Verordening (EU) 2016/425 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 89/686/EEG:artikel 19

Verordening (EU) 2016/425 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 89/686/EEG

Artikel 19 Conformiteitsbeoordelingsprocedures

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

De conformiteitsbeoordelingsprocedures voor elke van de in bijlage I vastgestelde risicocategorieën zijn als volgt:

a)

Categorie I: interne productiecontrole (module A) als vastgesteld in bijlage IV;

b)

Categorie II: EU-typeonderzoek (module B) als vastgesteld in bijlage V, gevolgd door conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole (module C) als vastgesteld in bijlage VI;

c)

Categorie III: EU-typeonderzoek (module B) als vastgesteld in bijlage V met een van de volgende elementen:

i)

conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole plus productcontroles onder toezicht met willekeurige tussenpozen (module C2), als vastgesteld in bijlage VII;

ii)

conformiteit met het type op basis van kwaliteitsborging van het productieproces (module D), als vastgesteld in bijlage VIII.

In afwijking daarvan kan voor een PBM dat individueel is vervaardigd om een individuele gebruiker te passen en is ingedeeld naar categorie III, de onder b) vermelde procedure worden gevolgd.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.