende bedrijfsruimte, technische uitrusting en testfaciliteiten voor de activiteiten zoals vermeld in hun vergunning voor de vervaardiging;

b)

beschikken over de diensten van tenminste één in artikel 97 bedoelde gekwalificeerde persoon en zorgen ervoor dat de gekwalificeerde persoon te werk gaat overeenkomstig dat artikel;

c)

stellen de in artikel 97 bedoelde gekwalificeerde persoon in staat zijn taken te vervullen, onder meer door hem toegang te verlenen tot alle nodige documenten en ruimten en hem alle noodzakelijke technische uitrusting en testfaciliteiten ter beschikking te stellen;

d)

lichten de bevoegde autoriteit ten minste 30 dagen vóór de vervanging van de in artikel 97 bedoelde gekwalificeerde persoon in over die vervanging, of doen dit onmiddellijk na die vervanging indien voorafgaande kennisgeving niet mogelijk was omdat de vervanging onverwacht was;

e)

beschikken over personeel dat voldoet aan de wettelijke voorschriften die de relevante lidstaat aan vervaardiging en controle stelt;

f)

verlenen de vertegenwoordigers van de bevoegde autoriteit te allen tijde toegang tot de bedrijfsruimte;

g)

houden overeenkomstig artikel 96 een gedetailleerd register bij van alle diergeneesmiddelen die de houder van een vergunning voor de vervaardiging levert, alsook monsters van elke partij;

h)

leveren alleen diergeneesmiddelen aan groothandelaars in diergeneesmiddelen;

i)

lichten de bevoegde autoriteit en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen onmiddellijk in als de houder van een vergunning voor de vervaardiging informatie verkrijgt dat diergeneesmiddelen die onder zijn vergunning voor de vervaardiging vallen, daadwerkelijk of vermoedelijk worden vervalst, ongeacht of die diergeneesmiddelen gedistribueerd werden via de legale distributieketen of op illegale wijze, met inbegrip van illegale verkoop via diensten van de informatiemaatschappij;

j)

voldoen aan goede praktijken voor de vervaardiging van diergeneesmiddelen en gebruiken als grondstoffen uitsluitend werkzame stoffen die overeenkomstig goede praktijken voor de vervaardiging van werkzame stoffen vervaardigd zijn en overeenkomstig goede praktijken voor de distributie van werkzame stoffen gedistribueerd zijn;

k)

controleren of elke fabrikant, distributeur en importeur binnen de Unie van wie de houder van een vergunning voor de vervaardiging werkzame stoffen krijgt, overeenkomstig artikel 95 geregistreerd staat bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant, distributeur en importeur zijn gevestigd;

l)

voeren op basis van een risicobeoordeling audits uit van de fabrikanten, distributeurs of importeurs van wie de houder van een vergunning voor de vervaardiging werkzame stoffen krijgt.

2.