Verordening (EU) 2016/425 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 89/686/EEG:bijlage III

Verordening (EU) 2016/425 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 89/686/EEG

Bijlage III Technische documentatie voor PBM

Geldend

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.

De technische documentatie specificeert de middelen die de fabrikant heeft gebruikt om ervoor te zorgen dat het PBM voldoet aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen bedoeld in artikel 5 en vastgesteld in bijlage II.

De technische documentatie omvat minimaal de volgende elementen:

a)

een volledige beschrijving van het PBM en van het beoogde gebruik;

b)

een beoordeling van de risico's waartegen het PBM moet beschermen;

c)

een lijst van de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen die op het PBM van toepassing zijn;

d)

ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema's van de PBM en van de onderdelen, subassemblages en leidingen;

e)

de beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van de in punt d) bedoelde tekeningen en schema's en van de werking van het PBM;

f)

de referenties van de geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 14 die zijn toegepast voor het ontwerp en de vervaardiging van het PBM. Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast;

g)

wanneer geharmoniseerde normen niet of slechts gedeeltelijk zijn toegepast, een beschrijving van de andere technische specificaties die zijn toegepast om te voldoen aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen;

h)

de resultaten van de ontwerpberekeningen, inspecties en onderzoeken die zijn uitgevoerd om de conformiteit van het PBM met de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen te controleren;

i)

verslagen van de tests die worden verricht om de conformiteit van het PBM met de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen te controleren en om, in voorkomend geval, de relevante beschermingsklasse vast te stellen;

j)

een beschrijving van de middelen die de fabrikant gebruikt bij de productie van het PBM om de conformiteit van het PBM met de ontwerpspecificaties te garanderen;

k)

een kopie van de in punt 1.4 van bijlage II vermelde instructies en gegevens van de fabrikant;

l)

voor een PBM dat individueel vervaardigd is om een individuele gebruiker te passen, alle noodzakelijke instructies voor de vervaardiging van een dergelijk PBM op basis van het goedgekeurde basismodel;

m)

voor een PBM dat in serie is vervaardigd, waarbij elk exemplaar wordt aangepast om een individuele gebruiker te passen, een beschrijving van de maatregelen die de fabrikant tijdens het montage- en vervaardigingsproces moet nemen om te garanderen dat elk exemplaar van het PBM overeenstemt met het goedgekeurde type en voldoet aan de toepasselijke essentiële gezondheids- en veiligheidseisen.

Deze functie is alleen te gebruiken als je bent ingelogd.