Artikel 95 Overgangsmaatregelen betreffende de toegang tot de dossiers van werkzame stoffen

Met ingang van 1 september 2013 wordt door het agentschap een lijst algemeen beschikbaar gesteld en regelmatig bijgewerkt van alle werkzame stoffen alsmede alle stoffen die een werkzame stof genereren, waarvoor een dossier dat voldoet aan de voorschriften van bijlage II bij deze verordening of van bijlage IIA of IVA bij Richtlijn 98/8/EG en, indien relevant, van bijlage IIIA bij die richtlijn (‘het volledig stoffendossier’) is ingediend en aanvaard of gevalideerd door een lidstaat in een procedure die bij deze verordening of die richtlijn is vastgesteld (‘de relevante stoffen’). Per relevante stof worden op de lijst de namen van alle personen vermeld die een dergelijk dossier of een dossier bij het agentschap overeenkomstig de tweede alinea van dit lid hebben ingediend, en wordt hun rol volgens die alinea, en de productsoort(en) waarvoor zij een dossier hebben ingediend„ alsook de datum waarop de stof in de lijst is opgenomen, aangegeven.

Een in de Unie gevestigde persoon die een relevante stof, al dan niet in een biocide, vervaardigt of importeert (‘de leverancier van de stof’) of die een biocide vervaardigt of op de markt aanbiedt dat bestaat uit die relevante stof of dat die relevante stof bevat of genereert (‘de leverancier van het product’) kan te allen tijde bij het agentschap een volledig stoffendossier voor die relevante stof, een verklaring van toegang tot een volledig stoffendossier of een verwijzing naar een volledig stoffendossier waarvoor alle gegevensbeschermingstermijnen zijn verstreken, indienen. Na de verlenging van de toelating van een werkzame stof kan iedere leverancier van de stof of leverancier van het product bij het agentschap een verklaring van toegang indienen met betrekking tot alle gegevens die door de beoordelende bevoegde autoriteit in overweging zijn genomen en relevant werden geacht met het oog op de verlenging, en waarvoor de gegevensbeschermingstermijn nog niet is verlopen (‘de relevante gegevens’).

Het agentschap stelt de leverancier die de informatie indient in kennis van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding. Het wijst de aanvraag af indien de leverancier die de informatie indient de vergoeding niet binnen 30 dagen betaalt. Het agentschap stelt de leverancier die de informatie indient daarvan in kennis.

Na ontvangst van de overeenkomstig artikel 80, lid 1, verschuldigde vergoeding controleert het agentschap of de ingediende informatie voldoet aan de voorwaarden van de tweede alinea van dit lid en stelt het de leverancier die de informatie indient daarvan in kennis.

Met ingang van 1 september 2015 mag een biocide dat uit een op de in lid 1 bedoelde lijst vermelde relevante stof bestaat dan wel die relevante stof bevat of genereert alleen op de markt worden aangeboden als hetzij de leverancier van de stof hetzij de leverancier van het product voor de productsoort(en) waartoe het product behoort wordt vermeld op de in lid 1 bedoelde lijst.

Met het oog op de indiening van de informatie overeenkomstig de tweede alinea van lid 1 van dit artikel is artikel 63, lid 3, van deze Verordening van toepassing op alle toxicologische en ecotoxicologische studies alsmede studies over het lot en het gedrag in het milieu met betrekking tot de stoffen die worden vermeld in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1451/2007, met inbegrip van studies waarmee geen proeven op gewervelde dieren zijn gemoeid.

Een leverancier van de stof of een leverancier van het product die voorkomt op de in lid 1 genoemde lijst aan wie een verklaring van toegang voor de toepassing van dit artikel of aan wie overeenkomstig lid 3 toestemming is verleend om naar een studie te verwijzen, heeft het recht om aanvragers van een toelating voor een biocide toe te staan om voor de toepassing van artikel 20, lid 1, naar die verklaring van toegang of die studie te verwijzen.

In afwijking van artikel 60 verstrijken alle gegevensbeschermingstermijnen voor de combinaties van actieve stoffen en productsoorten die in bijlage II bij Verordening (EG) nr. 1451/2007 zijn vermeld, maar waarvoor uiterlijk op 1 september 2013 nog geen besluit tot opneming in bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG was genomen, op 31 december 2025.

De leden 1 tot en met 5 zijn niet van toepassing op stoffen die worden vermeld in bijlage I onder de categorieën 1 tot en met 5 en categorie 7 of op biociden die uitsluitend dergelijke stoffen bevatten.

De in lid 1 van dit artikel genoemde lijst wordt door het agentschap regelmatig bijgewerkt. Na de verlenging van de goedkeuring van een werkzame stof verwijdert het agentschap uit de lijst iedere leverancier van de stof of leverancier van het product die niet binnen twaalf maanden na de verlenging alle relevante gegevens of een verklaring van toegang met betrekking tot alle relevante gegevens heeft ingediend, ofwel overeenkomstig de tweede alinea van lid 1 van dit artikel ofwel in een aanvraag overeenkomstig artikel 13.