Einde inhoudsopgave
Verordening (EU) 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG
Artikel 130 Schorsing, intrekking of wijziging van de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen
Geldend
Geldend vanaf 27-01-2019
- Bronpublicatie:
11-12-2018, PbEU 2019, L 4 (uitgifte: 07-01-2019, regelingnummer: 2019/6)
- Inwerkingtreding
27-01-2019
- Bronpublicatie inwerkingtreding:
11-12-2018, PbEU 2019, L 4 (uitgifte: 07-01-2019, regelingnummer: 2019/6)
- Vakgebied(en)
Agrarisch recht (V)
EU-recht / Marktintegratie
Gezondheidsrecht / Voedsel- en warenkwaliteit
Dierenrecht / Veterinair recht
Dierenrecht / Dierenwelzijn
1.
De bevoegde autoriteit of, indien het een gecentraliseerde vergunning betreft, de Commissie schorst de vergunning voor het in de handel brengen, trekt deze in of verzoekt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een aanvraag tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen in te dienen indien de baten-risicobalans van het diergeneesmiddel niet langer positief is of ontoereikend is om de voedselveiligheid te garanderen.
2.
De bevoegde autoriteit of, indien het een gecentraliseerde vergunning betreft, de Commissie trekt de vergunning voor het in de handel brengen in indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen niet langer voldoet aan de in artikel 5, lid 4, vastgestelde vereiste van vestiging in de Unie.
3.
Om een of meer van de volgende redenen kan de bevoegde autoriteit of, indien het een gecentraliseerde vergunning betreft, de Commissie besluiten tot schorsing of intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen of de houder van een dergelijke vergunning in voorkomend geval verzoeken een aanvraag tot wijziging van de voorwaarden ervan in te dienen:
- a)
de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet niet aan de voorschriften van artikel 58;
- b)
de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet niet aan de voorschriften van artikel 127;
- c)
het overeenkomstig artikel 77, lid 1, vastgestelde diergeneesmiddelenbewakingssysteem is ontoereikend;
- d)
de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet niet aan de verplichtingen van artikel 77;
- e)
de voor diergeneesmiddelenbewaking gekwalificeerde persoon vervult zijn in artikel 78 vastgestelde taken niet.
4.
Indien het een gecentraliseerde vergunning betreft, verzoekt de Commissie — voordat zij actie onderneemt — voor de toepassing van de leden 1, 2 en 3 zo nodig het Bureau binnen een door haar al naargelang van de dringendheid van de aangelegenheid vast te stellen termijn advies uit te brengen, teneinde de in die leden bedoelde redenen te onderzoeken. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het diergeneesmiddel wordt verzocht een mondelinge of schriftelijke toelichting te geven binnen een door de Commissie bepaalde termijn.
De Commissie stelt op advies van het Bureau indien nodig voorlopige maatregelen vast, die onmiddellijk van toepassing zijn. De Commissie stelt door middel van een uitvoeringshandeling een definitief besluit vast. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 145, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
5.
De lidstaten stellen procedures vast voor de toepassing van de leden 1, 2 en 3.