Aanhef

Richtlijn 90/129/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen (3) is herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd (4). Aangezien de richtlijn opnieuw wordt gewijzigd, dient ter wille van de duidelijkheid tot herschikking ervan te worden overgegaan.

Het optreden van de Gemeenschap op milieugebied berust krachtens het Verdrag op het beginsel van preventief handelen en heeft onder andere tot doel het milieu te behouden, te beschermen en te verbeteren, alsmede de gezondheid van de mens te beschermen.

Maatregelen met betrekking tot de evaluatie en het optimale gebruik van biotechnologie ten aanzien van het milieu moeten een prioriteitsgebied vormen waarop de communautaire inspanningen zich moeten concentreren.

Door de ontwikkeling van de biotechnologie wordt een bijdrage geleverd tot de economische expansie van de lidstaten. Dit impliceert dat genetisch gemodificeerde micro-organismen (GGM's) bij activiteiten van uiteenlopende soort en omvang zullen worden toegepast.

Het ingeperkte gebruik van GGM's dient onder zodanige omstandigheden plaats te vinden dat eventuele negatieve effecten op de menselijke gezondheid en het milieu worden beperkt, waarbij de nodige aandacht moet worden besteed aan de preventie van ongevallen en het beheer van afvalstoffen.

GGM's die worden verwijderd zonder dat is gezorgd voor passende voorschriften voor specifieke inperkingsmaatregelen om het contact van die micro-organismen met de bevolking in het algemeen en het milieu te beperken, vallen niet binnen de werkingssfeer van deze richtlijn. Andere communautaire wetgeving zoals Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (5) kan van toepassing zijn.

Indien micro-organismen tijdens het ingeperkte gebruik in een lidstaat in het milieu terechtkomen, kunnen zij zich voortplanten en nationale grenzen overschrijden, waarbij zij in andere lidstaten van invloed zijn.

Het is voor een veilige ontwikkeling van de biotechnologie in de gehele Gemeenschap noodzakelijk gemeenschappelijke maatregelen vast te stellen voor de beoordeling en vermindering van de potentiële risico's die zich voordoen tijdens alle activiteiten die het ingeperkte gebruik van GGM's met zich meebrengen en passende voorwaarden voor het gebruik te stellen.

De precieze aard en omvang van de aan het ingeperkte gebruik van GGM's verbonden risico's zijn nog niet geheel bekend en de gevaren ervan moeten derhalve van geval tot geval worden geanalyseerd. Ter beoordeling van het risico voor de menselijke gezondheid en het milieu is het noodzakelijk eisen voor de risicoanalyse vast te stellen.

Alle vormen van ingeperkt gebruik van GGM's moeten op basis van het daaraan verbonden risico voor de gezondheid van de mens en voor het milieu worden ingedeeld. Deze indeling moet aansluiten bij de internationale praktijk en moet gebaseerd zijn op een risicoanalyse.

Om een hoog veiligheidsniveau te garanderen moeten de op ingeperkt gebruik toegepaste inperkings- en andere beschermingsmaatregelen overeenkomen met de klasse waartoe het ingeperkt gebruik behoort. In geval van twijfel moeten de bij de eerstvolgende hogere klasse behorende inperkings- en andere beschermingsmaatregelen worden toegepast totdat afdoende is aangetoond dat minder stringente maatregelen gerechtvaardigd zijn.

Bij alle activiteiten met GGM's moeten de beginselen van de goede microbiologische praktijk en goede gezondheid en veiligheid op het werk worden toegepast overeenkomstig de relevante bepalingen van de communautaire wetgeving.

In de verschillende fasen van een activiteit dienen passende inperkingsmaatregelen te worden toegepast om emissies en de verwijdering van materiaal afkomstig van het ingeperkt gebruik van GGM's te beheersen en ongevallen te voorkomen.

Eenieder die voor de eerste maal overgaat tot het ingeperkte gebruik van GGM's in een bepaalde installatie, moet hiervan kennisgeving doen aan de bevoegde instantie, zodat deze zich ervan kan vergewissen dat de voorgestelde installatie geschikt is voor het uitvoeren van de activiteit op een wijze die geen gevaar voor de menselijke gezondheid en het milieu inhoudt.

Het is tevens noodzakelijk passende procedures vast te stellen voor het per geval kennis geven van specifieke activiteiten waarbij een ingeperkt gebruik van GGM's wordt gemaakt, rekening houdend met de mate van risico daarvan.

Voor activiteiten waaraan grote risico's verbonden zijn, moet toestemming van de bevoegde instantie vereist zijn.

De inperkings- en andere beschermingsmaatregelen met betrekking tot ingeperkt gebruik moeten regelmatig opnieuw bezien worden.

Het kan juist worden geacht het publiek te raadplegen over het ingeperkte gebruik van GGM's.

Personen die bij ingeperkt gebruik werkzaam zijn, moeten geraadpleegd worden overeenkomstig de voorschriften van de desbetreffende communautaire wetgeving, met name Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 september 2000 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk (zevende bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (6).

Er dienen passende maatregelen te worden genomen om eenieder die door een ongeval kan worden getroffen over alle veiligheidsaspecten te informeren.

Er dienen noodplannen te worden vastgesteld om bij ongevallen doelmatig te kunnen optreden.

De gebruiker dient de bevoegde instantie bij een ongeval onverwijld op de hoogte te stellen en moet de informatie verstrekken die nodig is voor een beoordeling van de gevolgen van het ongeval en voor het nemen van passende maatregelen.

De Commissie dient, in overleg met de lidstaten, een procedure vast te stellen voor de uitwisseling van informatie over ongevallen en de Commissie dient een lijst van dergelijke ongevallen aan te leggen.

Het ingeperkte gebruik van GGM's dient in de gehele Gemeenschap te worden gecontroleerd en de lidstaten dienen daartoe bepaalde informatie aan de Commissie te verstrekken.

Om als veilig voor de menselijke gezondheid en het milieu te kunnen worden beschouwd, moeten GGM's voldoen aan de criteria in de lijst in bijlage II, deel B. Gezien de snelheid van de ontwikkelingen in de biotechnologie, de aard van de vast te stellen criteria en het beperkte toepassingsgebied van deze lijst, zouden deze criteria door de Raad moeten worden herzien en, om de toepassing ervan te vergemakkelijken, indien nodig worden aangevuld met gedetailleerde richtsnoeren.

De voor de uitvoering van deze richtlijn vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (7).

In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven om bijlagen II, III, IV en V aan te passen aan de technische vooruigang en om bijlage II, deel C, aan te passen. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn, moeten zij volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing worden vastgesteld.

Daar de nieuwe in deze richtlijn op te nemen onderdelen slechts de comitéprocedure betreffen, is omzetting door de lidstaten niet nodig.

Deze richtlijn dient de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de in bijlage VI, deel B, genoemde termijnen voor omzetting in nationaal recht van de aldaar genoemde richtlijnen onverlet te laten,