Bijlage V EU-typeonderzoek

1

2

3. Aanvraag voor het EU-typeonderzoek

a)

de naam en het adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;

b)

een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;

c)

de technische documentatie zoals beschreven in bijlage III;

d)

voor de betrokken productie representatieve monsters van het PBM. De aangemelde instantie kan meer monsters verlangen als dit voor het testprogramma nodig is. Voor een PBM dat in serie is vervaardigd, waarbij elk exemplaar wordt aangepast aan een individuele gebruiker, moeten monsters worden verstrekt die representatief zijn voor het hele gamma van verschillende gebruikers en voor een PBM dat individueel is vervaardigd om te voldoen aan de bijzondere behoeften van een individuele gebruiker, moet een basismodel worden verstrekt.

4. EU-typeonderzoek

a)

de technische documentatie onderzoeken om te beoordelen of het technisch ontwerp van het PBM geschikt is. Bij dat onderzoek hoeft geen rekening te worden gehouden met punt j) van bijlage III;

b)

voor een PBM dat in serie is vervaardigd, waarbij elk exemplaar wordt aangepast aan een individuele gebruiker, de beschrijving van de maatregelen onderzoeken om te beoordelen of zij toereikend zijn;

c)

voor een PBM dat individueel vervaardigd is om een individuele gebruiker te passen, de instructies voor de vervaardiging van een dergelijk PBM onderzoeken op basis van het goedgekeurde basismodel, teneinde te beoordelen of zij toereikend zijn;

d)

controleren of de monsters in overeenstemming met de technische documentatie zijn vervaardigd en vaststellen welke elementen overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van de relevante geharmoniseerde normen zijn ontworpen, alsook welke elementen zijn ontworpen overeenkomstig andere technische specificaties;

e)

de nodige onderzoeken en tests verrichten of laten verrichten om, ingeval de fabrikant heeft gekozen voor de oplossingen uit de relevante geharmoniseerde normen, te controleren of deze op de juiste wijze zijn toegepast;

f)

de nodige onderzoeken en tests verrichten of laten verrichten om, ingeval de oplossingen uit de relevante geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, te controleren of de door de fabrikant gekozen oplossingen, met inbegrip van andere technische specificaties die zijn toegepast, aan de desbetreffende essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voldoen en correct zijn toegepast.

5. Evaluatieverslag

6. Certificaat van EU-typeonderzoek

6.1.

Indien het type voldoet aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen, verstrekt de aangemelde instantie de fabrikant een certificaat van EU-typeonderzoek.

De geldigheidsduur van een nieuw certificaat en, in voorkomend geval, van een verlengd certificaat, bedraagt ten hoogste vijf jaar.

6.2.

In het certificaat van EU-typeonderzoek worden ten minste de volgende gegevens opgenomen:

a)

naam, adres en identificatienummer van de aangemelde instantie;

b)

naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;

c)

identificatie van het PBM waarop het certificaat betrekking heeft (typenummer);

d)

een verklaring dat het PBM-type voldoet aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen;

e)

als de geharmoniseerde normen volledig of gedeeltelijk zijn toegepast, de referenties van die normen of delen daarvan;

f)

als andere technische specificaties zijn toegepast, de referenties daarvan;

g)

in voorkomend geval het/de prestatieniveau(s) of de beschermingsklasse van het PBM;

h)

voor een PBM dat individueel vervaardigd is om een individuele gebruiker te passen, de toelaatbare afwijkingen van de relevante parameters op basis van het goedgekeurde basismodel;

i)

de datum van afgifte, de vervaldatum en, in voorkomend geval, de datum (data) van verlenging;

j)

alle voorwaarden die aan de afgifte van het certificaat verbonden zijn;

k)

voor PBM van categorie III, een verklaring dat het certificaat alleen mag worden gebruikt in combinatie met een van de in artikel 19, onder c), bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures.

6.3.

Het certificaat van EU-typeonderzoek kan vergezeld gaan van een of meer bijlagen.

6.4.

Wanneer het type niet aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voldoet, weigert de aangemelde instantie een certificaat van EU-typeonderzoek te verstrekken en brengt zij de aanvrager hiervan op de hoogte met vermelding van de precieze redenen voor de weigering.

7. Evaluatie van het certificaat van EU-typeonderzoek

7.1.

De aangemelde instantie houdt zich op de hoogte van elke verandering in de algemeen erkende stand van de techniek; indien het goedgekeurde type vanwege deze veranderingen mogelijk niet langer aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen voldoet, beoordeelt zij of nader onderzoek nodig is. Als dit het geval is, stelt de aangemelde instantie de fabrikant daarvan in kennis.

7.2.

De fabrikant brengt de aangemelde instantie die de technische documentatie betreffende het certificaat van EU-typeonderzoek bewaart, op de hoogte van elke wijziging van het goedgekeurde type en van elke wijziging van de technische documentatie die van invloed kunnen zijn op de conformiteit van het PBM met de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen of de voorwaarden voor de geldigheid van dat certificaat. Dergelijke wijzigingen vereisen een aanvullende goedkeuring in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EU-typeonderzoek.

7.3.

De fabrikant zorgt ervoor dat het PBM blijft voldoen aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen in het licht van de stand van de techniek.

7.4.

De fabrikant verzoekt de aangemelde instantie om het certificaat van EU-typeonderzoek te herzien:

a)

in geval van een wijziging van het goedgekeurde type als bedoeld in punt 7.2;

b)

in geval van een wijziging in de stand van de techniek als bedoeld in punt 7.3;

c)

uiterlijk vóór de datum waarop het certificaat verstrijkt.

Om de aangemelde instantie in staat te stellen haar taken te vervullen, dient de fabrikant zijn aanvraag ten vroegste 12 en ten laatste 6 maanden voor de vervaldatum van het certificaat van EU-typeonderzoek in.

7.5.

De aangemelde instantie onderzoekt het PBM-type en verricht indien dat nodig is in het licht van de aangebrachte wijzigingen, de relevante tests om te verifiëren dat het goedgekeurde type aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen blijft voldoen. Als de aangemelde instantie zich ervan heeft vergewist dat het goedgekeurde type aan de toepasselijke gezondheids- en veiligheidseisen blijft voldoen, verlengt zij het certificaat van EU-typeonderzoek. De aangemelde instantie zorgt ervoor dat de evaluatieprocedure vóór de vervaldatum van het certificaat van EU-typeonderzoek afgerond is.

7.6.

Indien de voorwaarden van punt 7.4, onder a) en b), niet vervuld zijn, wordt een vereenvoudigde evaluatieprocedure toegepast. De fabrikant verstrekt de aangemelde instantie het volgende:

a)

zijn naam en adres en de gegevens ter identificatie van het betrokken certificaat van EU-typeonderzoek;

b)

de bevestiging dat er geen wijzigingen zijn aangebracht aan het goedgekeurde type bedoeld in punt 7.2, met inbegrip van materialen, onderdelen en subassemblages, noch aan de relevante geharmoniseerde normen of andere toegepaste technische specificaties;

c)

de bevestiging dat er geen verandering is geweest in de stand van de techniek bedoeld in punt 7.3;

d)

indien nog niet verstrekt, kopieën van de huidige producttekeningen en -foto's, de productmarkering en informatie van de fabrikant; en

e)

voor producten van categorie III, indien de aangemelde instantie daar nog niet over beschikt, informatie over de resultaten van de overeenkomstig bijlage VII verrichte productcontroles onder toezicht met willekeurige tussenpozen, of over de resultaten van overeenkomstig bijlage VIII verrichte audits van zijn kwaliteitssysteem.

Als de aangemelde instantie heeft bevestigd dat er geen wijziging is aangebracht aan het goedgekeurde type bedoeld in punt 7.2, en dat zich geen verandering heeft voorgedaan in de stand van de techniek bedoeld in punt 7.3, wordt de vereenvoudigde evaluatieprocedure toegepast, en worden de onderzoeken en tests bedoeld in punt 7.5 niet uitgevoerd. In die gevallen verlengt de aangemelde instantie het certificaat van EU-typeonderzoek.

De kosten die aan de verlenging verbonden zijn, staan in verhouding tot de administratieve lasten die de vereenvoudigde procedure met zich meebrengt.

Indien de aangemelde instantie oordeelt dat zich een verandering in de stand van de techniek bedoeld in punt 7.3 heeft voorgedaan, is de procedure van punt 7.5 van toepassing.

7.7.

Indien de aangemelde instantie naar aanleiding van de evaluatie tot de conclusie komt dat het certificaat van EU-typeonderzoek niet langer geldig is, trekt de instantie het in en stopt de fabrikant het in de handel brengen van het betrokken PBM.

8

9

10