Artikel 9 Vrijstelling van de algemene registratieplicht voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés

De artikelen 5, 6, 7, 17, 18 en 21 zijn gedurende vijf jaar niet van toepassing op stoffen die in de Gemeenschap worden vervaardigd of ingevoerd in een hoeveelheid die beperkt is tot de doeleinden van op producten en procédés gericht(e) onderzoek en ontwikkeling die door een fabrikant of importeur of producent van voorwerpen zelf of in samenwerking met vermelde afnemers worden verricht.

Voor de toepassing van lid 1 stelt de fabrikant of importeur of producent van voorwerpen het Agentschap op de hoogte van de volgende informatie:

Bij het op de hoogte stellen wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.

De in lid 1 vermelde termijn gaat in op het moment waarop het Agentschap op de hoogte wordt gesteld.

Het Agentschap controleert de informatie waarvan het op de hoogte is gesteld op volledigheid, en artikel 20, lid 2, is van overeenkomstige toepassing. Het Agentschap kent een nummer toe aan de informatie waarvan het op de hoogte is gesteld, stelt de datum vast waarop het op de hoogte is gesteld, die overeenkomt met de datum waarop de informatie bij het Agentschap is ontvangen, en deelt dat nummer en die datum terstond aan de betrokken fabrikant of importeur of producent van voorwerpen mee. Het Agentschap deelt deze informatie tevens mee aan de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat (lidstaten).

Het Agentschap kan voorwaarden stellen om te waarborgen dat de stof, of het mengsel of voorwerp waarin de stof wordt opgenomen, uitsluitend door personeel van de in lid 2, onder e), bedoelde vermelde afnemers onder redelijkerwijs gecontroleerde omstandigheden, overeenkomstig de wettelijke voorschriften inzake de bescherming van werknemers en het milieu, wordt behandeld en op geen enkel moment, als zodanig of in een mengsel of voorwerp, aan het publiek ter beschikking wordt gesteld en dat resterende hoeveelheden na de vrijstellingsperiode weer worden verzameld voor verwijdering.

In die gevallen kan het Agentschap degene die het Agentschap op de hoogte heeft gesteld om de noodzakelijke aanvullende informatie verzoeken.

Tenzij anders wordt bepaald, mag de fabrikant of importeur of de producent of importeur van voorwerpen de stof niet eerder vervaardigen of invoeren of de artikelen niet eerder produceren of invoeren dan twee weken nadat hij het Agentschap op de hoogte heeft gesteld.

De fabrikant of importeur of producent van voorwerpen moet voldoen aan de eventueel door het Agentschap overeenkomstig lid 4 gestelde voorwaarden.

Wanneer daartoe een verzoek wordt ingediend, kan het Agentschap besluiten de vrijstellingsperiode van vijf jaar met maximaal vijf jaar, of in het geval van stoffen die uitsluitend worden gebruikt bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, of in het geval van stoffen die niet op de markt worden gebracht, met maximaal tien jaar, te verlengen indien de fabrikant of importeur of producent van voorwerpen kan aantonen dat die verlenging door het programma voor onderzoek en ontwikkeling wordt gerechtvaardigd.

Het Agentschap deelt zijn ontwerpbesluiten terstond mee aan de bevoegde instanties van elke lidstaat waar vervaardiging, invoer, productie of onderzoek gericht op productie en proces plaatsvindt.

Bij zijn besluiten als bedoeld in de leden 4 en 7 houdt het Agentschap rekening met eventuele opmerkingen van die bevoegde instanties.

Het Agentschap en de bevoegde instanties van de desbetreffende lidstaten zorgen ervoor dat de overeenkomstig de leden 1 tot en met 8 ingediende informatie steeds vertrouwelijk blijft.

Tegen de besluiten van het Agentschap overeenkomstig de leden 4 en 7 van dit artikel kan overeenkomstig de artikelen 91, 92 en 93, beroep worden ingesteld.