Artikel 90 Procedure voor de verlening van vergunningen voor de vervaardiging

Voordat een vergunning voor de vervaardiging wordt verleend, voert de bevoegde autoriteit een inspectie uit van de locatie van de vervaardiging.

De bevoegde autoriteit kan de aanvrager verzoeken nadere gegevens te verstrekken ter aanvulling van de gegevens die op grond van artikel 89 in de aanvraag zijn opgenomen. Wanneer de bevoegde autoriteit van dit recht gebruikmaakt, wordt de in lid 4 van dit artikel genoemde termijn geschorst of ingetrokken totdat de aanvrager de verlangde aanvullende gegevens heeft verstrekt.

Een vergunning voor de vervaardiging geldt slechts voor de locatie en de farmaceutische vormen die in de in artikel 89 bedoelde aanvraag zijn vermeld.

De lidstaten stellen procedures vast voor het verlenen of weigeren van vergunningen voor de vervaardiging. Die procedures duren niet langer dan 90 dagen na het tijdstip waarop de bevoegde autoriteit een aanvraag voor een vergunning voor de vervaardiging ontvangen heeft.

Een voorwaardelijke vergunning voor de vervaardiging kan worden verleend op voorwaarde dat de aanvrager binnen een vastgestelde termijn bepaalde maatregelen treft of specifieke procedures invoert. Indien een vergunning voor de vervaardiging voorwaardelijk is verleend, wordt zij geschorst of ingetrokken indien niet aan de voorwaarden is voldaan.