Artikel 13 Algemene voorschriften voor het verkrijgen van informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen

Informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen kan met andere middelen dan proeven worden verkregen, op voorwaarde dat voldaan wordt aan de voorwaarden in bijlage XI. In het bijzonder voor humane toxiciteit zal, indien mogelijk, informatie worden verzameld op andere wijzen dan via proeven met gewervelde dieren, maar via het gebruik van alternatieve methoden, zoals in-vitromethoden of kwalitatieve of kwantitatieve structuuractiviteitsrelaties of op grond van informatie over qua structuur verwante stoffen (groeperen of read across). Proeven overeenkomstig bijlage VIII, punten 8.6 en 8.7, bijlage IX en bijlage X mogen achterwege worden gelaten wanneer zulks gerechtvaardigd wordt door informatie over blootstelling en uitgevoerde risicobeheersmaatregelen overeenkomstig bijlage XI, punt 3.

Deze methoden moeten regelmatig worden herzien en verbeterd om het aantal proeven op gewervelde dieren en het aantal betrokken dieren te verminderen. Indien nodig zal de Commissie na raadpleging van de belanghebbenden zo spoedig mogelijk een voorstel indienen tot wijziging van de volgens de in artikel 133, lid 4, bedoelde procedure aangenomen verordening van de Commissie betreffende testmethoden en, indien van toepassing, de bijlagen bij deze verordening om dierproeven te vervangen, in aantal te verminderen of te verfijnen. Wijzigingen op deze verordening van de Commissie worden vastgesteld volgens de in lid 3 beschreven procedure en wijzigingen op de bijlagen bij deze verordening worden vastgesteld volgens de in artikel 131 genoemde procedure.

Indien proeven op stoffen nodig zijn om informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen te verkrijgen, worden die uitgevoerd overeenkomstig de testmethoden die zijn vastgesteld in een verordening van de Commissie of overeenkomstig andere internationale testmethoden die door de Commissie of het Agentschap als passend zijn erkend. De Commissie neemt deze verordening, bedoeld om de niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door deze aan te vullen, aan volgens de procedure bedoeld in artikel 133, lid 4.

Informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen kan overeenkomstig andere testmethoden worden verkregen, mits aan de voorwaarden van bijlage XI wordt voldaan.

Ecotoxicologische en toxicologische proeven en analyses worden uitgevoerd met inachtneming van de in Richtlijn 2004/10/EG vastgestelde beginselen van goede laboratoriumpraktijken of andere internationale door de Commissie of het Agentschap als gelijkwaardig erkende normen alsmede de bepalingen van Richtlijn 86/609/EEG, indien van toepassing.

Indien een stof reeds is geregistreerd, kan een nieuwe registrant verwijzen naar de eerder voor die stof ingediende onderzoekssamenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen, mits hij kan aantonen dat de stof die hij registreert dezelfde is als de eerder geregistreerde stof, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden betreft, en de eerdere registrant(en) toestemming heeft/hebben gegeven voor het verwijzen naar de volledig onderzoeksverslagen met het oog op de registratie.

Voor de verstrekking van de informatie van punt 2 van bijlage VI mag een nieuwe registrant echter niet naar dergelijke onderzoeken verwijzen.