Bijlage VII Conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole plus productcontroles onder toezicht met willekeurige tussenpozen

1

2. Fabricage

3. Verzoek om productcontroles onder toezicht met willekeurige tussenpozen

a)

de naam en het adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;

b)

een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;

c)

een identificatie van het betrokken PBM.

a)

de technische documentatie zoals beschreven in bijlage III;

b)

een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek.

4. Productcontroles

4.1.

De aangemelde instantie voert productcontroles uit om vast te stellen of de productie homogeen is en of het PBM conform is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen.

4.2.

De productcontroles worden ten minste eenmaal per jaar verricht, met willekeurige, door de aangemelde instantie bepaalde tussenpozen. De eerste productcontroles worden niet later dan één jaar na de datum van afgifte van het certificaat van EU-typeonderzoek verricht.

4.3.

De aangemelde instantie trekt een adequate statistische steekproef van de vervaardigde PBM op een plaats die tussen de instantie en de fabrikant is overeengekomen. Alle exemplaren van het PBM van de steekproef worden onderzocht en er worden passende tests als omschreven in de relevante geharmoniseerde norm(en) en/of gelijkwaardige, in andere relevante technische specificaties vastgelegde tests uitgevoerd ter controle van de conformiteit van het PBM met het type beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen.

4.4.

Wanneer de in punt 3 bedoelde aangemelde instantie niet de instantie is die het desbetreffende certificaat van EU-typeonderzoek heeft afgegeven, neemt zij contact op met die instantie in geval van problemen in verband met de beoordeling van de conformiteit van het monster.

4.5.

De monsternameprocedure is bedoeld om te beoordelen of het vervaardigingsproces de vereiste productiehomogeniteit waarborgt en of de prestaties ervan binnen aanvaardbare marges vallen, teneinde de conformiteit van het PBM te waarborgen.

4.6.

Indien uit het onderzoek en de tests blijkt dat de productie niet homogeen is, of dat het PBM niet conform is met het type beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek of met de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen, neemt de aangemelde instantie de voor de vastgestelde fouten passende maatregelen en brengt zij de aanmeldende autoriteit daarvan op de hoogte.

5. Testrapport

5.1.

De aangemelde instantie verschaft de fabrikant een testrapport.

5.2.

De fabrikant houdt het testrapport tot tien jaar na het in de handel brengen van het PBM ter beschikking van de nationale autoriteiten.

5.3.

De fabrikant brengt, onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie, tijdens het fabricageproces het identificatienummer van deze instantie aan.

6. CE-markering en EU-conformiteitsverklaring

6.1.

De fabrikant brengt de CE-markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk afzonderlijk PBM dat conform is met het type beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en aan de toepasselijke eisen van deze verordening voldoet.

6.2.

De fabrikant stelt voor elk PBM-model een schriftelijke EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het PBM ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het desbetreffende PBM-model beschreven.

Op verzoek wordt aan de bevoegde autoriteiten een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking gesteld.

7. Gemachtigde