Artikel 3 Definities

1.

a)

‘biociden’:

—

alle stoffen of mengsels die, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, uit een of meer werkzame stoffen bestaan dan wel die stoffen bevatten of genereren, met als doel een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of op een andere dan louter fysieke of mechanische wijze te bestrijden;

—

alle stoffen of mengsels die worden gegenereerd door stoffen of mengsels die zelf niet vallen onder het eerste streepje, en die gebruikt worden met als doel een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of op een andere dan louter fysieke of mechanische wijze te bestrijden.

Behandelde voorwerpen waarvan de primaire werking een biocidale werking is, worden beschouwd als biociden;

b)

‘micro-organisme’: microbiologische entiteit, cellulair of niet-cellulair, die in staat is tot replicatie of tot overdracht van genetisch materiaal, met inbegrip van lagere fungi, virussen, bacteriën, gisten, schimmels, algen, protozoën en microscopische parasitaire wormen;

c)

‘werkzame stof’: een stof of micro-organisme met een werking op of tegen schadelijke organismen;

d)

‘bestaande werkzame stof’: een stof die op 14 mei 2000 als werkzame stof van een biocide op de markt was voor andere doeleinden dan wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés;

e)

‘nieuwe werkzame stof’: een stof die op 14 mei 2000 nog niet als werkzame stof van een biocide op de markt was voor andere doeleinden dan wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling of onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés;

f)

‘tot bezorgdheid aanleiding gevende stof’: iedere stof, met uitzondering van de werkzame stof, die als intrinsieke eigenschap heeft dat zij onmiddellijk of in de verdere toekomst een nadelig effect kan hebben op mensen, in het bijzonder op kwetsbare groepen, dieren of het milieu en die in een biocide in voldoende concentratie aanwezig is of ontstaat om het risico van een dergelijk effect te doen ontstaan.

Deze stoffen zouden, tenzij er andere redenen tot bezorgdheid zijn, normaliter ingedeeld worden bij:

—

de stoffen die zijn ingedeeld als gevaarlijk of aan de criteria voldoen om als gevaarlijk te worden ingedeeld overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG van de Raad, en die in het biocide aanwezig zijn in een concentratie welke als gevaarlijk wordt beschouwd in de zin van de artikelen 5, 6 en 7 van Richtlijn 1999/45/EG, of

—

de stoffen die zijn ingedeeld als gevaarlijk of aan de criteria voldoen om als gevaarlijk te worden ingedeeld overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008, en die in het biocide aanwezig zijn in een concentratie welke als gevaarlijk wordt beschouwd in de zin van die verordening;

—

de stoffen die voldoen aan de criteria om krachtens Verordening (EG) nr. 850/2004 te worden aangemerkt als een persistente organische verontreinigende stof (POP), of om krachtens bijlage XIII bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 te worden aangemerkt als persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) dan wel zeer persistent en sterk bioaccumulerend (vPvB);

g)

‘schadelijk organisme’: organisme, inclusief ziekteverwekker, dat ongewenst aanwezig is of een schadelijke invloed heeft op mensen, op menselijke werkzaamheden of de door mensen gebruikte of vervaardigde producten, op dieren of op het milieu;

h)

‘residuen’: stoffen die in of op producten van plantaardige of dierlijke oorsprong, watervoorraden, drinkwater, levensmiddelen, diervoeders, of elders in het milieu aanwezig zijn ten gevolge van het gebruik van een biocide, met inbegrip van de metabolieten en de afbraak- of reactieproducten van zulke stoffen;

i)

‘op de markt aanbieden’: de levering van een biocide of een behandeld voorwerp voor distributie of gebruik in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling;

j)

‘in de handel brengen’: het voor het eerst op de markt aanbieden van een biocide of een behandeld voorwerp;

k)

‘gebruik’: alle handelingen die met een biocide worden verricht, met inbegrip van de opslag, hantering, menging en toediening ervan, met uitzondering van de handelingen die plaatsvinden met het oog op de uitvoer van het biocide of het behandelde voorwerp uit de Unie;

l)

‘behandeld voorwerp’: alle stoffen, mengsels of voorwerpen die met een of meer biociden zijn behandeld of waarin doelbewust een of meer biociden zijn verwerkt;

m)

‘nationale toelating’: bestuursrechtelijk besluit waarbij de bevoegde autoriteit van een lidstaat toelaat dat een biocide of een biocidefamilie op haar grondgebied of een gedeelte daarvan op de markt wordt aangeboden en gebruikt;

n)

‘toelating van de Unie’: bestuursrechtelijk besluit waarbij de Commissie toelaat dat een biocide of een biocidefamilie op het grondgebied van de Unie of een gedeelte daarvan op de markt wordt aangeboden en gebruikt;

o)

‘toelating’: nationale toelating, toelating van de Unie of toelating overeenkomstig artikel 26;

p)

‘houder van de toelating’: de in de Unie gevestigde persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een biocide in een bepaalde lidstaat of in de Unie en die in de toelating is vermeld;

q)

‘productsoort’: een van de productsoorten als omschreven in bijlage V;

r)

‘uniek biocide’: een biocide dat geen doelbewuste variatie vertoont wat betreft het gehalte aan werkzame of niet-werkzame stoffen die het bevat;

s)

‘biocidefamilie’: een groep biociden met

i)

soortgelijke toepassingen,

ii)

dezelfde werkzame stoffen,

iii)

een soortgelijke samenstelling met specifieke variaties, en

iv)

een soortgelijk risiconiveau en een soortgelijke werkzaamheid;

t)

‘verklaring van toegang’: een authentiek document, ondertekend door de eigenaar van de gegevens of zijn vertegenwoordiger, waarin verklaard wordt dat die gegevens door bevoegde autoriteiten, het agentschap en de Commissie voor de toepassing van deze verordening mogen worden gebruikt ten gunste van derden;

u)

‘levensmiddelen en diervoeders’: levensmiddelen als gedefinieerd in artikel 2 van Verordening (EG) nr. 178/2002 en diervoeders als gedefinieerd in artikel 3, punt 4, van die verordening;

v)

vervallen;

w)

‘technische gelijkwaardigheid’: overeenkomst, qua chemische samenstelling en risicoprofiel, tussen een stof die afkomstig is hetzij uit een bron die verschilt van de referentiebron, hetzij uit de referentiebron maar volgens een gewijzigd productieproces en/of een gewijzigde productielocatie, en de stof van de referentiebron waarvoor de initiële risicobeoordeling werd uitgevoerd, zoals vastgesteld in artikel 54;

x)

‘agentschap’: het Europees Agentschap voor chemische stoffen dat is ingesteld bij Verordening (EG) nr. 1907/2006;

y)

‘reclame’: het bevorderen van de verkoop of het gebruik van een biocide door middel van gedrukte, elektronische of andere media;

z)

‘nanomateriaal’: een natuurlijke of geproduceerde werkzame stof of niet-werkzame stof die uit deeltjes bestaat, hetzij in ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat en waarvan minstens 50 % van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling een of meer externe dimensies bezitten binnen het bereik van 1 nm tot 100 nm;

Fullerenen, grafeenvlokken en enkelwandige koolstofnanobuizen met één of meer externe dimensies beneden 1 nm worden als nanomaterialen beschouwd.

Voor de toepassing van de definitie van nanomateriaal, ‘deeltje’, ‘agglomeraat’ en ‘aggregaat’ gelden de volgende definities:

—

‘deeltje’: een miniem stukje materiaal met afgebakende fysieke grenzen;

—

‘agglomeraat’: een verzameling los met elkaar verbonden deeltjes of aggregaten waarvan de totale externe oppervlakte gelijk is aan de som van de oppervlakten van de individuele componenten;

—

‘aggregaat’: een deeltje dat uit sterk verbonden of gefuseerde deeltjes bestaat;

k)

‘administratieve wijziging’: een aanpassing van een bestaande toelating van louter administratieve aard, die geen wijziging van de eigenschappen of de werkzaamheid van het biocide of de biocidefamilie betreft;

l)

‘kleine wijziging’: een aanpassing van een bestaande toelating die niet van louter administratieve aard is, en die slechts een beperkte herbeoordeling van de eigenschappen of de werkzaamheid van het biocide of de biocidefamilie vereist;

m)

‘belangrijke wijziging’: een aanpassing van een bestaande toelating die geen administratieve of een kleine wijziging is;

n)

‘kwetsbare groepen’: mensen die specifieke aandacht behoeven als het gaat om de beoordeling van acute en chronische gevolgen van biociden voor de gezondheid. Hiertoe behoren zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, ongeboren kinderen, zuigelingen en kinderen, ouderen alsmede, wanneer zij gedurende langere tijd blootstaan aan hoge doses biociden, werknemers en bewoners;

o)

‘kleine en middelgrote ondernemingen’: kleine en middelgrote ondernemingen, als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen (1).

2.

a)

‘stof’;

b)

‘mengsel’;

c)

‘voorwerp’;

d)

‘onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés’;

e)

‘wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling’.

3.

4.