Bijlage IV Algemene regels voor aanpassing van de gegevensvereisten

Gegevens over de fysisch-chemische eigenschappen, afkomstig van experimenten die niet overeenkomstig de GLP of de relevante testmethoden zijn uitgevoerd

De gegevens worden beschouwd als gelijkwaardig aan gegevens die afkomstig zijn van de overeenkomstige testmethoden als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

Gegevens over de eigenschappen met betrekking tot de menselijke gezondheid en het milieu, afkomstig van experimenten die niet overeenkomstig de GLP of de relevante testmethoden zijn uitgevoerd

De gegevens worden beschouwd als gelijkwaardig aan gegevens die afkomstig zijn van de overeenkomstige testmethoden als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

Historische gegevens met betrekking tot de mens

In de regel mogen er, overeenkomstig artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1272/2008, geen proeven op mensen uitgevoerd worden voor de doeleinden van onderhavige verordening. Bestaande historische gegevens met betrekking tot de mens, zoals epidemiologische studies van blootgestelde populaties, gegevens over accidentele of beroepsmatige blootstelling, biomonitoringstudies, klinische studies en conform internationaal aanvaarde ethische normen uitgevoerde onderzoeken op menselijke vrijwilligers komen wel in aanmerking.

Uit proeven op mensen verkregen gegevens mogen niet worden gebruikt om de veiligheidsmarges te verlagen die het resultaat zijn van proeven of studies op dieren.

De doorslaggevendheid van de gegevens voor een specifiek gezondheidseffect is onder andere afhankelijk van het type analyse, de bestreken parameters en de omvang en specificiteit van de respons en derhalve de voorspelbaarheid van het effect. Criteria om te beoordelen in hoeverre de gegevens toereikend zijn, bevatten:

Op grond van informatie uit verschillende onafhankelijke bronnen kan er voldoende bewijskracht zijn om te veronderstellen/concluderen dat een stof al dan niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft, terwijl de informatie uit één bron alleen onvoldoende wordt geacht om deze veronderstelling te steunen. Op grond van het gebruik van positieve resultaten van recent ontwikkelde testmethoden die nog niet onder de relevante testmethoden zijn opgenomen of van een internationale testmethode die door de Commissie als gelijkwaardig wordt erkend, kan er voldoende bewijskracht zijn om te concluderen dat een stof al dan niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft. Resultaten van recente, door de Commissie goedgekeurde testmethoden die echter nog niet gepubliceerd zijn, mogen in acht genomen worden, ook al leidt dit tot de conclusie dat een stof niet een bepaalde gevaarlijke eigenschap heeft.

Wanneer er, op grond van alle beschikbare gegevens, voldoende bewijskracht beschikbaar is voor de aan- of afwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap:

In alle gevallen moet er voldoende en betrouwbare documentatie worden verstrekt.

De resultaten van geldige kwalitatieve of kwantitatieve structuur-activiteitrelatiemodellen ((Q)SAR's) kunnen wijzen op de aanwezigheid, maar niet op de afwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap. De resultaten van (Q)SAR's kunnen in plaats van een test worden gebruikt indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

Het agentschap ontwikkelt en verstrekt, in samenwerking met de Commissie, de lidstaten en belanghebbende partijen, richtsnoeren voor het gebruik van een (Q)SAR.

De resultaten van geschikte in-vitromethoden kunnen wijzen op de aanwezigheid van een bepaalde gevaarlijke eigenschap of kunnen van belang zijn om inzicht in een mechanisme te verwerven, hetgeen belangrijk kan zijn voor de beoordeling. In deze context wordt onder ‘geschikt’ verstaan: voldoende ver ontwikkeld volgens internationaal aanvaarde testontwikkelingscriteria.

In geval van een positieve in-vitrotest moet de gevaarlijke eigenschap bevestigd worden door andere adequate invitroproeven. Van een dergelijke bevestiging mag worden afgezien als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

Stoffen waarvan, wegens gemeenschappelijke structuurkenmerken, de fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen vergelijkbaar zijn of een regelmatig patroon volgen, kunnen als een groep of ‘categorie’ stoffen worden beschouwd. Het groepsconcept kan alleen worden toegepast indien de fysisch-chemische eigenschappen, de effecten op de gezondheid van mens en dier, en de milieueffecten of het uiteindelijk lot in het milieu uit de gegevens inzake een of meer referentiestoffen binnen de groep door interpolatie naar andere stoffen van de groep kunnen worden voorspeld (‘read-across’-aanpak). Daardoor behoeft niet elke stof voor elk eindpunt te worden getest.

De gelijkenis kan zijn gebaseerd op:

Als het groepsconcept wordt toegepast, moeten de stoffen op deze basis worden ingedeeld en geëtiketteerd.

In alle gevallen:

In alle gevallen moet er voldoende en betrouwbare documentatie van de toegepaste methode worden verstrekt.

Het agentschap ontwikkelt en verstrekt, in samenwerking met de Commissie, de lidstaten en belanghebbende partijen, richtsnoeren voor een technisch en wetenschappelijk onderbouwde methode voor het indelen van stoffen.